CO-VALS 320 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Co-Vals 320mg/12,5mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Co-Vals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Co-Vals
3. Jak stosować Co-Vals
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Co-Vals
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Co-Vals i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Co-Vals zawierają dwa substancje czynne, znane jako walsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Walsartannależy do klasy leków znanych jako „antagonisty receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.
• Hydrochlorotiazydnależy do klasy leków znanych jako leki moczopędne thiazidowe. Hydrochlorotiazyd zwiększa diurezę, co również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Co-Vals stosuje się w leczeniu nadciśnienia, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowanie jednego składnika.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Co-Vals

Nie przyjmujCo-Vals

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidowe (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3miesiąca(w każdym przypadku, lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), co prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli chorujesz na ciężkąchorobę nerek.
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz stężenie potasu lub sodu we krwi poniżej normy, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest powyżej normy, pomimo leczenia.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj Co-Vals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Co-Vals

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz duże dawki leku moczopędnego.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Śledź ściśle instrukcje lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować Twoją funkcję nerek.
• jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli przeszedłeś niedawno transplantację nerki.
• jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Co-Vals.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwanaą angioedemą, gdy przyjmowałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy przyjmujesz Co-Vals, natychmiast przerwij leczenie i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Co-Vals. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Co-Vals bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli chorujesz na cukrzycę, dnę moczanową, masz wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej samej klasy, stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu korowatego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Co-Vals. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Co-Vals.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Co-Vals, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Vals”.

Co-Vals może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Nie zaleca się stosowania Co-Vals u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Co-Vals przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Co-Vals na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Stosowanie Co-Vals z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skutek leczenia Co-Vals może być zmieniony, jeśli jest przyjmowany z pewnymi lekami. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie któregoś z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżyć ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy rifampicyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć skuteczność Co-Vals
• leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieprawidłowe bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżyć ilość sodu we krwi, takie jak leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona
• leki zawierające witaminę D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopa, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)
• leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub β-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX 2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyclosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohol, leki nasenne i znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Co-Vals z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i osłabienia.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Co-Vals przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Co-Vals na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersiąlub jesteś w trakcie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Vals u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że znasz swoje reakcje na działanie Co-Vals. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Co-Vals może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Co-Vals

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Co-Vals powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może sugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Vals to jedna tabletka na dobę.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Możesz przyjmować Co-Vals z jedzeniem lub bez.
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmujeszwięcej Co-Vals, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCo-Vals

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieCo-Vals

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Vals, Twoje nadciśnienie może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowaniatego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Powinien Pan/Pani niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroza naskórka)
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (nagromadzenie podsiatkówkowe) lub ostre zamknięte kątowe jaskrze]
• Gorączka, ból gardła, zwiększona częstotliwość infekcji (agranulocitoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości.

Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów, przestań Pan/Pani przyjmowaćCo-Valsi skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (z objawami pragnienia, suchości w ustach i języku, zmniejszenia częstotliwości mikcji, ciemnego koloru moczu, suchości skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (np. dzwonienie lub brzęczenie w uszach)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• ciężkie zmniejszenie diurezy
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte)
• zwiększony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować atak podagry)
• omdlenie (utratę przytomności)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy lekach zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowej dermatozy)
• wysypka skórna z lub bez świądu wraz z jednym z następujących objawów lub symptomów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częściej niż zwykle)
• zwiększony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieprawidłową czynnością serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; świąd
• podwyższone wartości czynności wątroby
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, zaburzenia świadomości, kurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie potasu we krwi
• zwiększone stężenie lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna z świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i nudności łagodne
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• zwiększone stężenie wapnia we krwi
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcie, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu ostre (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszności, mocz ciemnego koloru (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• zaburzenia świadomości, zmęczenie, kurcze mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• osłabienie (astenia)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Co-Vals

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy pozostawić w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCo-Vals

• Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Otwór tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Co-Vals 320 mg/12,5 mg są owalne, z zaokrąglonymi krawędziami, różowe, z oznaczeniem „NVR” na jednej stronie i „HIL” na drugiej.

• Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/