KLOZAPINA AUROVITAS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clozapina Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clozapina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Aurovitas
3. Jak stosować Clozapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clozapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clozapina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Clozapiny Aurovitas jest clozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Clozapinę stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio próbowano co najmniej dwóch innych leków przeciwpsychotycznych, w tym jednego z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Clozapinę stosuje się również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clozapiny Aurovitas

Nie stosuj Clozapiny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na clozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników clozapiny (wymienionych w rozdziale 6).

• W przeszłości zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane przez uprzednią chemioterapię.
• W przeszłości musiałeś przerwać stosowanie clozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem).
• Jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• Masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• Masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• Miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane przez alkohol lub inne leki (np. narkotyki).
• Doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności.
• Masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• Masz ciężką chorobę nerek.
• Masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• Masz inną ciężką chorobę serca.
• Masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie niepokoju i utrata apetytu).
• Masz inną ciężką chorobę wątroby.
• Masz porażenne zapalenie jelit (Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• Stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• Stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj clozapiny, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Clozapiny nie należy podawać osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Należy przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Clozapiną Aurovitaspoinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Skazy krwinkowe lub rodzinną historię skaz krwinkowych, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem skaz krwinkowych.

• Jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Cukrzycę. U pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób medycznych cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znaczne).
• Problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• Choroby serca, nerek lub wątroby.
• Przewlekłe zaparcie lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (np. leki antycholinergiczne).
• Nietolerancję galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• Kontrolowaną epilepsję.
• Choroby jelita grubego.
• Operację brzucha.
• Chorobę serca lub rodzinną historię nieprawidłowej przewodzenia w sercu zwaną „przedłużeniem intervalu QT”.
• Ryzyko udaru, na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Przed przyjęciem następnej dawki Clozapiny Aurovitas tabletekniezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz objawy przeziębienia, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• Masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół neurolityczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• Masz nagły, nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiochirurga.
• Masz nudności, wymiotyi/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• Masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• Doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzuchai/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia clozapiną twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że Twoje białe krwinki są na poziomie normalnym. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia clozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te testy. Możesz przyjmować clozapinę tylko wtedy, gdy masz normalne wyniki krwi.
• Clozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytозę). Tylko regularne testy krwi pozwalają twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytозу.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia clozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie clozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do poziomu normalnego.
• Należy wykonać testy krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia clozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz również wykona badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby zbadać Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz szczególną obawę.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe, będą wykonywane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia clozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może wykonać okresowe badania poziomów glukozy.

Clozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Clozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, szwankujący lub tracisz przytomność, lub clozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz clozapinę. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować clozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia clozapiną: osłabienie lub zawroty głowy po zmianie pozycji, szwankujący, szybki rytm serca, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Clozapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty lub leków ziołowych. Możesz potrzebować przyjmować inną dawkę swoich leków lub inne leki.

Nie przyjmuj Clozapiny Aurovitas z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm,takimi jak:

• Karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• Pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• Pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• Penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• Środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• Wstrzyknięcia depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytозу (niedoboru białych krwinek).

Stosowanie clozapiny jednocześnie z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie clozapiny. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przestałeś przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• Pozostałe leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• Benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• Opium i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• Warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• Antyhistaminiki, leki stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takich jak katar sienny.

• Leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i zawrotów głowy.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• Digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• Leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• Adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania clozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Clozapiny Aurovitas z pokarmem i napojami

Podczas leczenia clozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie clozapiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia clozapiną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały clozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też się to przydarzyło, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zastąpione clozapiną. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia clozapiną nie wolno karmić piersią. Clozapina, substancja czynna Clozapiny Aurovitas, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Clozapina może powodować senność, zmęczenie i drgawki, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy masz te objawy.

Clozapina Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Clozapinę Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia, drgawek i senności, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania clozapiny wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania clozapiny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, możliwe, że Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Clozapiny Aurovitas”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, aby osiągnąć zaleconą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z szklanką wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25-50 mg w ciągu następnych 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Następnie może być konieczne zwiększenie dawki dobowej o 50 mg do 100 mg dwa razy w tygodniu lub preferowanej raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dobową jest zwykle między 200 mg a 450 mg, podawana w kilku dawkach pojedynczych na dobę. Niektórzy ludzie mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Przy dawkach dobowych powyżej 450 mg może wzrosnąć ryzyko działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobową nie przekracza 200 mg, wtedy możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykła dawka początkowa clozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z szklanką wody. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, z maksymalnie dwoma zwiększeniami dawki na tydzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki powinny być wstrzymane lub odroczone, jeśli czujesz się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia tych objawów, będziesz miał pomiar ciśnienia krwi w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobową jest zwykle między 25 mg a 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clozapiny Aurovitas

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo clozapiny, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, powiadom lekarza natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązane z rzeczywistością mówienie, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub trudne oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Clozapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować clozapinę przez dwa lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clozapiną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia clozapiną bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny.

Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, jeśli nie będą leczone natychmiast. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie clozapiną, Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia clozapiną, a Twoja ostatnia dawka była więcej niż 2 dni temu, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

CIĘŻKI KASZEL. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.

Przyspieszony rytm serca.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.

Drgawki.

Nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Nagły wzrost Twojej temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do utraty przytomności (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.

Ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.

Omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).

Trudności z połykaniem (co może prowadzić do aspiracji pokarmu).

Nudności, wymiotyi/lub utratę apetytu. Twój lekarz będzie musiał zbadać Twoją wątrobę.

Objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.

Przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osóblub Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowejlub niewyjaśnione zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, skieruje Cię do kardiologa.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Przewlekłe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie, aby uniknąć dodatkowych powikłań.

Krwawienia lub krwiaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.

Objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).

Ból brzucha, skurcze, obrzmienie brzucha, wymioty, zaparcia i niemożność wydalenia gazów, które mogą być objawami i objawami niedrożności jelit.

Utrata apetytu, obrzmienie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Te objawy mogą być wskazaniem, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby.

Nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub ściskania w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiastowe leczenie medyczne jest konieczne.

Ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, nacisku, ucisku, palenia lub duszenia (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.

Przerywane uczucie w klatce piersiowej „ukłucia”, „mrowienia” lub „kołatania” (kołatanie serca).

Szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Może wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenie, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.

Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenie, niewyraźne widzenie, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.

Objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).

Obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

Znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).

Reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).

Utrata apetytu, obrzmienie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym takie, które mogą prowadzić do śmierci, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.

Ból palący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne lub krwawe stolce; wzdęcia, kwaśne refluy, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.

Silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z czułością (odrzucenie) rozprzestrzeniającą się od punktu perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.

Utrata apetytu, ból brzucha, czułość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelita) lub niedokrwienia/ martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu.

Pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z trudnościami z oddychaniem i z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania clozapiny zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzmienie i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki clozapiny.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Senność, szum w uszach, zwiększona produkcja śliny.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, szum w uszach lub omdlenie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utratę apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utratę kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększoną potliwość, podwyższoną temperaturę ciała, zaburzenia mowy (np. trudności z artykułowaniem słów).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, wysokie poziomy we krwi enzymu zwanej kinazą kreatyninową.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i kończyn, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, obrzmienie w przedniej części ucha (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła i nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, kongestia nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonoza), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (sucha ejakulacja), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmianę koloru skóry, wysypkę w kształcie „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów odpoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub wieczorem i tymczasowo łagodzona przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clozapiny Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładClozapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest clozapina. Każda tabletka zawiera 100 mg clozapiny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

.

Tabletki niepowlekane, koloru słomkowego, okrągłe, płaskie, ścięte, z wytłoczonymi literami „C” i „Z” z rowkiem pośrodku i „100” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Clozapina Aurovitas 100 mg tabletki jest dostępna w blistrach i butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistry:7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 i 1000 tabletek.

Butelka PEAD:30, 50, 100 i 250 tabletek (dla 25 mg i 100 mg tylko).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

Hiszpania: Clozapina Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Francja: Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Holandia: Clozapine Auro 100 mg tabletten

Portugalia: Clozapina Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)