KLORHEKSYDYNA/LIDOKAINA DIAMED 2 mg/ml + 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMY USTNEJ O SMAKU CYTRONOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 2 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej o smaku miętowym

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed 2 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w jamie ustnej o smaku cytrynowym

chlorheksydyna digluconian/lidokaina chlorowodorek monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed
3. Jak stosować Chlorheksydynę/Lidokainę Diamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne chlorheksydynę digluconian i lidokainę chlorowodorek monohydrat. Jest to preparat do jamy ustnej, który łączy działanie antyseptyczne (zabija mikroorganizmy) i znieczulające (łagodzi ból).

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 lat w celu leczenia objawów bólu gardła.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Nie stosuj Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

• jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, lidokainę, inne podobne leki znieczulające lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej 6 lat
• jeśli jesteś uzależniony od alkoholu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca (leki przeciwarytmiczne)
• jeśli miałeś już ciężką reakcję alergiczną

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twój stan zdrowia nie poprawi się w ciągu 3 dni stosowania tego leku lub jeśli masz wysoką gorączkę.

Bądź ostrożny, aby roztwór nie dostał się do oczu, uszu lub w ich pobliżu. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą przez co najmniej 15 minut; podczas przemywania powieki powinny być otwarte.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed jedzeniem lub picie oraz podczas jedzenia lub picia ze względu na ryzyko aspiracji i miejscowych oparzeń spowodowanych gorącym jedzeniem lub picie z powodu znieczulenia gardła i języka.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po szczotkowaniu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Produkt powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej gardła.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ponieważ ten lek zawiera lidokainę, poinformuj ich w szczególności, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące nerwowo-mięśniowo (stosowane np. podczas znieczulenia)
• leki przeciw padaczce (pochodne hydantoiny)
• lek do leczenia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (epinefryna)
• silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w przypadku nadciśnienia i pewnych problemów z sercem)
• cymetydynę (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku, stosowany np. w przypadku zgagi)
• meksyletinę i inne leki przeciwarytmiczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe jest rozważenie stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji, jeśli jest to konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym zawiera alkohol (etanol) i sodu

Ten lek zawiera 140 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 mg (nastolatkowie powyżej 12 lat i dorośli) lub 84 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 3 mg (dzieci w wieku od 6 do 12 lat). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna (u nastolatków powyżej 12 lat i dorosłych) z mniej niż 3,6 ml piwa lub 1,4 ml wina lub (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat) z mniej niż 1,4 ml piwa lub 0,9 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym zawiera alkohol (etanol) i propylenoglikol

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 mg (nastolatkowie powyżej 12 lat i dorośli) lub 60 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 3 mg (dzieci w wieku od 6 do 12 lat). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna (u nastolatków powyżej 12 lat i dorosłych) z mniej niż 2,5 ml piwa lub 1,0 ml wina lub (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat) z mniej niż 1,6 ml piwa lub 0,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 85 mg propylenoglikolu w każdej dawce 5 mg (nastolatkowie powyżej 12 lat i dorośli) lub 51 mg w każdej dawce 3 mg (dzieci w wieku od 6 do 12 lat).

3. Jak stosować Chlorheksydynę/Lidokainę Diamed

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 3–5 mg wstrzykiwań następujących po sobie, 6 do 10 razy na dobę.

Maksymalna dawka jednorazowa to 5 mg.

Maksymalna dawka dobową to 50 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 2–3 mg wstrzykiwań następujących po sobie, 3 do 5 razy na dobę.

Maksymalna dawka jednorazowa to 3 mg.

Maksymalna dawka dobową to 15 mg.

Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 4 godziny.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Sposób podania

Stosowanie doustne.

Ten lek nie powinien być stosowany mniej niż 30 minut przed jedzeniem lub picie oraz podczas jedzenia lub picia ze względu na ryzyko aspiracji i miejscowych oparzeń spowodowanych gorącym jedzeniem lub picie z powodu znieczulenia gardła i języka.

Ten lek nie jest kompatybilny z niektórymi substancjami często występującymi w pastach do zębów. Dlatego też należy odczekać co najmniej pół godziny po szczotkowaniu zębów przed zastosowaniem tego leku.

Butelka powinna być używana tylko przez jednego pacjenta.

1. Przed użyciem obróć rurkę tak, aby była prostopadła do butelki.
2. Otwórz szeroko usta, skieruj rurkę w stronę gardła i naciśnij aplikator. Zatrzymaj oddech podczas aktywowania mechanizmu.

Pri pierwszym użyciu pompa musi być najpierw napełniona, aż do momentu, gdy wydalony zostanie tylko płyn (zwykle 6 do 7 razy). Może to być konieczne również w przypadku, gdy produkt nie był używany przez jakiś czas.

Jeśli nie używasz tego leku przez jakiś czas, zaleca się oczyszczenie aplikatora po ostatnim użyciu zgodnie z poniższą procedurą:

• Odwróć butelkę do góry dnem i naciśnij głowicę aplikatora, aż nie wyjdzie z niej więcej płynu (nie jest wyrzucany żaden roztwór z aplikatora).
• Usuń aplikator z głowicy i umieść go w misce z ciepłą wodą na kilka minut.
• Wyjmij aplikator z wody i pozwól mu wyschnąć.
• Umieść suchy aplikator na głowicy, obracając go w dół, tak aby zablokować głowicę.

Czas trwania leczenia

Nie używaj tego leku przez więcej niż 3 kolejne dni.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli Twoja kondycja pogorszy się podczas stosowania tego leku lub jeśli masz wysoką gorączkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Przedawkowanie (więcej niż jeden flakon na dobę) może powodować trudności w połykaniu (zmniejszenie odruchu połykania).

Inne objawy przedawkowania chlorheksydyny mogą obejmować: obrzęk dróg oddechowych, wymioty, nadmierne szczęście (euforia), mgła w oku i utratę smaku (która może trwać kilka godzin), owrzodzenia przełyku, żołądka lub dwunastnicy oraz zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (co można określić tylko za pomocą badań krwi).

Inne objawy przedawkowania lidokainy mogą obejmować: ból głowy, paranoję, halucynacje, zawroty głowy, szum w uszach, nieprzyjemne odczucia na skórze (np. mrowienie), zaburzenia mowy lub słuchu, metaliczny smak, zdrętwienie wokół ust, kwasica (z objawami takimi jak szybkie oddychanie, zaburzenia, zmęczenie), mgła w oku, mimowolne ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni, psychoza, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączka, drgawki, zmniejszenie stanu świadomości, nagły spadek ciśnienia krwi, wolne bicie serca, problemy z rytmem serca i zatrzymanie akcji serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), które można rozpoznać np. po:
• obrzęku ramion, nóg, kostek, twarzy lub oczu
• obrzęku warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zawrotach głowy lub utracie przytomności (utracie świadomości)
• podwyższonej, swędzącej wysypce, która rozprzestrzenia się po Twoim ciele (pokrzywka) (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• nudności, wymioty, ból brzucha
• reakcje alergiczne skórne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób)

• lokalna wysypka z swędzeniem po kontakcie z lekiem

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub utrata siły i energii oraz zmiany we krwi z objawami takimi jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i sinica (methemoglobinemia)
• nadwrażliwość na słońce (opóźniona) lub inne reakcje skórne lub na zęby
• lęk, pobudzenie, nadmierne szczęście (euforia)
• senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, zaburzenia świadomości (również niejasna mowa), szum w uszach, nieprzyjemne odczucia na skórze, drgawki, utrata przytomności, śpiączka
• zaburzenia widzenia (mgła w oku lub podwójne widzenie)
• szum w uszach
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia), szybkie i płytkie oddychanie, które postępuje do zawrotów głowy i sinicy (dyspnia i depresja oddechowa), nagłe zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu)
• trudności w połykaniu, owrzodzenia lub wysypka w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry w jamie ustnej, obrzęk gruczołów ślinowych
• skurcze lub drgawki mięśni (drgawki)
• ogólna słabość i brak energii (astenia), przejściowe problemy ze smakiem lub pieczeniem języka, uczucie ciepła lub zimna w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji (http://www.notifcaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na etykiecie po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym: Okres ważności po pierwszym otwarciu to 3 miesiące.

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym: Okres ważności po pierwszym otwarciu to 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Chlorheksydyny/Lidokainy Diamed

• Substancjami czynnymi są chlorheksydyna digluconian i lidokaina chlorowodorek monohydrat. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg chlorheksydyny digluconianu (co odpowiada 1,15 mg chlorheksydyny) i 0,5 mg lidokainy chlorowodorku monohydratu (co odpowiada 0,41 mg lidokainy). Każde wstrzyknięcie (85 mikrolitrów) zawiera 0,17 mg chlorheksydyny digluconianu i 0,04 mg lidokainy chlorowodorku monohydratu.
• Pozostałe składniki to:Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku miętowym: lewomentol, cyneol, glicerol (E422), sodyna sacharyna (E954), kwas cytrynowy monohydrat (E330), etanol (96%), woda oczyszczona.Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed o smaku cytrynowym: smak cytrynowy, glicerol (E422), propylenoglikol (E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy monohydrat (E330), etanol (96%), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorheksydyna/Lidokaina Diamed to roztwór do stosowania w jamie ustnej, jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w butelce z ciemnego szkła o pojemności 30 ml z pompą do spryskiwania wykonaną z polipropylenu, polietylenu, polioksyetylenowego i stali nierdzewnej. Każde opakowanie zawiera jeden flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)