CHLOREK POTASU MEINSOL 2 mEq/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Chloroworek potasu Meinsol 2 mEq/ml, koncentrat do roztworu do infuzjiChloroworek potasu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chloroworek potasu Meinsoli w jakim celu się go stosuje
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu Meinsol
3. Jak stosować Chloroworek potasu Meinsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Chloroworek potasu Meinsol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chloroworek potasu Meinsol i w jakim celu się go stosuje

Ten produkt należy do grupy „Dodatki do roztworów dożylowych: roztwory elektrolitowe” i jest wydawany na receptę.

Chloroworek potasu Meinsol jest wskazany w leczeniu niedoborów potasu u pacjentów, u których dieta lub leczenie doustne są niewystarczające.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu Meinsol

Nie stosuj Chloroworek potasu Meinsol

• Jeśli masz nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu.

Podanie leku powinno być wykonane przez lekarza lub pod jego bezpośrednim nadzorem, który będzie zwracał uwagę na następujące sytuacje:

• Wstrzyknięcie bezpośrednie koncentratu chloroworku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć.
• Podanie powinno być wykonane powoli (zwykle 10 mEq/h, nie przekraczając 20 mEq/h) i należy kontrolować aktywność serca.
• Należy zapewnić odpowiedni przepływ moczu i należy go monitorować.
• Poziomy elektrolitów we krwi i równowaga kwasowo-zasadowa pacjenta powinny być monitorowane i dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta.
• Należy ściśle monitorować pacjentów z chorobami serca, ostrymi niedoborami płynów (ostrą odwodnieniem), kurczami gorączkowymi, masowym zniszczeniem tkanek, takim jak oparzenia, oraz u osób starszych, ponieważ funkcja nerek może być osłabiona lub mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii.
• Wstępna terapia zastępcza potasu nie powinna obejmować infuzji glukozy, ponieważ glukoza może spowodować dalszy spadek stężenia potasu we krwi.
• Jeśli wystąpią objawy niewydolności nerek, podanie dożylne roztworów z potasem powinno być przerwane.

Twój lekarz może potrzebować podjąć specjalne środki ostrożności i zdecyduje, czy możesz stosować chloroworek potasu, jeśli masz:

• niewydolność serca, jesteś leczony digoksyną (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca) lub masz ciężką lub całkowitą blokadę serca.
• stanów często związanych z nadmiarem potasu we krwi (hiperkaliemią): dziedziczną epizodyczną adenamią (typem okresowej porażenia), anemią sierpowatą, upośledzoną funkcją gruczołów nadnerczowych (niewydolnością nadnerczową), upośledzoną funkcją nerek (niewydolnością nerek), niedoborami moczu po operacji (oligurią pooperacyjną), wstrząsem z rozpadem czerwonych krwinek i/lub odwodnieniem, kwasicą metaboliczną (typem kwasicy we krwi), leczeniem moczopędnym oszczędzającym potas (lekami zwiększającymi wydalanie moczu, które zatrzymują potas we krwi), nadmiarem chlorków we krwi (hiperchloremią).

Twój lekarz musi być ostrożny podczas podawania dożylnego, ponieważ wyciek płynu infuzyjnego poza naczynie (przełowienie) może spowodować martwicę tkanek (uszkodzenia martwicze).

Dzieci:Bezpieczeństwo i skuteczność chloroworku potasu nie zostały wystarczająco ustalone u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie Chloroworek potasu Meinsol z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Skombinowania niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkich niedoborów potasu):

+ Leki moczopędne oszczędzające potas (leki zwiększające wydalanie moczu, które zatrzymują potas we krwi), samodzielnie lub w połączeniu, takie jak: amiloryda, spironolakton, triamteren, canreonian potasu, eplerenona; ryzyko potencjalnie śmiertelnego nadmiaru potasu (hiperkaliemii), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek (dodanie efektów zwiększających potas).

+ Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora II angiotensyny, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus: suksameton; potencjalnie śmiertelny nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek (dodanie efektów zwiększających potas).

+ Produkty krwiopochodne, sole potasowe penicyliny: potencjalne ryzyko nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemii) z powodu ilości potasu obecnej w tych produktach.

Możliwe skombinowania z specjalnymi środkami ostrożności:

+ Chinidyna: potas może zwiększyć działanie przeciwarytmiczne chinidyny.

+ Tiazidy, kortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: potencjalne zmniejszenie działania suplementu potasu.

+ Digoksyna: nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia) może być niebezpieczny, jeśli stosujesz leki digoksynowe w leczeniu chorób serca,

+ Wymiana reszt: poziomy potasu we krwi są zmniejszane przez zastąpienie potasu sodem.

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jednakże chloroworek potasu 2 mEq/ml koncentrat do roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z następującymi substancjami leczniczymi: amikacyną, amfoterycyną B, dobutaminą, emulsjami tłuszczowymi, roztworami mannitolu 20-25% i penicyliną G sodową.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania chloroworku potasu u kobiet w ciąży.

Można rozważyć stosowanie chloroworku potasu 2 mEq/ml koncentratu do roztworu do infuzji w czasie ciąży w przypadkach, w których jest to klinicznie wskazane

Chloroworek potasu jest wydalany z mlekiem matki w takiej proporcji, że można oczekiwać, że będzie miał wpływ na noworodki/dzieci karmione piersią.

Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/dzieci.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Brak wskazań, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

3. Jak stosować Chloroworek potasu Meinsol

Chloroworek potasu będzie podawany przez twojego lekarza lub pod jego bezpośrednim nadzorem, który będzie kontrolował odpowiednią ilość chloroworku potasu.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, którą powinieneś otrzymać.

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków wynosi:

Podanie wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu w odpowiedniej ilości roztworu, do maksymalnej stężenia 3 g/l chloroworku potasu (lub 40 mEq/l potasu). W przypadku leczenia ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy cukrzycowej mogą być konieczne wyższe stężenia; w takim przypadku infuzja powinna być podawana do żyły z dużym przepływem krwi i zaleca się ciągłe monitorowanie EKG.

1 g chloroworku potasu odpowiada 13,4 mEq lub 524 mg potasu.

Dawka zależy od wyników poziomów elektrolitów we krwi i równowagi kwasowo-zasadowej. Niedobór potasu powinien być obliczony według następującej formuły:

Niedobór potasu (mEq) = kg masy ciała x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – potas we krwi). (Objętość pozanaczyniowa jest obliczana na podstawie masy ciała w kg x 0,2).

Normalne dzienne spożycie wynosi około 0,8 do 2 mEq potasu na kilogram masy ciała. Zwykle maksymalna dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 150 mEq na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Zalecana jest dawka maksymalna 3 mEq potasu/kg masy ciała, lub 40 mEq/m2 powierzchni ciała. Dla dzieci o masie ciała 25 kg lub większej, patrz dawka u dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 3 mEq/kg masy ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek dawka powinna być zmniejszona.

Sposób podania:

Będzie Ci podawany lek rozcieńczony przez infuzję dożylną. Prędkość infuzji powinna być powolna, a ilość chloroworku potasu zależy od Twoich indywidualnych potrzeb.

Prędkość 10 mEq/h jest uważana za bezpieczną. Ogólnie, prędkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mEq/h.

Zalecana jest infuzja za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w roztworach o wyższych stężeniach.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia chloroworkiem potasu Meinsol.

Jeśli uważasz, że działanie chloroworku potasu Meinsol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej chloroworku potasu Meinsol, niż powinieneś:

Przedawkowanie w wyniku nadmiaru potasu we krwi może powodować zaburzenia rytmu serca, spowolnienie czynności serca (bradykardię), nieregularny rytm serca z bardzo szybkimi i niekontrolowanymi skurczami w komorach serca (migotanie komór), inne zaburzenia rytmu serca (arytmie) w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia świadomości, zmęczenie, biegunka, zaburzenia połykania, nieprawidłowe odczucia skórne w rękach i nogach (parestezje kończyn), trudności w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i śmierć.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i wykluczyć z diety pokarmy zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas (leki zwiększające wydalanie moczu, które zatrzymują potas we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub uważasz, że możesz przyjąć zbyt dużo chloroworku potasu, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub personelowi medycznemu niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadmiar potasu we krwi może powodować zaburzenia neuromięśniowe i sercowe, szczególnie zaburzenia rytmu serca i nawet zatrzymanie akcji serca.

Inne reakcje niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• kwasica krwi (kwasica)
• nadmiar chlorków we krwi (hiperchloremia)

Zaburzenia naczyniowe

• zakrzepica żył (zakrzepica)

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• nudności
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• martwica tkanek w przypadku wycieku płynu infuzyjnego poza naczynie (przełowienie)
• stan zapalny żył w przypadku zbyt wysokich stężeń lokalnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http:\www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Chloroworek potasu Meinsol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera widoczne cząstki lub wykazuje zmianę barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chloroworek potasu Meinsol

Substancją czynną jest chloroworek potasu (DCI).

Jedynym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 150 mg chloroworku potasu (15% p/v) odpowiednik 2 mEq jonów potasu.

Każde 5 ml roztworu zawiera 750 mg chloroworku potasu (15% p/v) odpowiednik 10 mEq jonów potasu.

Każde 10 ml roztworu zawiera 1500 mg chloroworku potasu (15% p/v) odpowiednik 20 mEq jonów potasu.

Każde 20 ml roztworu zawiera 3000 mg chloroworku potasu (15% p/v) odpowiednik 40 mEq jonów potasu.

zawartość jonowa: K+ 2000 mEq/ml lub 2000 mmol/l

Cl– 2000 mEq/ml lub 2000 mmol/l

osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chloroworek potasu Meinsol jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Chloroworek potasu Meinsol jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowanie z 20 ampułkami po 5 ml Opakowanie z 50 ampułkami po 5 ml Opakowanie z 20 ampułkami po 10 ml Opakowanie z 50 ampułkami po 10 ml Opakowanie z 20 ampułkami po 20 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

Chloroworek potasu Meinsol jest sterylnym roztworem chloroworku potasu do infuzji dożylnej. Należy go rozcieńczyć w co najmniej 50-krotnym objętości roztworu izotonicznego chlorku sodu do infuzji lub innego odpowiedniego roztworu do infuzji.

Należy ustalić kompatybilność chloroworku potasu z każdym innym roztworem do infuzji przed jego rozcieńczeniem.

Aby uniknąć nieprawidłowej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, koncentrat chloroworku potasu nie powinien być dodawany do butelki/worka z infuzją w pozycji wiszącej. Po dodaniu koncentratu chloroworku potasu do butelki/worka z infuzją, produkt powinien być dobrze wymieszany przed użyciem, dlatego należy delikatnie potrząsać butelką/workiem z infuzją 3-5 ruchami, aby uzyskać dobrą homogenizację produktu. Następnie należy zawiesić butelkę/workę z infuzją i rozpocząć proces infuzji.

Do jednorazowego użycia. Zawsze stosuj rozcieńczony!

Do otwarcia:

Aby oddzielić ampułkę od reszty, należy ją obrócić wokół siebie w przeciwnym kierunku do reszty ampułek na taśmie, nie dotykając główki i szyjki ampułek (1). Należy potrząsnąć ampułką jednym ruchem, jak pokazano na rysunku, aby usunąć ciecz, która może znajdować się w korku (2). Aby otworzyć ampułkę, należy ją obrócić w przeciwnych kierunkach, aż do momentu, gdy pęknie w szyjce (3). Należy podłączyć strzykawkę Luer lub Luer-lock, jak pokazano na rysunku (4).

Ponieważ nie ma potrzeby stosowania igły do pobrania roztworu. Należy pobrać ciecz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U C/ Marina 16 – 18,

08005 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Hiszpania Chloroworek potasu Meinsol 2 mEq/ml, koncentrat do roztworu do infuzji

Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml

Grecja Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος

προς ?γχυση, 2M.

Irlandia Potassium Chloride 15% w/v koncentrat do roztworu do infuzji

Łotwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrat do infuzji

Litwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrat do infuzji

Polska Kalium chloratum 15% Kabi

Portugalia Cloreto de Potássio Kabi

Rumunia Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji

Wielka Brytania Potassium Chloride 15% w/v koncentrat do roztworu do infuzji

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2015 r.