CLOTIC 10 mg/ml KROPLE DO USZU W ROZTWORZE, W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clotic 10mg/ml krople do uszu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

klotrimazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clotic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clotic
3. Jak stosować Clotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clotic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clotic i w jakim celu się go stosuje

Clotic stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych ucha zewnętrznego (otomikoz) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca.

Substancją czynną w tym leku jest klotrimazol. Klotrimazol należy do grupy leków zwanych imidazolami i jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zwalcza najczęstsze rodzaje grzybów powodujących zakażenia ucha.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clotic

Nie stosuj Clotic

• jeśli jesteś uczulony na klotrimazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosuj ten lek wyłącznie w uszach. Unikaj kontaktu leku z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu oczu z klotrimazolem, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.
• Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, jeśli masz perforację błony bębenkowej.

Pozostałe leki i Clotic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków wydawanych bez recepty

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Clotic może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clotic

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w uchu (drogą doustną).

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci to jeden pojemnik jednodawkowy w uchu dotkniętym chorobą dwa razy dziennie (rano i wieczorem), preferowany co 12 godzin, przez 14 dni.

Stosuj ten lek w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz zalecił Ci to. W tym przypadku użyj pojemnika jednodawkowego dla każdego ucha.

Wskazówki dotyczące stosowania

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z tymi wskazówkami, aby ten lek mógł działać.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clotic

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clotic

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ten lek jak najszybciej i następnie kontynuuj resztę leczenia w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Clotic

Jeśli przestaniesz stosować ten lek przed upływem czasu przepisanego przez lekarza, Twoja choroba może się pogorszyć. Aby upewnić się, że zakażenie nie powróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka,
• opuchlizna twarzy, warg lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Perforacja błony bębenkowej.
• Ból ucha.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie lub sztywność (parestezje).
• Ból miejsca podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clotic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj pojemniki jednodawkowe w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed nadmierną wilgocią.

Po otwarciu torby pojemniki jednodawkowe powinny być stosowane w ciągu 30 dni i przechowywane poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyj natychmiast i wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clotic

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy mililitr tego leku zawiera 10 mg klotrimazolu. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera około 0,17 ml roztworu, co odpowiada 1,7 mg klotrimazolu.
• Pozostałym składnikiem jest makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clotic jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych, z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu.

Pojemniki jednodawkowe są opakowane w ochronną torbę aluminiową. Każda pudełko zawiera 3 torby z 10 pojemnikami jednodawkowymi, co daje łącznie 30 pojemników jednodawkowych w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madryt – Hiszpania

LUB

Laboratoria Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dania Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Niemcy OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Włochy Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose

Norwegia Clotic

Polska Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Portugalia Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Hiszpania Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Szwecja Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/