CLOTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cloter 5 mg tabletki powlekane EFG

apiksaban

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cloter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cloter
3. Jak stosować Cloter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cloter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cloter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Ten lek pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Apiksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, przesunąć do mózgu i spowodować udar, lub przesunąć się do innych narządów, uniemożliwiając prawidłowe ukrwienie (znane również jako zatorowość systemiczna). Udar może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cloter

Nie stosuj Apiksabanu, jeśli:

• jesteś uczulonyna apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz krwawienie;
• mieszkań chorobę narząduciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. aktywną lub niedawną wrzodziejącążołądka lub jelit, lub niedawną krwawienie mózgu);
• cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założoną drogę arterialną lub żylną i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania tej drogi, lub gdy zostanie ci założony cewnik do leczenia nieregularnego rytmu serca (ablacja przezcewnikowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.
• choroby krwotoczne, w tym sytuacje, które powodują zmniejszenie aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie medyczne;
• mieszkań powyżej 75 lat;
• mieszkań waży mniej niż 60 kg;
• ciężka choroba nerek lub jesteś poddawany dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
• ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub zostać poddany operacji w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Bądź szczególnie ostrożny z apiksabanem

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu immunologicznego, która zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest modyfikowanie leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub procesu, który może spowodować krwawienie, twój lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie stosowania tego leku na jakiś czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy interwencja może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Cloter

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą zwiększać działanie apiksabanu, a pewne leki mogą zmniejszać jego działanie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony apiksabanem, jeśli stosujesz te leki, i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• pewne leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol);
• pewne leki przeciw wirusom HIV/IDS(np. rytonawir);
• inne leki przeciwzakrzepowe(np. enoksaparyna);
• leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz powyżej 75 lat i stosujesz kwas acetylosalicylowy, istnieje większe ryzyko krwawienia;
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoninylub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwwszawicze(np. fenitoina);
• zioło św. Jana(lek roślinny na depresję);
• leki przeciwgruźliczelub inne infekcje(np. ryfampicyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki apiksabanu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Nie jest znane, czy apiksaban jest wydzielany do mleka matki. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku podczas laktacji. Oni zdecydują, czy powinieneś przerwać laktację, czy też nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cloter zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cloter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Stosuj tabletkę z wodą. Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać lepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych formach stosowania apiksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, glukozą 5% w wodzie, sokiem z jabłka lub puree z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem.

Wskazówki do rozkruszania:

• Rozkrusz tabletki przy użyciu moździerza.
• Przenieś cały proszek ostrożnie do odpowiedniego pojemnika, mieszając proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów do sporządzenia mieszanki.
• Wypij mieszankę.
• Wypłucz moździerz i rękę, które zostały użyte do rozkruszania tabletki i pojemnika, niewielką ilością wody lub jednym z innych płynów (np. 30 ml), i wypij ten płyn.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci rozkruszoną tabletkę apiksabanu wymieszaną w 60 ml wody lub glukozie 5% w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj apiksaban zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 5 mgdwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosują się do ciebie dwa lub więcej poniższych czynników:
• twoje wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny we krwi wynosi 1,5 mg/dl (133 μmol/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletki dwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc.

Zalecana dawka to dwie tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę przez pierwszych 7 dni, np. weź dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkiapiksabanu 5 mgdwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi po 6 miesiącach leczenia.

Zalecana dawka to jedna tabletki apiksabanu 2,5 mgdwa razy na dobę, np. weź jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z apiksabanu na leki przeciwzakrzepowe

Przestań stosować apiksaban. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy powinieneś wziąć następną dawkę.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na apiksaban

Przestań stosować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie apiksabanem w momencie, gdy powinieneś wziąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na apiksaban

Przestań stosować lek zawierający antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u ciebie badania krwi i wskazać, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie apiksabanu.

• Zmiana leczenia apiksabanem na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli twój lekarz zaleci ci rozpoczęcie stosowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj stosowanie apiksabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Twój lekarz będzie musiał wykonać u ciebie badania krwi i wskazać, kiedy powinieneś przestać stosować apiksaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli twój rytm serca wymaga przywrócenia przez proces zwany kardiowersją, stosuj ten lek w momentach wskazanych przez twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.

Jeśli wziąłeś zbyt dużo apiksabanu

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wziąłeś większą dawkę tego leku niż zalecona. Zanieś opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli wziąłeś zbyt dużo apiksabanu, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, mogą być konieczne operacje, transfuzje krwi lub inne leczenia, które mogą odwrócić działanie anty-Xa.

Jeśli zapomniałeś wziąć apiksaban

• Weź dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:
• Weź następną dawkę apiksabanu o zwykłej porze
• Następnie kontynuuj stosowanie leku, jak zwykle.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś wziąć więcej niż jedną dawkę, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie apiksabanem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krwiomocz;
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiak i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub kręgosłupie;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• w brzuchu lub pochwie;
• świeże/ czerwone krwawienie z kałem;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania, które wykazują krwiomocz lub krwawienie z kałem;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.
• Krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, co może powodować nieprawidłową funkcję nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania powtarzającym się zakrzepom krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krwiomocz;
• krwiak i obrzęk;
• w żołądku, jelitach lub odbycie;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Obniżona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (ogólne złe samopoczucie);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej transaminazy (GPT).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub kaszlu z krwią;
• świeże/ czerwone krwawienie z kałem;
• badania, które wykazują krwiomocz lub krwawienie z kałem;
• krwawienie po operacji, w tym krwiak, obrzęk, wydzielina krwi lub płynu z rany/chirurgicznego nacięcia (ropienie); lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową funkcję wątroby;
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie bilirubiny, produktu pochodzącego z czerwonych krwinek, co może powodować żółtą pigmentację skóry i oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub kręgosłupie;
• w płucach

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w brzuchu lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• w nerkach, czasem z krwiomoczem, co może powodować nieprawidłową funkcję nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, pojawienie się czerwonych plam pod skórą lub krwiaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cloter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze, po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cloter

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe i bez rowka (około 13 mm x 5,3 mm średnicy).

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Karta informacyjna dla pacjenta: zarządzanie informacjami

W opakowaniu apiksabanu, wraz z ulotką, znajdziesz Kartę informacyjną dla pacjenta lub twój lekarz może dać ci podobną kartę.

Karta informacyjna dla pacjenta zawiera przydatne informacje dla ciebie i poinformuje innych lekarzy, że jesteś pod opieką apiksabanu. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oddziel język, który potrzebujesz (ułatwione przez perforowane końcówki).

1. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza, aby je wypełnił:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: ........mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/