CLORAZEPAT NORMON 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clorazepato Normon 15 mg kapsułki twarde EFG

Clorazepato dipotásico

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Clorazepato Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon
3. Jak stosować Clorazepato Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clorazepato Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clorazepato Normon i w jakim celu się go stosuje

Clorazepato Normon jest lekiem należącym do grupy uspokajających, przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Jest wskazany we wszystkich manifestacjach lęku, które mogą wystąpić w codziennych zaburzeniach psychicznych i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lękowe, izolowane lub związane z chorobą (schorzeniem organicznym), z lub bez bezsenności.
• Stany depresyjne z komponentem lękowym, od niepokoju do lęku.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość (czułość na emocje) i konflikty emocjonalne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk poranny.
• Dystonie neurowegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (senilnych) i ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z przepisaniem interwencji chirurgicznej.
• Zespół stresu pourazowego (problemy z lękiem spowodowane przeżytym urazem).

Ogólnie, lęk lub lęk izolowany lub związany ze stanami depresyjnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś być pewien, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

W przypadku wstania w nocy po zażyciu hipnotyku (leku nasennego) może pojawić się opóźniona reakcja na bodźce z ryzykiem upadków i zawrotów głowy.

Nie stosuj Clorazepato Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (clorazepato dipotásico) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę mięśniową charakteryzującą się niezwykłą słabością mięśni dobrowolnych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową z niewyrównaną (zwiększenie Twoich zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (chorobę charakteryzującą się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu),
• stosowanie u dzieci: Kapsułki 15 mg nie powinny być stosowane u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clorazepato Normon.

Stosowanie tego rodzaju leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia, połączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (uspokajającymi, nasennymi, psychotropowymi) lub jeśli masz historię uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, agitacją, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, drgawki lub majaczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia (który nie powinien przekroczyć 4-12 tygodni) i sposób stopniowego zmniejszania dawki do przerwania leczenia.

Może rozwinąć się pewna tolerancja po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Ten lek może wywołać amnezję anterogradną, szczególnie jeśli jest stosowany przed snem i gdy czas snu jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin.

Przy przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały konieczność leczenia (bezsenność lub lęk). Jest to przejściowy fenomen, który może być accompagné przez zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, że pojawi się, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, dlatego też powinno być stopniowo zmniejszane.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, słabość mięśni, które mogą powodować upadki i tym samym poważne urazy (patrz sekcja „4. Możliwe działania niepożądane”). W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą pojawić się reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki furii, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i oksybato sodu, ze względu na ryzyko problemów z oddychaniem (depresja oddechowa).

Nie stosuj Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że Twój lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy stosowali pewne uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może dojść do samobójstwa u tych pacjentów),
• zaburzenia psychotyczne,
• problemy z oddychaniem,
• choroby wątroby, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, ponieważ nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia,
• problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki,
• słabość mięśni.

Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ leki te mogą zwiększyć depresję centralną i mogą mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może dojść do zwiększenia efektu uspokajającego, co może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• nasenne leki: leki nasenne,
• uspokajające leki: leki przeciwlękowe,
• uspokajające leki niebędące benzodiazepinami,
• leki antydepresyjne: leki stosowane w celu leczenia depresji,
• leki przeciwpsychotyczne: leki stosowane w celu leczenia psychoz,
• leki przeciwbólowe opioidowe: leki stosowane w celu leczenia silnego bólu,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w celu leczenia padaczki,
• leki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym: leki stosowane w celu leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w celu leczenia bólu i kaszlu,
• leki barbiturowe: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi, i substancje pokrewne,
• cyzapryda: lek stosowany w celu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klonazepina: lek stosowany w celu leczenia psychoz,
• leki, które hamują pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Clorazepato Normon jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu złagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować je jednocześnie (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki depresyjne neuromięśniowe, takie jak relaksanty mięśni, kurary.

Ryzyko rozwoju zespołu abstynencyjnego zwiększa się w przypadku połączenia Clorazepato Normon z benzodiazepinami, które zostały przepisane jako uspokajające lub nasenne leki.

Stosowanie Clorazepato Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz sekcja „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania clorazepato dipotásico u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli stosujesz clorazepato dipotásico w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, może dojść do senności (sedacji), problemów z oddychaniem (depresji oddechowej), słabości mięśni (hipotonii), obniżenia temperatury ciała (hipotermii) i trudności z karmieniem (problemów z laktacją powodujących niewielki przyrost masy ciała) u noworodka.

Jeśli stosujesz clorazepato dipotásico regularnie pod koniec ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.

W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Nie należy stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clorazepato dipotásico może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich efektów.

Należy zwrócić szczególną uwagę na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśni, związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może zwiększyć efekt uspokajający.

Ponadto, okresy niedostatecznego snu mogą zwiększyć pogorszenie stanu czuwania (patrz sekcja „Stosowanie Clorazepato Normon z innymi lekami”).

3. Jak stosować Clorazepato Normon

Stosuj Clorazepato Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Clorazepato Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie przerywaj go nagłe, aby uniknąć możliwości wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Droga podania Clorazepato Normon to droga doustna.

Dorośli: Zwykła dawka wynosi od 5 do 30 mg clorazepato dipotásico na dobę, co oznacza

• maksymalną dzienną dawkę 2 kapsułek (30 mg Clorazepato dipotásico) Clorazepato Normon.

Może być podawany w dawkach podzielonych lub w jednej dawce, preferencyjnie przed snem.

Można stosować odpowiednią prezentację, która najlepiej odpowiada przepisanej dawce (patrz „Inne prezentacje”).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerkowa), zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa średniej dawki może być wystarczająca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clorazepato Normon

Przedawkowanie objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, który może nawet przerodzić się w śpiączkę, w zależności od zażytej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości i letarg; w przypadkach cięższych mogą pojawić się ataksja (utrata koordynacji ruchowej), hipotonia, hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest pozytywne, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, przynajmniej w przypadku braku połączenia z innymi depresorami centralnymi (substancjami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem właściwego leczenia pacjenta.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i monitorowanie parametrów oddechowych i sercowo-naczyniowych. Jeśli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, można podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.

Można stosować flumazenil do diagnozy i/lub leczenia przedawkowania jako antidotum.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Clorazepato Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clorazepato Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clorazepato Normon

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśni, niepokojem, zaburzeniami świadomości, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clorazepato Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką i indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęste: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstotliwość nieznana: spowolnienie myślenia, redukcja refleksów mentalnych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie dzieci i pacjenci w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęste: drażliwość, pobudzenie, zaburzenia świadomości.

Częstotliwość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstotliwość nieznana: może wystąpić zespół odstawienia z nasileniem lęku, który był powodem tego leczenia.
• Częstotliwość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a odstawienie leku może prowadzić do zespołu odstawienia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo częste: senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i szczególnie w ciągu dnia, jeśli stosowany jako lek nasenny).
• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstotliwość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Może rozwinąć się amnezja anterogradna podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko to jest większe przy zwiększaniu dawki. Skutki amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi i zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczu:

• Częstotliwość nieznana: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęste: wysypka skórna z swędzeniem, plamami i grudkami (wysypka skórna swędząca i plamista).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Częste: astenia.
• Częstotliwość nieznana: upadek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane benzodiazepin: otępienie emocjonalne, redukcja stanu czuwania, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia gastrointestinalne, zmiany w pobudzeniu seksualnym (zmiany w libido) oraz skutki amnestyczne, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiatryczne lub paradoksalne z niepokojem, urojeniami, atakami gniewu, koszmarami, psychozą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia lub reboundu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to występuje szybciej u benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania niż u benzodiazepin o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clorazepato Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj Clorazepato Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clorazepato Normon

Substancją czynną jest dipotaszowy chlorek kwasu benzodiazepinowego. Każda kapsułka zawiera 15 mg dipotaszowego chlorku kwasu benzodiazepinowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan potasu, talk i dwubazowy fosforan wapnia. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny (E-127) i karminu indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clorazepato Normon 15 mg kapsułki twarde występuje w postaci kapsułek w kolorze różowo-niebieskim.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek lub 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Clorazepato Normon 5 mg kapsułki twarde EFG

Clorazepato Normon 10 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//