CHLOREK TALU (201Tl) CURIUM PHARMA HISZPANIA 37 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek talu (201Tl)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain.
3. Jak stosować Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Ten lek zawiera chlorek talu (Tl-201), substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu gromadzi się w pewnych narządach, takich jak serce.

Substancja radioaktywna może być fotografowana z zewnątrz ciała przy użyciu specjalnych kamer, które wykonują zdjęcia. To badanie pokazuje, gdzie znajduje się radioaktywność wewnątrz narządu i ciała. Daje to lekarzowi cenne informacje na temat funkcjonowania tego narządu.

Chlorek talu (201Tl) stosuje się w celu uzyskania obrazu, który baduje:

• mięsień sercowy i krążenie krwi w sercu, w celu zbadania chorób serca
• mięśnie nóg, w celu zbadania przepływu krwi w mięśniach w określonej chorobie, w której tętnice kończyn są zwężone (choroba naczyniowa obwodowa)
• gruczoł przytarczyc
• pewne guzy, które znane są z tego, że przechwytują tal

Stosowanie chlorku talu (201Tl) wiąże się z narażeniem na małe ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że kliniczne korzyści, które uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain

Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain nie powinien być stosowany:

Jeśli:

• jesteś uczulony na chlorek talu (201Tl) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś w ciąży
• karmisz piersią swoje dziecko
• masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem chlorku talu (201Tl), jeśli masz zmniejszoną czynność nerek lub wątroby.

Przed podaniem Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain należy

• pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Chlorek talu (201Tl) nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać badanie lub interpretację obrazu. Twój lekarz nuklearny powie Ci, czy musisz przerwać przyjmowanie pewnych leków przed procedurą i na jaki czas.

Pewne leki są odpowiedzialne za modyfikację wychwytu chlorku talu (201Tl) w sercu.

Pewne przykłady to:

• produkty zawierające metylksantynyjak niektóre leki na migrenę i teofilinę(lek na astmę i inne choroby układu oddechowego)
• dipirydamol: lek na zmniejszenie krzepliwości krwi
• leki znane jako betablokery. Stosuje się je w celu leczenia nadciśnienia, chorób serca lub innych chorób, i mają nazwy substancji czynnych kończące się na „olol”
• leki znane jako azotany, w celu leczenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniem naczyń krwionośnych serca, nieregularnych skurczów serca lub nadciśnienia
• leki znane jako blokery kanałów wapniowych, w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób serca
• leki zawierające digitykowe, jak digoksyna, w celu leczenia niewydolności serca

Chlorek talu (201Tl) z napojami

Zależnie od rodzaju badania, może być konieczne unikanie napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 12 godzin przed procedurą. Twój lekarz wskaże, czy jest to konieczne w Twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Powinnaś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem chlorku talu (201Tl), jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny niepoda Ci tego leku w czasie ciąży, ponieważ mógłby on uszkodzić płód.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, ponieważ może to opóźnić procedurędo czasu zakończenia laktacji. Jeśli procedura nie może być odroczona, będziesz musiała przerwać laktację przez 2 dnii wyrzucić tę mleko, aż do czasu, gdy radioaktywność nie będzie już w Twoim organizmie. Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić laktację.

Jazda i używanie maszyn

Uważa się, że chlorek talu (201Tl) nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Chlorek talu (201Tl) zawiera sód

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml.

To odpowiada 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Chlorek talu (201Tl) będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą informowały Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości chlorku talu (201Tl), która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ilość dla podania dorosłemu wynosi od 50 do 110 MBq (megabeklereli, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain i przeprowadzenie procedury

Chlorek talu (201Tl) Curium Pharma Spain podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, którą potrzebuje Twój lekarz, chociaż czasami może być konieczna druga iniekcja.

Inne badania, takie jak ćwiczenia lub przyjmowanie innych leków, mogą być częścią procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu chlorku talu (201Tl) powinieneś

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została Ci podana większa ilość Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain, niż powinna

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ otrzymasz dawkę chlorku talu (201Tl) dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Lekarz nuklearny może zalecić Ci, abyś pił dużo wody i często oddawał mocz, aby usunąć resztki radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego chlorku talu (201Tl), zapytaj swojego lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne z objawami takimi jak

• skurcz krtani
• zapalenie gardła
• obrzęk w różnych miejscach, takich jak twarz, krtań, język
• trudności w oddychaniu
• zaczerwienienie skóry, wysypka, pęcherze, swędzenie, pokrzywka, ból skóry
• nadwrażliwość
• ból twarzy
• zapalenie oka, które powoduje swędzenie, łzawienie lub zaczerwienienie oka
• zaburzenia łzawienia
• zaczerwienienie
• zwiększone pocenie się
• kaszel

W przypadku reakcji alergicznej otrzymasz odpowiednie leczenie.

• mdłości lub doświadczanie objawów takich jak

• zawroty głowy
• wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• drżenie
• ból głowy
• bladość

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk, ból, zaczerwienienie lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Stwierdzono uszkodzenie tkanek miejscowych (martyfikację) w przypadkach, w których wstrzyknięcie nie zostało wykonane do żyły.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem małej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Dla warunków przechowywania po pierwszym otwarciu leku, zobacz ulotkę (punkt 6.3).

Nie stosuj chlorku talu (201Tl) po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain

• Substancja czynna to: chlorek talu (201Tl). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek talu (201Tl) jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolkach wielodawkowych z szkła o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z bromobutylu i nakrętką z aluminium. Fiolka jest dostarczana z osłoną ołowianą.

Chlorek talu (201Tl) jest dostarczany w fiolce zawierającej:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) lub
• 370 MBq (10 ml)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna ulotka Chlorku talu (201Tl) Curium Pharma Spain jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę, zobacz ulotkę [ulotka powinna być dołączona do pudełka].