KLORHEKSYDYNA/LIDOKAINY DIAMED 5 mg/1 mg TABLETKI DO SSANIA O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku miętowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku cytrynowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku truskawkowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania o smaku miodowym

chlorheksydyna dichlorowodorek/lidokaina hydrochlorowodorek monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed
3. Jak stosować Chlorheksydynę/Lidokainę Diamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne chlorheksydynę dichlorowodorek i lidokainę hydrochlorowodorek monohydrat. Jest to preparat do gardła, który łączy działanie antyseptyczne (zabijające mikroorganizmy) i znieczulające (łagodzące ból).

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 lat w celu leczenia objawów bólu gardła.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Nie stosuj Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

• jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, lidokainę, inne leki znieczulające podobne do lidokainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca (leki przeciwarytmiczne)
• jeśli już miałeś ciężką reakcję alergiczną

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoja choroba nie poprawia się w ciągu 3 dni leczenia lub jeśli masz wysoką gorączkę.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed lub podczas jedzenia lub picia, ze względu na ryzyko aspiracji i miejscowego podrażnienia gardła i języka spowodowanego znieczuleniem.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po myciu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej jamy ustnej.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponieważ ten lek zawiera lidokainę, poinformuj ich w szczególności, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące nerwy (stosowane np. podczas znieczulenia)
• leki na leczenie padaczki (pochodne hydantoiny)
• lek na leczenie nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (adrenalina)
• silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki blokujące beta (stosowane w przypadku nadciśnienia i pewnych chorób serca)
• cymetydynę (lek redukujący ilość kwasu w żołądku, stosowany np. w przypadku zgagi)
• meksyletinę i inne leki przeciwarytmiczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może być rozważone stosowanie tego leku w czasie ciąży lub laktacji, jeśli jest to konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym zawiera sorbitol, aspartam, alkohol benzylowy i sodu

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej pastylce do ssania. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera 0,0009 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce do ssania.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w organizmie duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może gromadzić się w organizmie duża ilość alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku truskawkowym zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miodowym zawiera sorbitol, siarczyny i sodu

Ten lek zawiera 1,2 g sorbitolu w każdej pastylce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Chlorheksydynę/Lidokainę Diamed

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku opisane w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat

Zalecana dawka to jedna pastylka do ssania 6 do 10 razy dziennie.

Maksymalna dawka to 10 pastylek do ssania na dobę.

Dzieci między 6 a 12 lat

Zalecana dawka to jedna pastylka do ssania 3 do 5 razy dziennie.

Maksymalna dawka to 5 pastylek do ssania na dobę.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Sposób podania

Stosowanie doustne. Pozwól, aby pastylka do ssania rozpuściła się powoli w ustach.

Aby uniknąć podrażnienia miejscowego, lek ten powinien być poruszany w jamie ustnej podczas ssania.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed lub podczas jedzenia lub picia, ze względu na ryzyko aspiracji i miejscowego podrażnienia gardła i języka spowodowanego znieczuleniem.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po myciu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż trzy dni kolejno.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy podczas stosowania tego leku lub jeśli masz wysoką gorączkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed niż powinieneś

Przedawkowanie (więcej niż 20 pastylek do ssania na dobę) może powodować trudności w połykaniu (zmniejszenie odruchu połykania).

Inne objawy przedawkowania chlorheksydyny mogą obejmować: obrzęk dróg oddechowych, wymioty, euforię, zaburzenia widzenia i utratę smaku (która może trwać kilka godzin), owrzodzenia przełyku, żołądka lub dwunastnicy oraz podniesienie stężenia enzymów wątrobowych (co można stwierdzić tylko na podstawie badań krwi).

Inne objawy przedawkowania lidokainy mogą obejmować: ból głowy, paranoję, halucynacje, zawroty głowy, senność, pobudzenie, szumy uszne, nieprzyjemne odczucia na skórze (np. mrowienie), zaburzenia mowy lub słuchu, metaliczny smak, zdrętwienie wokół ust, kwasica (z objawami takimi jak szybkie oddychanie, zaburzenia świadomości, zmęczenie), zaburzenia widzenia, mimowolne ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni, psychoza, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączka, utrata świadomości, nagły spadek ciśnienia krwi, wolne bicie serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

- ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), które można rozpoznać np. po

• obrzęku ramion, nóg, kostek, twarzy lub oczu
• obrzęku warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zawrotach głowy lub utracie przytomności (utracie świadomości)
• podniesionej wysypce z swędzeniem, która może rozprzestrzenić się na całe ciało (pokrzywka) (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Pozostałe mogące wystąpić działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównowaga, wymioty, ból brzucha
• reakcje alergiczne skórne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• lokalna wysypka z swędzeniem po kontakcie z lekiem

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub utrata siły i energii oraz zmiany we krwi z objawami takimi jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i sinica skóry (methemoglobinemia)
• nadwrażliwość na słońce (opóźniona) lub inne reakcje skórne lub na zęby
• lęk, pobudzenie, euforia
• senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, zaburzenia świadomości (również niejasna mowa), dreszcze, psychoza, nerwowość, mrowienie, zdrętwienie, skurcze, utrata świadomości, śpiączka
• zaburzenia widzenia (zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie)
• szumy uszne (szumy uszne)
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnea), szybkie i płytkie oddychanie, które postępuje do zawrotów głowy i sinicy skóry (dyspnea i depresja oddechowa), nagła niemożność oddychania (zatrzymanie oddechu)
• trudności w połykaniu, owrzodzenia lub wysypka w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry w jamie ustnej, obrzęk gruczołów ślinowych
• skurcze lub drgawki mięśni (drżenie)
• ogólna słabość i brak energii (astenia), przejściowe problemy ze smakiem lub pieczeniem języka, uczucie ciepła lub zimna w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/pudełku tekturowym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna dichlorowodorek i lidokaina hydrochlorowodorek monohydrat. Każda pastylka do ssania zawiera 5 mg chlorheksydyny dichlorowodorku (co odpowiada 4,37 mg chlorheksydyny) i 1 mg lidokainy hydrochlorowodorku monohydratu (co odpowiada 0,81 mg lidokainy).

• Pozostałymi składnikami są:

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), lewomentol.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), smak cytrynowy (zawiera alkohol benzylowy, maltodekstrynę kukurydzianą, alfa-tokoferol i sodu).

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku truskawkowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), lewomentol, sukraloza (E955), smak truskawkowy (zawiera sodu, maltodekstrynę kukurydzianą i triacetynę (E1518)).

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miodowym: sorbitol (E420), stearynian magnezu (E572), kwas cytrynowy bezwodny (E330), stewia, smak miodowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E1450), triacetynę (E1518), siarczyny i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed to pastylki do ssania, okrągłe, białe lub bladoróżowe, lekko plamiste, o średnicy około 16 mm i grubości 5 mm.

Opakowane są w blistrach Al-PVC/PCTFE lub Al-PVC/PE/PVDC lub blistrach precyzyjnie wyciętych w opakowaniach po 12, 24 lub 36 pastylek do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Chlorheksydyna / lidokaina Diamed 5 mg/1 mg pastylki do ssania

Data ostatniej aktualizacji tego opisu: Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)