CHLORHEXLAN 20 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktuinformacjedla użytkownika

C

chlorheksydyna diglukonian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clorhexlan i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorhexlanu
3. Jak stosować Clorhexlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clorhexlanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorhexlan i w jakim celu się go stosuje

Clorhexlan 20 mg/ml jest roztworem do stosowania na skórze, którego substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian.

Stosuje się go u dorosłych i dzieci jako środek odkażający skórę, w celu zapobiegania zakażeniom, przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak wstrzyknięcia, wprowadzanie dożylnych kateterów, małe i duże operacje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorhexlanu

Nie stosuj Clorhexlanu

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Clorhexlan jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego na skórze. Nie należy go połykać.

Clorhexlanu nie należy stosować:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi dróg oddechowych, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Clorhexlanu nie należy wprowadzać do oczu z powodu ryzyka uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo dostały się do oczu podczas operacji chirurgicznych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

• Na otwarte rany.
• Na części wewnętrznej ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą. Gdy stosuje się opatrunki oclenione na obszarach wcześniej narażonych na Clorhexlan, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie było nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.

Nie stosuj nadmiernych ilości i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod pacjentem lub w przypadku nasączenia pościeli lub innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Zanurzone materiały, takie jak pola operacyjne lub fartuchy, należy usunąć przed użyciem. Nie pozwalaj, aby roztwór stagnował.

Clorhexlan może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Stosuj z ostrożnością u noworodków, szczególnie u przedwczesnych. Clorhexlan jako środek odkażający skóry przed inwazyjnymi procedurami medycznymi może powodować oparzenia chemiczne skóry noworodków.

Stosuj z ostrożnością u noworodków, szczególnie u tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży i w pierwszych dwóch tygodniach życia.

Pozostałe leki i Clorhexlan

Działanie chlorheksydyny jest zmniejszane przez pH zasadowe, detergenty anionowe i taniny:

• Ogólnie, biorąc pod uwagę możliwe interferencje (antagonizm, inaktywacja itp.), należy unikać jednoczesnego lub następczego stosowania środków odkażających, chyba że z innymi związkami kationowymi.
• Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych, jodu, soli metali ciężkich i kwasów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Clorhexlan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clorhexlan

Twój lekarz lub pielęgniarka wybierze odpowiednią ilość roztworu w zależności od procedury medycznej, obszaru do leczenia i powierzchni do pokrycia. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Stosuj bez rozcieńczania. Oczyść i osusz skórę przed zastosowaniem leku. Nanieść bezpośrednio na obszar dotknięty lub na gazę. Pozwól działać przez czas określony w zależności od procedury medycznej.

Clorhexlan stosuje się tylko na skórze.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Clorhexlanu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień i swędzenie skóry; trudności w oddychaniu; uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności, metaliczny smak; załamanie. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, jeśli pojawią się te objawy.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz rumienia, pęcherzy, stanu zapalnego lub bólu i swędzenia w miejscu aplikacji leku na skórze.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób):zgłaszano reakcje skórne nadwrażliwości (w tym rumień, wysypka, swędzenie i pęcherze w miejscu podania), uczucie pieczenia skóry, ból i stan zapalny. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, pęcherze, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia. Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym dostaniu się do oczu podczas operacji chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorhexlanu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Wyrzuć opakowanie po upływie 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorhexlanu

• Substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny diglukonian. Każdy ml odpowiada 5 pulsacjom 200 mikrolitrów, z których każda zawiera 4 mg chlorheksydyny diglukonian.
• Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda oczyszczona.

Wygląd Clorhexlanu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażonych w pompkę spryskującą.

Dostępny jest w:

• Opakowaniach jednostkowych po 25 ml, 100 ml i 125 ml.
• Opakowaniach klinicznych po 20 butelkach po 100 ml, 125 ml i 250 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 - 08191 RUBÍ - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/