CLOVATE 500 mikrogramów/g SZAMPON

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clovate 500 mikrogramów/g szampon

Klobetazol, propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clovate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clovate
3. Jak stosować Clovate
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clovate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clovate i w jakim celu się go stosuje

Szampon Clovate zawiera substancję czynną o nazwie propionian klobetazolu; należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). Kortykosteroidy miejscowe dzielą się na grupy w zależności od ich mocy; propionian klobetazolu jest bardzo silnym kortykosteroidem. „Miejscowy” oznacza, że powinien być stosowany wyłącznie na powierzchni skóry. Sterydy miejscowe redukują zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny skóry.

Łuszczyca skóry głowy jest spowodowana zbyt szybkim wzrostem komórek skóry głowy. Ten lek jest stosowany w leczeniu łuszczyca skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clovate

Nie stosuj szamponu Clovate

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian klobetazolu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Proszę przeczytać uważnie listę składników tego leku. Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik z tej listy, powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz zakażenia skóry, bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, takie jak opryszczka, półpaśca, półpaśca (opryszczka), impetigo (typ wyprysku na twarzy), grzybica, stopa sportowca, afta, gruźlica skóry lub choroba skóry spowodowana kiłą.
• Jeśli masz owrzodzenia skóry (owrzodzenia supurujące) na skórze głowy.
• U dzieci poniżej 2 lat.
• Nie stosuj leku na oczy lub powieki (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku i ryzyko zaćmy, czyli utraty przejrzystości soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania szamponu Clovate, jeśli:

• doświadczasz bólu kości lub pogorszenia objawów kości podczas leczenia szamponem Clovate, szczególnie jeśli stosowałeś szampon Clovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• stosujesz inny lek doustny lub miejscowy, który zawiera kortykosteroidy lub leki do kontroli układu immunologicznego (np. choroba autoimmunologiczna lub po przeszczepie). Połączenie szamponu Clovate z tymi lekami może spowodować poważne zakażenia.

Bądź szczególnie ostrożny ze szamponem Clovate

• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na skórze głowy. Nie używaj go jako szamponu do codziennego użytku lub w innych partiach ciała, i nie używaj go jako żelu pod prysznic, mydła do ciała lub piany do kąpieli.
• Kiedy leczysz skórę głowy tym lekiem, nie powinieneś nakrywać obszaru, który jest leczony, na przykład: nie powinieneś używać czapeczki pod prysznic, ponieważ może to spowodować, że substancja czynna przeniknie przez skórę i wpłynie na inne części ciała.
• Kiedy używasz tego leku, unikaj kontaktu z twarzą, powiekami, pachami (dołami pachowymi), skórą podrażnioną (skórą pękniętą) i okolicami intymnymi. Umieść natychmiast wodą, jeśli produkt rozprzestrzeni się na obszar poza skórą głowy.
• Jeśli lek ten dostanie się do oka/oczu, przemyj całkowicie oko dotknięte wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nie zauważasz poprawy łuszczyca skóry głowy, skonsultuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci i młodzież

• Jeśli ten lek został przepisany dziecku lub młodzieży poniżej 18 lat, powinien skonsultować się z lekarzem co tydzień przed kontynuowaniem leczenia.

Pozostałe leki i szampon Clovate

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma lub ma bardzo mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clovate

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa wynosi około połowy łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczającej do pokrycia całej skóry głowy.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, umyj ręce i nanieść ten lek bezpośrednio na suchą skórę głowy, raz dziennie, zwracając uwagę na równomierne pokrycie, i masuj obszary dotknięte. Unikaj stosowania dużych ilości; używaj tylko tyle, ile potrzeba do pokrycia skóry głowy, gdy jest sucha. Umyj ręce starannie po nанесении.

Pozwól lekowi działać na skórze głowy przez 15 minut, bez nakrywania, aby mógł wywrzeć swoje działanie, a następnie dodaj wodę, spłucz i wysusz włosy w zwykły sposób. Możesz użyć swojego zwykłego szamponu, jeśli potrzebujesz więcej szamponu do mycia włosów. Nie dodawaj więcej leku do włosów.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek w celu kontrolowania łuszczyca skóry głowy. Leczenie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli jednak Twoja łuszczyca skóry głowy poprawi się znacznie przed zakończeniem leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie zauważysz poprawy na końcu leczenia, poinformuj o tym lekarza. To leczenie wymaga starannej obserwacji; powinieneś pozwolić lekarzowi ocenić Twoją sytuację w regularnych odstępach czasu. Nie stosuj tego leku przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.

Niemniej, lekarz może zalecić Ci ponowne stosowanie go w przyszłości, po okresie przerwy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli lek ten został przepisany dziecku lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, powinni stosować się do wskazań lekarza. Powinni skonsultować się z lekarzem co tydzień, aby kontynuować leczenie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości szamponu Clovate

Jeśli użyjesz większej ilości leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Stosuje się go tylko na skórze głowy. Nie połykaj go. Jeśli przypadkowo go połknąłeś, małe ilości nie są szkodliwe. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć.

Jeśli zapomnisz użyć szamponu Clovate

Jeśli zapomnisz użyć tego leku, nie używaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz użyć go kilkakrotnie, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie szamponem Clovate

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem. Może się zdarzyć, że po przerwaniu leczenia wystąpi pogorszenie Twojej choroby, szczególnie jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie łuszczyca skóry głowy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie pieczenia skóry
• Stan zapalny jednego lub więcej mieszków włosowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga); występują one z silnymi sterydami miejscowymi, szczególnie gdy są stosowane na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas
• Swędzenie lub pieczenie w oczach, podrażnienie oczu
• Poczucie napięcia oczu
• Jaskra
• Nadwrażliwość
• Ból głowy
• Ból skóry, dyskomfort skóry, obrzęk skóry, zanik skóry (przerzedzenie skóry), podrażnienie skóry, napięcie skóry
• Swędzenie
• Trądzik
• Teleangiektazja (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
• Pogorszenie łuszczyca
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Dermatitis alergiczna kontaktowa
• Czerwienienie
• Wyprysk

Podrażnienie, swędzenie, pokrzywka, małe widoczne żyłki lub przerzedzenie skóry wokół leczonych obszarów są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Rzadkie:

• Infekcje oportunistyczne (spowodowane przez bakterie, wirusy, gdy układ immunologiczny jest osłabiony); immunosupresja (układ immunologiczny nie działa prawidłowo)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pogorszenie cukrzycy
• Rozmyte widzenie
• Zaćma
• Dermatitis okołoustna (wyprysk w postaci plam na twarzy), jeśli jest stosowany na twarzy

• Pogorszenie rumienia (czerwienienia twarzy związanego z zaczerwienieniem skóry i możliwym wystąpieniem grudek i pęcherzy)
• Wyprysk pęcherzowy (duże grudki) i zmiany w wzroście włosów i zabarwieniu skóry, lub utrata pigmentu skóry; mogą wystąpić rozstępy (blizny) i siniaki. Mogą one wystąpić czasami podczas powtarzających się leczeń sterydami miejscowymi przez dłuższy czas
• Łuszczyca pęcherzowa uogólniona (wystąpienie pęcherzy i plam na całym ciele)

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nietolerancji miejscowej, takie jak poczucie pieczenia lub zaczerwienienia w leczonych obszarach, nie używaj tego leku, aż objawy te nie znikną.
• Jeśli Twoja choroba pogorszy się podczas leczenia (co jest bardziej prawdopodobne, jeśli używasz tego leku przez dłuższy czas niż zalecony), lub doświadczasz obrzęku powiek, twarzy lub warg, co wskazuje, że możesz być uczulony na produkt lub mieć zakażenie skóry, przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Użycie większej ilości leku lub pozostawienie go na skórze głowy przez więcej niż 15 minut może:

• spowodować, że skóra stanie się cienka i łatwiej ulegnie uszkodzeniu.
• pozwolić substancji czynnej przeniknąć przez skórę; może to wpłynąć na inne części ciała, szczególnie u dzieci (może spowodować opóźnienie wzrostu, o częstości nieznanej) i podczas ciąży.

• Jego stosowanie na skórze może spowodować przerzedzenie skóry, dlatego nie powinien być stosowany na twarzy lub innych partiach skóry poza skórą głowy.
• Aby uniknąć interakcji z farbami do włosów, takimi jak zmiany koloru włosów, ten lek powinien być całkowicie spłukany.
• Jeśli masz jakikolwiek niezwykły dyskomfort, o którym nie wiesz, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clovate

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć butelkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clovate

• Substancją czynną jest propionian klobetazolu.

Każdy gram szamponu zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu. 1 gram szamponu odpowiada 1 mililitrowi.

• Pozostałe składniki to: etanol, coco alkil dimetylobetaína, lauryl eter siarczanu sodu, polikwaternium-10, cytrynian sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szampon jest płynny, lepkie, przeźroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, z zapachem alkoholu.

Opakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu.

Wielkość opakowania: 125 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Clobecare

Portugalia: Clobetasol Cantabria 500 mikrogramów/g szampon

Hiszpania: Clovate 500 mikrogramów/g szampon

Dania: Clobetasolpropionat IFC

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es