KLOZAPINA AUROVITAS 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clozapina Aurovitas 200 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clozapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Aurovitas
3. Jak stosować Clozapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clozapiny Aurovitas

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clozapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Clozapiny Aurovitas jest clozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Clozapinę stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wpływa na to, jak myśli, jak się czuje i jak się zachowuje. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio próbowano co najmniej dwóch innych leków przeciwpsychotycznych, w tym jednego z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Aurovitas

Nie stosuj Clozapiny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na clozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników clozapiny (wymienionych w rozdziale 6).

• W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), zwłaszcza jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednim leczeniem chemioterapią.
• Uprzednio musiałeś przerwać stosowanie clozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• Jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.
• Masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• Masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• Miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• Masz epizody utraty przytomności i silnego uczucia senności.
• Masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• Masz ciężką chorobę nerek.
• Masz zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Masz inną ciężką chorobę serca.
• Masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niepokoju i utrata apetytu).
• Masz inną ciężką chorobę wątroby.
• Masz porażenne zapalenie jelit (Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• Stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• Stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj clozapiny, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Clozapina nie powinna być podawana osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Clozapiną Aurovitaspoinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jaskrę (wysokie ciśnienie w oku).
• Cukrzycę. U pacjentów z lub bez wcześniejszej historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znaczne).
• Problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• Chorobę serca, nerek lub wątroby.
• Przewlekłe zaparcie lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (np. leki antycholinergiczne).
• Nietolerancję galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• Kontrolowaną epilepsję.
• Choroby jelita grubego.
• Operację brzucha.
• Chorobę serca lub rodzinną historię nieprawidłowej przewodności serca, zwaną „wydłużeniem intervalu QT”.
• Ryzyko udaru, na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Przed przyjęciem następnej dawki Clozapiny Aurovitas tabletekniezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz objawy grypy, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakiejkolwiek innej infekcji. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• Masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• Masz nagły, nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiochirurga.
• Masz nudności, wymiotyi/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• Masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• Doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęcia brzuchai/lub biegunki z krwią. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia clozapiną Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia clozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować clozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Clozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia clozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli dojdzie do obniżenia poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie clozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia clozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może również wykonać badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby zbadać Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia clozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może wykonać okresowe testy poziomu glukozy.

Clozapina może zmieniać poziom lipidów we krwi. Clozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub tracisz przytomność, lub clozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegoś powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz clozapinę. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować clozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia clozapiną: osłabienie lub zawroty głowy po zmianie pozycji, nudności, szybki rytm serca, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na chorobę zwaną demencją.

Pozostałe leki i Clozapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Clozapiny Aurovitas z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• Karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• Pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• Pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• Penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• Środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• Wstrzyknięcia depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek).

Stosowanie clozapiny jednocześnie z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie clozapiny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• Innych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak perazyna.
• Benzodiazepin i innych leków stosowanych w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• Opiatów i innych leków, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• Leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak fenitoina i kwas walproinowy.
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takich jak adrenalina i noradrenalina.
• Warfaryny, leku stosowanego w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• Antyhistaminików, leków stosowanych w leczeniu przeziębień i alergii, takich jak rinitis alergica.

• Leków antycholinergicznych, stosowanych w leczeniu skurczów żołądka, spazmów i nudności.
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• Digoksyny, leku stosowanego w leczeniu problemów z sercem.
• Leków stosowanych w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, takich jak omeprazol lub cymetydyna.
• Pewnych antybiotyków, takich jak erytromycyna i rifampicyna.
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Atropiny, leku, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• Adrenaliny, leku stosowanego w sytuacjach nagłych.
• Środków antykoncepcyjnych hormonalnych (tabletek antykoncepcyjnych).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania clozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych powyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Clozapiny Aurovitas z pokarmem i napojami

Podczas leczenia clozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie clozapiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia clozapiną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały clozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na clozapinę. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia clozapiną nie powinnaś karmić piersią. Clozapina, substancja czynna Clozapiny Aurovitas, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Clozapina może powodować senność, zmęczenie i drgawki, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy masz te objawy.

Clozapina Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapinę Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia, drgawek i senności, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania clozapiny wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania clozapiny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, możliwe, że Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych reakcji niepożądanych (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapiny Aurovitas”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z szklanką wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25-50 mg w ciągu następnych 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Następnie może być konieczne zwiększanie dawki dobowej o 50 mg do 100 mg dwa razy w tygodniu lub najlepiej raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dobową jest zwykle między 200 mg a 450 mg, podawana w kilku dawkach na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Przy dawkach dobowych powyżej 450 mg może wzrosnąć częstość występowania działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobową nie przekracza 200 mg, wtedy możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz więcej Clozapiny Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej clozapiny, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjął którąś z Twoich tabletek, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, zaburzenia świadomości, halucynacje, pobudzenie, niezwiązane z otoczeniem mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Clozapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij zapomnianą dawkę jak najrychlej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować clozapinę przez dwa lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapiną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych.

Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie clozapiną, Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka była więcej niż dwa dni temu, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Uporczywe zaparcia. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.

Przyspieszona akcja serca.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.

Drgawki.

Nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.

Silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.

Omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).

Trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).

Nudności, wymiotyi/lub utratę apetytu. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoją wątrobę.

Objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.

Przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osóblub niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowejlub niewyjaśnione zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, skieruje Cię niezwłocznie do kardiologa.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Utrzymujące się i bolesne wzwody penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż cztery godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.

Krwawienia lub krwiaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.

Objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).

Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i niemożność wypróżnienia, które mogą być objawami niedrożności jelit.

Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby, które mogą postępować do nagłej martwicy wątroby.

Nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub dławienia w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast zgłoś się do leczenia medycznego w nagłych wypadkach.

Ciśnienie w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, dławienia, palenia lub uduszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.

Przerywane uczucie „ukłucia”, „młotkowania” lub „kołatania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).

Przyspieszona i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.

Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenie, zaburzenia wzroku, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.

Objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak opuchlizna, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przemieścić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonej akcji serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).

Obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

Znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).

Reakcja alergiczna (opuchlizna, głównie na twarzy, w ustach i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub ból).

Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym takich, które mogą prowadzić do śmierci, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.

Ból palący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wcześnie rano lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarny, smolisty stolec lub stolec z krwią; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.

Silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z czułością (odrzucenie) rozprzestrzeniającą się od punktu perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.

Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, czułość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelita) lub niedokrwienia/ martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu.

Pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z trudnościami z oddychaniem i z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania clozapiny zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Senność, szum w uszach, zwiększona produkcja śliny.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia wzroku, ból głowy, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, szum w uszach lub omdlenie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. trudności z wymową słów).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocytosis), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, zaburzenia świadomości, majaczenie, nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, wysoki poziom enzymu we krwi zwany kinazą kreatyninową.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i kończyn, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, opuchlizna w przedniej części ucha (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła i nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze, które powodują zgięcie ciała na bok (pleurototonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (sucha ejakulacja), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę w kształcie „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, i które tymczasowo ustępują po ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clozapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładClozapina Aurovitas

• Substancją czynną jest clozapina. Każda tabletka zawiera 200 mg clozapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, o jasnożółtym kolorze, owalne, z wygrawerowanymi na jednej stronie literami „C” i „Z” z rowkiem pośrodku i „200” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Clozapina Aurovitas 200 mg tabletki są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 i 1.000 tabletek.

Butelka PEAD:30, 50, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin PUREN 200 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina Aurovitas 200 mg tabletki

Francja: Clozapine Arrow 200 mg comprimé sécable

Holandia: Clozapine Auro 200 mg tabletten

Portugalia: Clozapina Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)