CHLOREK METYLTIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek metylo tioninowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue
3. Jak stosować chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek metylo tioninowy (inaczej nazywany błękitem metylenowym) należy do grupy leków zwanych odtrutkami.

Chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue zostanie podany Tobie lub Twojemu dziecku (w wieku 0-17 lat) w celu leczenia problemów z krwią spowodowanych narażeniem na pewne leki lub substancje chemiczne, które mogą powodować chorobę zwaną methemoglobinemią.

W przypadku methemoglobinemii krew zawiera nadmierną ilość methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, która nie jest w stanie transportować tlenu w organizmie w sposób skuteczny).

Ten lek pomoże w przywróceniu prawidłowej hemoglobiny i w przywróceniu transportu tlenu w krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue

Nie należy stosować chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek metylo tioninowy lub inne barwniki pochodne tiazyny
• jeśli Twoje ciało nie produkuje wystarczającej ilości enzymu G6PD (glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy)
• jeśli Twoje ciało nie produkuje wystarczającej ilości enzymu NADPH (nikotynoamidowej adeninowej dinukleotydowej fosforanowej) reduktazy
• jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane przez azotan podczas leczenia zatrucia cyjankiem
• jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane przez zatrucie chlorkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek; może być konieczne zmniejszenie dawki (< 1 mg/kg)
• jeśli Twoje zaburzenie krwi zostało spowodowane przez substancję chemiczną zwaną aniliną, zawartą w barwnikach; może być konieczne zmniejszenie dawki, a łączna dawka nie powinna przekroczyć 4 mg/kg (patrz punkt 3 tej ulotki)
• jeśli Twoje zaburzenie krwi zostało spowodowane przez lek zwanym dapsoną (stosowany w leczeniu trądu i innych chorób skóry); może być konieczne zmniejszenie dawki, a łączna dawka nie powinna przekroczyć 4 mg/kg (patrz punkt 3)
• jeśli masz cukrzycę lub hiperglikemię, ponieważ te choroby mogą ulec pogorszeniu w wyniku zastosowania roztworu glukozowego do rozcieńczenia leku

• mocz i kał mogą przybrać zielonkawo-niebieski kolor, a skóra może stać się niebieska podczas leczenia chlorowodorkiem metylo tioninowym Proveblue. Zmiana koloru jest przewidywalna i zniknie po zakończeniu leczenia.

Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Fotosensytywizm

Chlorowodorek metylo tioninowy może powodować reakcję fotosensytywizmu na skórze (reakcję podobną do oparzenia słonecznego) podczas narażenia na intensywne źródła światła, takie jak fototerapia, światła sal operacyjnych i pulsoksymetry.

Należy podjąć środki ostrożności w celu ochrony przed narażeniem na światło.

Badania kontrolne

Zostaną przeprowadzone badania kontrolne podczas i po leczeniu chlorowodorkiem metylo tioninowym Proveblue.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue:

• u noworodków i niemowląt w wieku 3 miesięcy lub mniej, zalecane są niższe dawki (patrz punkt 3 tej ulotki).

Pozostałe leki i chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie należy stosować chlorowodorku metylo tioninowego, jeśli przyjmujesz określone leki przeciw depresji lub lękowi, które wpływają na substancję chemiczną mózgu zwaną serotoniną. Jeśli chlorowodorek metylo tioninowy zostanie zastosowany w połączeniu z tymi lekami, może spowodować zespół serotoninowy, który może być potencjalnie śmiertelny. Leki te to:

• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zimeldina
• bupropion
• buspirona
• klomipramina
• mirtazapina
• wenlafaksyna
• inhibitory monoaminooksydazy.

Jednakże, jeśli nie można uniknąć dożylnego podania chlorowodorku metylo tioninowego, należy podać najniższą możliwą dawkę i obserwować pacjenta przez 4 godziny po podaniu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powinieneś przyjąć ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, na przykład w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu.

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania chlorowodorku metylo tioninowego do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią przez 8 dni po leczeniu tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ chlorowodorek metylo tioninowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue

Lekarz wstrzyknie ten lek do żyły (dożylnie) powoli przez okres 5 minut.

Dorośli, dzieci powyżej 3 miesięcy i osoby starsze

Dawka zwykła wynosi 1-2 mg na kilogram masy ciała, czyli 0,20-0,4 ml na kilogram, podawane przez okres 5 minut. Można podać drugą dawkę po upływie godziny, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna podczas całego leczenia wynosi 7 mg/kg.

Jeśli zaburzenie krwi zostało spowodowane przez anilinę lub dapsonę, łączna dawka nie powinna przekroczyć 4 mg/kg (patrz punkt 2).

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden dzień.

Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub mniej

Zalecana dawka wynosi 0,3-0,5 mg/kg masy ciała, czyli 0,06-0,1 ml/kg, podawane przez okres 5 minut.

Można podać powtarzającą się dawkę (0,3-0,5 mg/kg masy ciała, czyli 0,06-0,1 ml/kg) po upływie godziny, jeśli objawy utrzymują się lub powtarzają. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż jeden dzień.

Ten lek może być rozcieńczony w 50 ml roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5% (50 mg/ml) w celu uniknięcia bólu miejscowego, szczególnie u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue, niż powinieneś

Ponieważ ten lek zostanie podany Tobie w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że przyjmiesz zbyt dużą lub zbyt małą ilość; jednak powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nudności
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból głowy
• potliwość
• zamieszanie
• zwiększenie stężenia methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi)
• ciśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu
• nienormalne bicie serca
• drżenie
• zmiany barwy skóry (może przybrać niebieskawy kolor)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, duszność i osłabienie
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); występuje tylko u niemowląt

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania są identyczne u dorosłych i dzieci, z wyjątkiem żółtaczki, która występuje tylko u niemowląt.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kończyn
• zawroty głowy

• potliwość
• zmiany barwy skóry. Może przybrać niebieskawy kolor
• mocz niebieski lub zielony
  • drętwienie i mrowienie
  • nienormalny smak w ustach
  • nudności

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• lęk
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• warfowanie

• Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy, gdy chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami przeciw depresji lub lękowi, patrz punkt 2
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które transportuje tlen we krwi) w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, duszność i osłabienie
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); występuje tylko u niemowląt
• trudności w wymawianiu
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• podniecenie
• niedobór tlenu
• nienormalne bicie serca, w tym wolne lub szybkie bicie serca
• ciężkie reakcje alergiczne (zwane reakcją anafilaktyczną, która może powodować obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu lub silne rumienie)
• zwiększenie stężenia methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi)
• trudności w oddychaniu
• zamieszanie
• drżenie
• dreszcze
• gorączka
• szybkie oddychanie
• poszerzenie źrenic
• zmiana barwy kału. Może przybrać zielonkawo-niebieski kolor
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło (fotosensytywizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinieneś przyjmować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykietach ampułek. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykietach nie minęła przed podaniem wstrzyknięcia.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu.

Nie używaj chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue, jeśli roztwór uległ zmianie koloru, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylo tioninowy.

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku metylo tioninowego. Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku metylo tioninowego. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorowodorku metylo tioninowego.

• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań o ciemnoniebieskim kolorze, dostarczanym w ampułkach szklanych.

Każde pudełko zawiera blister z 5 ampułkami po 10 ml. Każde pudełko zawiera blister z 5 ampułkami po 2 ml. Każde pudełko zawiera blister z 20 ampułkami po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Włochy

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Lamepro B.V.

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Litwa

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

??????

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luksemburg/Luksemburg

Lamepro B.V.

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Czechy

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Węgry

Mediwings Pharma Kft.

Tel: + 36 28 410 463

Dania

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Niemcy

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Holandia

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Estonia

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norwegia

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Grecja

a VIPharma International AE

Tel: + 30-210-6194170

Austria

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Hiszpania

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel: + 48 694 775 205

Francja

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugalia

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Chorwacja

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Irlandia

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

Rumunia

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Słowenia

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Islandia

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Słowacja

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Włochy

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Finlandia

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Cypr

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Tel: + 357-24-638833

Szwecja

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Łotwa

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Wielka Brytania

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Data ostatniej aktualizacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przygotowanie do podania dożylnego

Użyj produktu natychmiast po otwarciu. Wstrzyknij bardzo powoli przez 5 minut.

Chlorowodorek metylo tioninowy Proveblue jest hipotoniczny i może być rozcieńczony w 50 ml roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5% (50 mg/ml) w celu uniknięcia bólu miejscowego, szczególnie u dzieci. Nie powinien być rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), ponieważ wykazano, że chlor redukuje rozpuszczalność chlorowodorku metylo tioninowego.

W punkcie 3 ulotki znajdują się dodatkowe informacje na temat podawania chlorowodorku metylo tioninowego Proveblue.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.