KLOKSACYLINA NORMON 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

ponieważ mogą one mieć takie same objawy jak Ty, ale lek może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cloxacilina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cloxaciliny Normon
3. Jak stosować Cloxacilinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cloxaciliny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cloxacilina Normon i w jakim celu się go stosuje

Cloxacilina Normon 1 g jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Cloxacilina Normon jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Mastitis (zapalenie gruczołu piersiowego).
• Zakażenia kości i stawów, takie jak septyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów wywołane zakażeniem) i zapalenie kości (zapalenie kości wywołane zakażeniem).
• Posocznica (zakażenie ogólne).
• Zapalenie wsierdzia (zapalenie niektórych części serca).
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cloxaciliny Normon

Nie stosuj CloxacilinyNormon

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na penicyliny lub inne betalaktamy lub na którykolwiek z pozostałych składników Cloxaciliny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz uczulenie na cefalosporyny, ponieważ może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna.
• U noworodków z żółtaczką (która objawia się żółtym zabarwieniem skóry).
• Jeśli masz uszkodzoną czynność nerek, z powodu ryzyka neurotoksyczności (uszkodzenia układu nerwowego).
• Jeśli masz ograniczoną podaż sodu, ponieważ każdy gram Cloxaciliny Normon 1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 52,8 mg sodu.

Ten lek może zakłócać analityczne oznaczanie stężenia w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST), oznaczanie glukozy w moczu, oznaczanie białka w moczu i osoczu oraz test Coombsa.

Pozostałe leki i Cloxacilina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie innych.

Cloxacilina Normon wchodzi w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki bakteriostatyczne (chloramfenikol, tetracyklina, erytromycyna lub sulfonamidy): mogą zmniejszyć ich działanie.
• Probenecyd: zmniejsza wydalanie kloksacyliny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Stosowanie Cloxaciliny Normon u kobiet w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

Laktacja

Cloxacilina Normon jest wydalana z mlekiem matki. Jej stosowanie w okresie laktacji powinno być prowadzone z ostrożnością.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cloxaciliny Normon

Ten lek zawiera 52,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,71% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cloxacilinę Normon

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Cloxaciliny Normon podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia kloksacyliną. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Cloxacilina Normon jest podawana drogą dożylną.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla każdego rodzaju choroby.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:zalecana dawka dla dorosłych wynosi 500 mg do 1 g co 6-8 godzin. Te dawki są orientacyjne i mogą być zwiększane, gdy ciężkość choroby tego wymaga.

Dzieci powyżej 2 lat:zalecana dawka wynosi 12,5-25 mg/kg masy ciała co 6-8 godzin.

Dzieci poniżej 2 lat:zalecana dawka wynosi 6,25-12,5 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cloxaciliny Normon

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cloxacilinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CloxacilinąNormon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cloxacilina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Reakcje nadwrażliwości:zmiany skórne, zapalenie nerek. Rzadko zgłaszano inne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rozległe opuchnięcie twarzy), anafilaksja (niezwykła lub nadmierna reakcja alergiczna, która przebiega z niedociśnieniem i skurczem oskrzeli, utrudniającym oddychanie), choroba surowicza (reakcja alergiczna na surowicę).

Zaburzenia układu pokarmowego:biegunka, nudności i wymioty, które zwykle są słabe i przejściowe i nie wymagają przerwania leczenia. Przewlekła biegunka powinna skłonić do rozważenia możliwości pseudomembranowej biegunki.

Zaburzenia krwi:rzadko zgłaszano przypadki neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek) i zaburzeń płytek krwi.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:przy bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić drgawki. Zaburzenia czynności wątroby:żółtaczka (która objawia się żółtym zabarwieniem skóry) i zapalenie wątroby. Reakcje miejscowe:mogą wystąpić przypadki zapalenia żył.

Pozostałe reakcje niepożądane:kandydoza jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cloxaciliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Cloxaciliny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu stabilność fizyko-chemiczna rozcieńczonego produktu z wodą do wstrzykiwań została udowodniona do 6 godzin w 25°C i 72 godzin w 2-8°C. Udowodniono stabilność fizyko-chemiczną w użyciu rozcieńczonego roztworu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub glukozą 50 mg/ml (5%) w workach lub fiolkach do infuzji przez 6 godzin w 25°C lub 48 godzin w 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie/rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli rozcieńczony roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cloxaciliny Normon

Substancją czynną jest cloxacilina sodowa. Każda fiolka zawiera 1 g cloxaciliny sodowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cloxacilina Normon 1 g jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

POZOSTAŁE POSTACIE

Cloxacilina Normon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

TE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODOWCÓW MEDYCZNYCH

Informacje dla lekarza:

W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące. Dializy otrzewnowe lub hemodializa nie są skuteczne.

Środki ostrożności przy podawaniu dożylnym

Podanie dożyłne: fiolka jest rozcieńczana 20 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli przez 3-4 minuty.

Do podania w postaci infuzji ciągłej rozcieńczony proszek w 20 mL wody do wstrzykiwań jest usuwany z fiolki i dodawany do worka 100 mL chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) do infuzji w szpitalu.

Cloxacilina sodowa nie powinna być stosowana w roztworach zawierających hydrolizaty białkowe, zawiesiny tłuszczowe, aminokwasy, krew lub surowicę. Jeśli jest zgodna z większością stosowanych zwykle roztworów dożylnych (roztwór fizjologiczny lub glukozowy).

Mieszanie kloksacyliny i aminoglikozydów może powodować znaczną wzajemną inaktywację, dlatego nie powinny być mieszane w tym samym pojemniku do podania.