CLORXIL YELLOW 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Clorxil yellow 20 mg/ml roztwór skórny

chlorheksydyna diglukonian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorxil yellow i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil yellow
3. Jak stosować Clorxil yellow
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Clorxil yellow

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorxil yellow i w jakim celu się go stosuje

Clorxil yellow zawiera chlorheksydynę diglukonian, stosowaną jako środek odkażający skórę.

Jest wskazany jako środek odkażający skóry przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak nakłucia, iniekcje, wprowadzanie cewników i pola operacyjne w czasie operacji, utrzymanie cewników i szwów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorxil yellow

Nie stosuj Clorxil yellow

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorxil yellow

Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go połykać ani wdychać.

Nie wolno stosować nadmiernych ilości i unikać nagromadzenia roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub przesiąkania pościeli lub innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Nie wolno dopuścić do zastoju roztworu.

Ten lek może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Ten lek nie powinien być stosowany:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast umyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorxil yellow nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie umyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogło wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

• Na otwarte rany.
• Na wewnętrznej stronie ucha (środkowe ucho).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Ubrania, które miały kontakt z Clorxil yellow, nie powinny być prane z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować brązowienie tkanin, ale z detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Ten lek powinien być stosowany tylko na skórę delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt energicznie na delikatnej lub wrażliwej skórze lub po wielokrotnym użyciu, może powodować miejscową reakcję skórną z rumieniem, stanem zapalnym, świądem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem w miejscu podania. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać podawanie tego leku.

Dzieci

Stosować z ostrożnością u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych. Clorxil yellow może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Ten lek powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Clorxil yellow

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub zastrzyk do testu skórnego (testy skórne na alergię).

Należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania innych środków odkażających w celu zminimalizowania ryzyka możliwych interferencji między nimi.

Produkt jest niezgodny z pochodnymi anionowymi (mydłem), dlatego też skóra powinna być dobrze wypłukana po umyciu.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglukonian jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy zachować ostrożność, gdy Clorxil yellow jest stosowany u karmiących matek.

Jazda i obsługa maszyn

Clorxil nie zmienia zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorxil yellow

Nałóż produkt delikatnie na obszar skóry, który wymaga przygotowania. Nałóż odpowiednią ilość w zależności od procedury medycznej. Nie rozcieńczaj.

Należy nałóż produkt bezpośrednio na obszar do leczenia i pozostawić do wyschnięcia przed każdą procedurą.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz więcej Clorxil yellow niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowane na skórze i tkance podskórnej są:

Podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka, pokrzywka, świąd i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu podania. Inne objawy miejscowe mogą być: uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny.

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) są:

-Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

-Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe upośledzenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w obrębie głowy, twarzy i szyi) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

-Ból, zaczerwienienie i oparzenia chemiczne w przypadku przypadkowego kontaktu.

-Dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze

-Oparzenia chemiczne u noworodków.

Przestań stosować Clorxil yellow i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry, zaczerwienienie i świąd; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawroty głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clorxil yellow

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie "Cad". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorxil yellow

W 1 ml roztworu:

Substancja czynna to: chlorheksydyna diglukonian 20 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda oczyszczona, natracol kurkumina (polisorbat 80, propylenoglikol i kurkumina (E-100)) i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o barwie żółtej, który jest dostępny w butelkach z plastiku o barwie żółtej HDPE/LDPE lub HDPE z zamknięciem zamykającym biały HDPE/LDPE. Dostępny jest w:

• Opakowaniu klinicznym 100 butelek po 20 ml.
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 60 ml.
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 100 ml.
• Opakowaniu klinicznym 50 butelek po 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada (Madrid)

Telefon: 91 642 18 18

Faks: 91 642 0572

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)