KLOKSACYLINA NORMON 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cloxacilina Normon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

cloxacilina sodowa

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Cloxacilina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cloxacilina Normon
3. Jak stosować Cloxacilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cloxacilina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cloxacilina Normon i w jakim celu się go stosuje

Cloxacilina Normon 500 mg jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Cloxacilina Normon jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Mastitis (stan zapalny gruczołu mlekowego).
• Zakażenia kości i stawów, takie jak zapalenie kości i szpiku (zapalenie kości wywołane przez zakażenie) i zapalenie szpiku (zapalenie kości wywołane przez zakażenie).
• Posocznica (zakażenie ogólne).
• Zapalenie wsierdzia (stan zapalny niektórych części serca).
• Zapalenie opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cloxacilina Normon

Nie stosuj CloxacilinaNormon

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny lub inne betalaktamy lub na którykolwiek z pozostałych składników Cloxacilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz uczulenie na cefalosporyny, ponieważ może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna.
• U noworodków z żółtaczką (która objawia się żółtym zabarwieniem skóry).
• Jeśli masz uszkodzoną czynność nerek, ze względu na ryzyko neurotoksyczności (uszkodzenia układu nerwowego).
• Jeśli masz ograniczoną podaż sodu, ponieważ każdy gram Cloxacilina Normon 500 mg proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg sodu.

Ten lek może zakłócać oznaczanie stężenia aspartianowej transaminazy (AST) we krwi, oznaczanie glukozy w moczu, oznaczanie białka w moczu i osoczu oraz test Coombs.

Pozostałe leki i Cloxacilina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych.

Cloxacilina Normon wchodzi w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki bakteriostatyczne (chloramfenikol, tetracyklina, erytromycyna lub sulfonamidy): mogą zmniejszyć ich działanie.
• Probenecyd: zmniejsza wydalanie kloksacyliny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Stosowanie Cloxacilina Normon u kobiet w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

Laktacja

Cloxacilina Normon jest wydalana z mlekiem matki. Jej stosowanie w okresie laktacji powinno być prowadzone z ostrożnością.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cloxacilina Normon

Ten lek zawiera 26,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 1,35% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cloxacilina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Cloxacilina Normon. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia kloksacyliną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Cloxacilina Normon jest podawana drogą dożylną lub domięśniową.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla każdego rodzaju choroby.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zalecana dawka dla dorosłych wynosi 500 mg do 1 g co 6-8 godzin. Te dawki są orientacyjne i mogą być zwiększane, gdy ciężkość choroby tego wymaga.

Dzieci powyżej 2 lat:zalecana dawka wynosi 12,5-25 mg/kg masy ciała co 6-8 godzin.

Dzieci poniżej 2 lat:zalecana dawka wynosi 6,25-12,5 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cloxacilina Normon

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (Tel. 22 851 51 51), podając nazwę produktu i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cloxacilina Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CloxacilinaNormon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cloxacilina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• Reakcje nadwrażliwości:zmiany skórne, zapalenie nerek. Rzadko zgłaszano inne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rozległe obrzęki twarzy), anafilaksja (niezwykła lub nadmierna reakcja alergiczna, która może powodować niedociśnienie i skurcz oskrzeli, utrudniając oddychanie), choroba surowicza (reakcja alergiczna na surowicę).
• Zaburzenia układu pokarmowego:biegunka, nudności i wymioty, które zwykle są słabe i przejściowe i nie wymagają przerwania leczenia. Przewlekła biegunka powinna skłonić do rozważenia możliwości pseudomembranowej biegunki.
• Zaburzenia krwi:rzadko zgłaszano przypadki neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek) i zaburzeń płytek krwi.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:przy bardzo wysokich dawkach mogą pojawić się drgawki. Zaburzenia czynności wątroby: żółtaczka i zapalenie wątroby. Reakcje miejscowe: mogą wystąpić przypadki zapalenia żył.
• Pozostałe reakcje niepożądane:kandydoza jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cloxacilina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Cloxacilina Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu stabilność fizyko-chemiczna rozcieńczonego produktu z wodą do wstrzykiwań została udowodniona do 6 godzin w 25°C i 72 godzin w 2-8°C. Udowodniono stabilność fizyko-chemiczną w użyciu rozcieńczonego roztworu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub glukozą 50 mg/ml (5%) w workach lub butelkach do infuzji przez 6 godzin w 25°C lub 48 godzin w 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli rozcieńczony roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cloxacilina Normon

Substancją czynną jest kloksacylina sodowa. Każda fiolka zawiera 500 mg kloksacyliny sodowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cloxacilina Normon 500 mg jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego jeden fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

POZOSTAŁE POSTACIE

Cloxacilina Normon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

TE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁAŹNIE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania, prowadź leczenie objawowe i podtrzymujące. Dializy otrzewnowe lub hemodializa nie są skuteczne.

Środki ostrożności podczas podawania dożylnego

Podanie dożylne:Fiolka jest rozcieńczana w 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzyknąć powoli w ciągu 3-4 minut.

Dla podania w postaci infuzji ciągłej, rozcieńczony proszek w 10 ml wody do wstrzykiwań jest usuwany z fiolki i dodawany do worka 100 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) do infuzji w szpitalu.

Podanie domięśniowe:Fiolka jest rozcieńczana w 3,5 ml wody do wstrzykiwań.

Kloksacylina sodowa nie powinna być stosowana w roztworach zawierających hydrolizaty białkowe, zawiesiny tłuszczu, aminokwasy, krew lub surowicę. Jeśli jest zgodna z większością roztworów dożylnych stosowanych zwykle (roztwór fizjologiczny lub glukozowy).

Mieszanie kloksacyliny i aminoglikozydów może powodować znaczną wzajemną inaktywację, dlatego nie powinny być mieszane w tym samym pojemniku do podania.