KLOZAPINA STADA 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clozapina Stada 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clozapina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada
3. Jak stosować Clozapinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clozapiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clozapina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Clozapiny Stada jest clozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Clozapina stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio próbowałeś co najmniej dwa leki neuroleptyczne, w tym jeden nowy lek neuroleptyczny atypowy w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Clozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły efektu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada

Nie stosuj Clozapiny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na clozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
• zostałeś poinformowany, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), zwłaszcza jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to, jeśli miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednim leczeniem chemioterapią.
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie clozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jesteś lub byłeś leczony długotrwałymi wstrzyknięciami depo leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• masz niekontrolowaną epilepsję (padaczka).
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• masz utratę przytomności i silną senność.
• masz zaburzenia krążenia, które mogą wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• masz inną ciężką chorobę serca.
• masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie nieładu i utrata apetytu).
• masz inną ciężką chorobę wątroby.
• masz porażenne zapalenie jelit (niedrożność jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz silną zaparcie).
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• stosujesz lek, który obniża poziom białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj clozapiny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Clozapina nie powinna być podawana osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia clozapiną, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• podwyżczone ciśnienie w oku (jaskra).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• kontrolowana padaczka.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej dawki clozapiny, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia clozapiną twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ Twoje ciało potrzebuje białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia clozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te testy. Możesz stosować clozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Clozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko z regularnymi testami krwi twój lekarz może wiedzieć, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia clozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie clozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonywać testy krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia clozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz również wykona badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane regularne testy funkcji wątroby w trakcie leczenia clozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzyca), twój lekarz może wykonywać regularne testy poziomu glukozy.

Clozapina może zmieniać poziom lipidów we krwi. Clozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją masę ciała i poziom lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub clozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz clozapinę. Możesz być narażony na ryzyko zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś stosować clozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia clozapiną:

• słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji
• zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• zatrzymanie moczu
• zaparcie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Clozapina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie stosuj clozapiny z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają poziom komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• czynniki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” długotrwałe leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie clozapiny jednocześnie z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie clozapiny i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar stosować, stosujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś stosowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak fenylefryna.
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas stosowania clozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które stosujesz, należą do którejś z wymienionych powyżej grup.

Omów to z nimi.

Stosowanie Clozapiny Stada z pokarmem i napojami

Podczas leczenia clozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie clozapiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia clozapiną.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały clozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

• drżenie
• sztywność mięśni i/lub słabość
• senność
• podniecenie
• problemy z oddychaniem
• trudności z karmieniem

Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Podczas leczenia clozapiną nie powinieneś karmić piersią. Clozapina, substancja czynna tego leku, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Płodność

Niektóre kobiety, które stosują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na clozapinę. Oznacza to, że powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jazda i obsługa maszyn

Clozapina może powodować senność, zmęczenie i omdlenia, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Clozapina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clozapina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapinę Stada

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia drgawek, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania clozapiny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie clozapiny przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapiny Stada”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, aby osiągnąć zaleconą dawkę.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przełknij tabletkę z wodą.

Leczenie schizofrenii

O ile lekarz nie zaleci innej dawki, leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, o ile to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę.

Dawki dobowe powyżej 450 mg mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna w Twoim przypadku. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Twój lekarz powiedzi Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

O ile lekarz nie zaleci innej dawki, zwykła dawka początkowa clozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem.

Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmujesz więcej Clozapiny Stada, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej clozapiny, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony rytm serca lub nieregularny, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Clozapinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przestałeś przyjmować clozapinę przez ponad 48 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapiną Stada

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, poważniejszymi. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Twój lekarz powie Ci, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka clozapiny była 2 dni temu lub więcej, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, clozapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszony rytm serca.

Częste (występują u do 1 na 10 osób)

• objawy grypy, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.

• drgawki.
  • nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Niezbyt częste (występują u do 1 na 100 osób)

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• palący, silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom, spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał potwierdzić stan Twojego wątroby.
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• przyspieszony, nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• trwałe, bolesne erekcje prącia. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, obrzęk brzucha, wymioty, zaparcie i brak wypróżnień, które mogą być objawami niedrożności jelit.
• utrata apetytu, obrzęk brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwość rozwoju choroby wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast zgłoś się do leczenia medycznego w nagłych wypadkach.
• ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palący ból lub duszność (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• przerwy w pracy serca, uczucie „pchnięcia”, „przyspieszenia” lub „zaburzenia” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• szybki, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, nudności, osłabienie, senność, zimna, wilgotna skóra lub nudności.
• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).
• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, obrzęk brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym takich, które powodują śmierć, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• palący ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub stolce z krwią; wzdęcia, kwaśne wydaliny, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (skurcz) rozprzestrzeniającą się od miejsca perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/ martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania clozapiny zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wypryski z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste (występują u do 1 na 10 osób)

Wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drgawki, sztywność, pobudzenie, agitacja, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Niezbyt częste (występują u do 1 na 100 osób)

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

Wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), pobudzenie, agitacja, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk osierdziowy), wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica płucna), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła, nieoczekiwana śmierć.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palący ból, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), skurcz mięśni powodujący zgięcie ciała na bok (pleurototonus), zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez prącie (orgazm suchy lub ejakulacja wsteczna), wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wyprysk na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy i które tymczasowo ustępują po ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clozapiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj clozapiny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 9 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clozapiny Stada

Substancją czynną jest clozapina

Każda tabletka zawiera 25 mg clozapiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, koloru słomkowego, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniami „C” i „Z” po obu stronach rowka na jednej stronie i „25” na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 6,35 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Blistry: 20, 30, 40, 50 i 100 tabletek.

Blistry jednodawkowe: 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Butelka: 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin AL 25 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina STADA 25 mg tabletki EFG

Francja: CLOZAPINE EG LABO 25 mg, comprimé sécable

Węgry: Clozapine Stada 25 mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/