CHLOREK SODU FRESENIUS KABI 5,84% ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTAChlorowodorek sodu Fresenius Kabi 5,84% roztwór do wstrzykiwań

W tej ulotce:

1. Co to jest CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI
3. Jak stosować CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI i w jakim celu się go stosuje

CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI jest roztworem do wstrzykiwań, który należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitowymi.

CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI jest wskazany w leczeniu ciężkiej hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi) różnego pochodzenia

2. PRZED ZASTOSOWANIEM CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI

Nie stosuj CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników chlorowodorku sodu Fresenius Kabi.
• jeśli chorujesz na obrzęk (nadmierną ilość płynu)
• jeśli chorujesz na stan przedrzucawkowy (stan ciężarnych, który może prowadzić do rzucawki)
• jeśli chorujesz na hipernatremię (wysokie stężenie sodu we krwi)

Zwróć szczególną uwagę na CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI:

Chlorowodorek sodu powinien być stosowany z wielką ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek (znacznym zmniejszeniem funkcji nerek), marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby) oraz u pacjentów, którzy otrzymują kortykosteroidy lub kortykotropinę (leki stosowane jako leki przeciwzapalne). Należy również zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i po operacji.

Nadmiar chloru w organizmie może powodować utratę bicarbonianów, co prowadzi do obniżenia pH. Nadmierna dożylne podawanie chlorowodorku sodu może również powodować niskie stężenie potasu we krwi.

Współwystępowanie niewystarczającej utlenowania krwi i niskiego stężenia sodu we krwi może powodować uszkodzenia mózgu, nawet jeśli nie ma korekcji niskiego stężenia sodu we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu wstrzyknięcia, może powodować ból, infekcję i flebitis (stan zapalny ściany żyły).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie innych leków:

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, uwzględnić pH i kontrolować jony.

Współbieżne podawanie chlorowodorku sodu i kortykosteroidów lub kortykotropiny (leki stosowane jako leki przeciwzapalne) może powodować nadmierną ilość płynu z powodu zawartego w nich sodu.

Istotne jest klinicznie istotne oddziaływanie sodu z litium (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych). Nadmiar sodu może uniemożliwić ustalenie odpowiednich poziomów litu, a brak chlorowodorku sodu może powodować zwiększenie poziomów litu do wartości toksycznych.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego też powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie dotyczy ze względu na charakter jego stosowania.

3. JAK STOSOWAĆ CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania chlorowodorku sodu Fresenius Kabi wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawki będą dostosowane do potrzeb pacjenta według kryteriów medycznych w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, bilansu płynów, jonów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Chlorowodorek sodu Fresenius Kabi jest podawany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Nie ma potrzeby sterylizacji ampułki przed jej otwarciem. Nie jest potrzebny żaden element tnący do otwarcia ampułki. Po otwarciu ampułki końcówka jest idealnie dopasowana do końcówki strzykawki (końcówka Luer), co oznacza, że nie ma potrzeby używania igły.

Aby otworzyć ampułkę, oddziel ją od reszty, obracając ją wokół siebie w przeciwnym kierunku do reszty ampułek na taśmie, nie dotykając głowy i szyi ampułki (1). Wstrząśnij ampułką jednym ruchem, jak pokazano na rysunku, aby usunąć płyn, który może być w korku (2). Aby otworzyć ampułkę, obróć korpus i głowę ampułki w przeciwnych kierunkach, aż do momentu, gdy pęknie w szyi (3). Podłącz strzykawkę Luer lub Luer-lock, jak pokazano na rysunku (4).

Roztwór nie zawiera żadnych konserwantów ani bakterycydów, dlatego też otwarte ampułki, które nie są używane, powinny być natychmiast wyrzucone.

Jeśli zażyjesz więcej CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI, niż powinieneś:

Przypadkowe przedawkowanie może powodować objawy opisane w przypadku nadmiaru sodu we krwi, a środki, które należy podjąć, będą odpowiednie dla obniżenia wysokiego stężenia sodu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI może powodować działania niepożądane.

Ponieważ chlorowodorek sodu jest częścią normalnego składu płynów ustrojowych, reakcje niepożądane mogą być związane z jego stężeniem, które jest wyższe niż stężenie w surowicy krwi.

Działania niepożądane zostały opisane w przypadku podawania w nadmiarze lub zbyt szybko. Istnieją dwie formy toksyczności: pierwsza to wysokie stężenie sodu we krwi, a druga to nadmiar sodu i wody, co powoduje nadmierną ilość płynu, która może wpływać na mózg, płuca lub krążenie obwodowe. Objawy nadmiaru sodu to: nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, suchość w ustach, zmniejszenie ilości łez i śliny, nadmierne pocenie, gorączka, tachykardia, zwiększenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, nadmierna ilość płynu w różnych częściach ciała i w płucach, zatrzymanie oddechu, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, osłabienie, drgawki mięśni i sztywność, drgawki, śpiączka i śmierć. Niemniej jednak, większość opisanych przypadków hipernatremii była wynikiem stosowania roztworów chlorowodorku sodu doustnie, a nie dożylnego podawania roztworów o stężeniu sodu wyższym niż w surowicy krwi.

Podawanie dużych ilości chloru może powodować obniżenie pH organizmu w wyniku spadku stężenia bicarbonianów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Po otwarciu opakowania należy go użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI

• Substancją czynną jest: chlorowodorek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 58,4 mg chlorowodorku sodu (zawartość jonowa: Na+ = Cl- = 1 mEq/ml).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem, wolnym lub prawie wolnym od cząstek.

CHLOROWODOREK SODU FRESENIUS KABI jest dostępny w następujących opakowaniach:

Pudełko z 20 ampułkami po 10 ml

Pudełko z 50 ampułkami po 10 ml

Pudełko z 20 ampułkami po 20 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18

08005 – Barcelona

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwór do infuzji do podawania dożylnego.

Ampułka CHLOROWODORKU SODU FRESENIUS KABI powinna być rozcieńczona w minimalnej objętości 50 ml roztworu do infuzji.

Stosuj tylko w przypadku, gdy roztwór jest przejrzysty i wolny od widocznych cząstek. Jeśli nie zostanie użyty cały zawartość, resztę należy wyrzucić.

W przypadku ciężkiej hiponatremii ostrej zaleca się stężenie 1 mmol/l/godz. w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym.

Jeśli hiponatremia jest klasyfikowana jako przewlekła, należy skojarzyć furosemid lub moczopędny lek osmotyczny z solą fizjologiczną.

Korekcja hiponatremii nie powinna być zbyt szybka, aby uniknąć uszkodzeń demielinizacyjnych. Niektórzy autorzy zalecają nieprzekraczanie korekcji o 10 mEq/l w ciągu pierwszych 24 godzin i 21 mEq/l w ciągu pierwszych 48 godzin. Ogólnie należy kontrolować stężenie sodu w surowicy, aby zaprzestać jego suplementacji w momencie, gdy zostaną osiągnięte wartości normalne.