CHLOREK SODU PHYSAN 0,9% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek sodu Physan 0,9% roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest chlorowodorek sodu Physan 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem chlorowodorku sodu Physan 0,9%
3. Jak stosować chlorowodorek sodu Physan 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie chlorowodorku sodu Physan 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest chlorowodorek sodu Physan 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sodu Physan 0,9% należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitowymi. Stosowany jest jako źródło elektrolitów w przypadku odwodnienia z utratą soli. W stanach hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi). W lekkich przypadkach alkalozji. Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem chlorowodorku sodu Physan 0,9%

Nie stosuj chlorowodorku sodu Physan 0,9%roztwór do infuzji:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli w przeszłości zdiagnozowano u Ciebie problemy z wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami, chorobami nerek lub wątroby, lub jeśli masz jakikolwiek zaburzenie serca.
• Jeśli masz hipernatremię (zwiększoną stężenie sodu we krwi), hiperchloremię (zwiększoną stężenie chloru we krwi), hipokaliemię (zmniejszoną stężenie potasu we krwi) lub kwasicę (pH poniżej normy).
• W stanach nadmiernego nawodnienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku sodu Physan 0,9%

W przypadku długotrwałego leczenia i u pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek, marskością wątroby, a także u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub ACTH, należy często kontrolować jonogram.

Jeśli lek jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może wystąpić ból, infekcja i flebitis

Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu monitorowania Twojego stanu, ponieważ należy kontrolować równowagę wody i soli w organizmie.

Infuzja dużych objętości wymaga specjalnego nadzoru u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (w tym SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz poniżej).

Hiponatremia

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci narażeni na agonistów wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po infuzji roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (opuchnięcie mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z opuchnięciem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku mózgowego, urazu głowy i opuchnięcia mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego opuchnięcia mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Stosowanie chlorowodorku sodu Physan 0,9%z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, uwzględnić pH i kontrolować jony.

Podawanie chlorowodorku sodu przyspiesza wydalanie nerkowe litu, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub ACTH, ponieważ mogą one powodować zatrzymanie wody i sodu.

Leki, które nasilają działanie wazopresyny Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po leczeniu niewłaściwie zbilansowanym roztworami do infuzji dożylnych.

• Leki, które stymulują wydzielanie wazopresyny, to między innymi: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy

• Leki, które nasilają działanie wazopresyny, to między innymi: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
• Analоги wazopresyny to między innymi: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to ogólnie moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina

Ciąża i laktacja:

Chlorowodorek sodu Physan 0,9% powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

O ile podawanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie oczekuje się działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji.

Na razie nie ma istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się, aby w przypadku stosowania w tym okresie robiono to z ostrożnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie dotyczy

3. Jak stosować chlorowodorek sodu Physan 0,9%

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb. Zwykle zaleca się podawanie dożylne kroplowe zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym, bilansem płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Zwykle zaleca się podawanie kroplowe 120-180 ml/godz., z prędkością 40-60 kropli/min.

Należy podawać dożylnie.

Jeśli otrzymałeś więcej chlorowodorku sodu Physan 0,9%niż powinienem:

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipernatremia (charakteryzująca się biegunką, skurczami mięśni, hiperreaktywnością, zaburzeniami świadomości, splątaniem, drgawkami lub śpiączką).

Należy przerwać podawanie i stosować leczenie objawowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel.: 22 591 51 51 lub 22 591 51 52

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niewłaściwe lub nadmierne podawanie może powodować nadmierne nawodnienie (nadmiar wody), hipernatremię (nadmiar sodu), hiperchloremię (nadmiar chloru) oraz objawy związane, takie jak kwasica metaboliczna (pH krwi poniżej normy), przeciążenie serca i tworzenie się obrzęków.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, rodzaj dodanych leków determinuje prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane:

• Hiponatremia szpitalna*
• Ostra encefalopatia hiponatremiczna*

*Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/medlineplus.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku sodu Physan 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie po skrócie: CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład chlorowodorku sodu Physan 0,9%

• Substancją czynną jest chlorowodorek sodu, każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorowodorku sodu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: woda do wstrzykiwań, oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Skład jonowy:

Sod 154 mmol/l (154 meq/l)

Chlor 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarność teoretyczna: 308 mosm/l.

pH: 4,5 do 7,0

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek, sterylny i apirenny.

Chlorowodorek sodu 0,9% Physan jest roztworem do infuzji, który występuje w opakowaniach po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, opakowaniach po 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dla opakowań jednostkowych:

Występuje w butelkach szklanych typu II, PVC i polipropylenu (PP).

Również w workach: polipropylene (PP) i polichlorowiny winylowej (PVC).

W następujących pojemnościach:

• Butelka i worek po 100 ml zawierający 50 ml lub 100 ml roztworu.
• Butelka i worek po 250 ml
• Butelka i worek po 500 ml
• Butelka i worek po 1000 ml.

Dla opakowań klinicznych:

Z następującymi prezentacjami:

1. Butelki szklane:

• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu. - 20 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml.

2. Butelki z PP:

• 50 butelek po 50 ml
• 50 butelek po 100 ml
• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml roztworu
• 30 butelek po 100 ml
• 20 butelek po 250 ml
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 20 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml.

3. Worki z PVC:

• 50 worków po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml.

Może to być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

lub

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugalia

Lub

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,Nº 8, Nº 15 y Nº 163450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Należy go podawać przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty, bez cząstek i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdej butelki, fiolki lub worka jest przeznaczona do jednej infuzji, należy wyrzucić niezużytych część.

Należy stosować metodę aseptyczną do podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie ma niezgodności.

Należy wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Należy wyrzucić opakowania częściowo użyte.

Nie łączyć opakowań częściowo użytych.

Należy monitorować bilans wodny, stężenie elektrolitów we krwi i równowagę kwasowo-zasadową przed i podczas podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu we krwi u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów otrzymujących leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.

Toniczność chlorowodorku sodu 0,9% PHYSAN: izotoniczna

Prędkość infuzji i objętość infundowana zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzeń, chirurgii, urazu głowy, infekcji); lekarz odpowiedzialny, z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym roztworami do infuzji dożylnej, powinien decydować o potrzebie leczenia współistniejącego.