KLOZAPINA STADA 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clozapina Stada 200 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clozapina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada
3. Jak stosować Clozapinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clozapiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clozapina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Clozapiny Stada jest klozapina, należąca do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio próbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie przyniosły efektu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Stada

Nie stosuj Clozapiny Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• nie będzie możliwe regularne wykonywanie badań krwi.
• zostałeś poinformowany, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednim leczeniem chemioterapią.
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• masz utratę przytomności i silną senność.
• masz zaburzenia krążenia, które mogą wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• masz inną ciężką chorobę serca.
• masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie nieświeżości i utrata apetytu).
• masz inną ciężką chorobę wątroby.
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj klozapiny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Klozapina nie powinna być podawana osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• podwyżczone ciśnienie w oku (jaskra).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej dawki klozapiny, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinieneś mieć wykonane pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptyczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz się mdło) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, rozdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że poziom Twoich białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ Twoje ciało potrzebuje białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Możesz stosować klozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Klozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne badania krwi pozwalają Twojemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Badanie to powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonać badanie krwi w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia klozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może również wykonać badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane regularne badania czynności wątroby w trakcie leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może wykonać regularne badania poziomów glukozy.

Klozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub klozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz klozapinę. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś stosować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia klozapiną:

• słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji
• zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• zatrzymanie moczu
• zaparcie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Clozapina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie stosuj klozapiny wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie klozapiny wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie klozapiny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar stosować, stosujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś stosowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny.
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas stosowania klozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które stosujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup.

Omów to z nimi.

Stosowanie Clozapiny Stada z pokarmem i napojami

W trakcie leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie klozapiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia klozapiną.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

• drżenie
• sztywność mięśni i/lub słabość
• senność
• podniecenie
• problemy z oddychaniem
• trudności z karmieniem

Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

W trakcie leczenia klozapiną nie powinieneś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna tego leku, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Płodność

Niektóre kobiety, które stosują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli tak się stało w Twoim przypadku, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na klozapinę. Oznacza to, że powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jazda i obsługa maszyn

Klozapina może powodować zmęczenie, senność i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Klozapina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać Twoją zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clozapina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapinę Stada

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia drgawek, senności lub niedociśnienia, należy stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarskich dotyczących dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania clozapiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy kontynuować przyjmowanie clozapiny przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie niektórych niepożądanych reakcji. (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapiny Stada”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie można osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, które umożliwiają osiągnięcie przepisanej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmować tabletkę z wodą.

Leczenie schizofrenii

Chyba że lekarz zaleci inną dawkę, leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Jeśli pacjent dobrze toleruje lek, lekarz stopniowo zwiększa dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, o ile to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dopuszczalne są dawki do 900 mg na dobę.

Przy dawkach dobowych powyżej 450 mg może wystąpić zwiększone ryzyko niepożądanych reakcji (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz poinformuje o sposobie podziału dawki dobowej. Jeśli dawka dobowa nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Należy przyjmować clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Chyba że lekarz zaleci inną dawkę, zwykła dawka początkowa clozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem.

Lekarz stopniowo zwiększa dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, do momentu osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi powinno być mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Zwiększanie dawki powyżej 50 mg na dobę jest możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Clozapiny Stada

Jeśli uważa, że przyjął zbyt dużo clozapiny, lub jeśli ktoś inny przyjął którąś z jego tabletek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, agitacja, niezrozumiały język, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, utrata przytomności, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomni przyjąć Clozapinę Stada

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zapomni przyjąć clozapinę przez więcej niż 48 godzin.

Jeśli przerwie leczenie Clozapiną Stada

Nie należy przerywać leczenia clozapiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi. Objawy te mogą ponownie wystąpić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest nagłe przerwanie leczenia, lekarz powinien przebadać pacjenta.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia clozapiną, a ostatnia dawka clozapiny została przyjęta 2 dni temu lub wcześniej, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, clozapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Należy powiadomić lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• ciężka zaparcie. Lekarz powinien leczyć to w celu uniknięcia innych powikłań.
• przyspieszony rytm serca.

Częste (występujące u do 1 na 10 osób)

• objawy grypy, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi w celu sprawdzenia, czy objawy są związane z lekiem.

• drgawki.
  • nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Niezbyt częste (występujące u do 1 na 100 osób)

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie (występujące u do 1 na 1000 osób)

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• ból w górnej części brzucha, który może być spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał potwierdzić stan wątroby.
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie (występujące u do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (występujące u do 1 na 10 000 osób)

• przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać serce i w razie potrzeby niezwłocznie skierować do kardiologa.

Bardzo rzadkie (występujące u do 1 na 10 000 osób)

• trwałe i bolesne erekcje. Jest to określane jako priapizm. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit.
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Należy niezwłocznie uzyskać pilną pomoc medyczną.
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien ocenić funkcję serca.
• przerywane uczucie w klatce piersiowej „kłucia”, „przyspieszenia” lub „zakłócenia” (kołatanie serca).
• przyspieszony i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Lekarz powinien zbadać serce.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zatrzymanie wzroku, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).
• znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym takich zdarzeń, które mogą prowadzić do śmierci, takich jak niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub stolce z krwią; wzdęcia, kwaśne refluy, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzód żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (skurcz) rozciągającą się od miejsca perforacji przez cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwej megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/nieżytności jelit/necrozy, które mogą prowadzić do śmierci. Lekarz powinien zbadać pacjenta.
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Lekarz powinien zbadać pacjenta.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania clozapiny, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy podobne do grypy. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste (występujące u do 1 na 10 osób)

Wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drgawki, skurcze, sztywność, niepokój, agitacja, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. niejasna mowa).

Niezbyt częste (występujące u do 1 na 100 osób)

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytosis), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie (występujące u do 1 na 1000 osób)

Wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, agitacja, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub efuzja perikardialna), wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, wysokie poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.

Bardzo rzadkie (występujące u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększony poziom płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natręctwa i zachowania kompulsyjne (objawy natręctw i kompulsji), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła śmierć.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie fal mózgowych (electroencephalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), skurcz mięśni powodujący zgięcie ciała na bok (pleurotónos), zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (orgazm suchy lub ejakulacja wsteczna), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i która jest tymczasowo łagodzona przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clozapiny Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować clozapiny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clozapiny Stada

Substancją czynną jest clozapina

Każda tabletka zawiera 200 mg clozapiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, koloru słomkowego, owalne, z oznaczeniami „C” i „Z” po obu stronach rowka na jednej stronie i „200” na drugiej stronie. Tabletki mają wymiary około 17 mm x 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Blistry: 20, 40, 50 i 100 tabletek

Blistry precythe unidosis: 20 x 1, 40 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin AL 200 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina STADA 200 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/