CLOPIXOL DEPOT 200 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopixol Depot 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

zuklopentiksol decanoat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Depot.
3. Jak stosować Clopixol Depot.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopixol Depot.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje

Clopixol Depot zawiera substancję czynną zuklopentiksol. Clopixol Depot należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (również nazywanymi neuroleptykami).

Te leki działają na drogach nerwowych w określonych obszarach mózgu i pomagają skorygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy Twojej choroby.

Clopixol Depot jest wskazany w leczeniu przewlekłej i podostrej schizofrenii, szczególnie u pacjentów, u których występują trudności w przyjmowaniu leków doustnych.

Twój lekarz może jednak przepisać Clopixol Depot w innym celu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące przepisania Ci Clopixol Depot.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Depot

Nie stosuj Clopixol Depot

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zmniejszoną świadomość.
• Jeśli masz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Depot, jeśli:

• Masz problem z wątrobą.
• Masz ciężką chorobę płuc.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię, feochromocytoma lub przerost gruczołu krokowego.
• Masz historię drgawek lub ataków.
• Masz cukrzycę (może być konieczne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej).
• Masz zespół organicznego uszkodzenia mózgu (może być stanem wynikającym po zatruciu alkoholem lub substancjami organicznymi).
• Masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru (np. palacz, nadciśnienie).
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia w elektrokardiogramie, aby temu zapobiec, należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnesemią (niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycją genetyczną do zaburzeń serca.
• Masz historię chorób serca.
• Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jesteś leczony z powodu raka.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki z tej grupy zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz objawy przewlekłej infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zmniejszenia liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych odnotowano bardzo rzadką, ale ciężką chorobę zwana zespołem neurolitycznym, która charakteryzuje się objawami takimi jak wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Jeśli wystąpią te objawy, mogą one być objawami tej choroby i powinieneś skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt dotyczący możliwych działań niepożądanych).

Dzieci i młodzież

Clopixol Depot nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol Depot z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekek przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Guanetydyna i podobne leki (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Barbiturany i podobne leki (ich stosowanie z Clopixol może powodować senność).
• Lekek stosowane w leczeniu padaczki.
• Lewodopa i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń gastrointestinalnych).
• Piperazyna (stosowana w leczeniu zakażeń robaczycami i owsikami).
• Lekek powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Lekek, które zwiększają stężenie Clopixol Depot we krwi.

Następujące leki nie mogą być stosowane jednocześnie z Clopixol Depot:

• Lekek zmieniające rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, cisapryd, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna).

Clopixol Depot z alkoholem

Clopixol Depot może zwiększyć działanie usypiające alkoholu, powodując senność. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Clopixol Depot.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Clopixol Depot, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno stosować Clopixol Depot w okresie laktacji, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Clopixol Depot

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku i częstotliwości jego podawania.

Mała dawka Clopixol Depot jest wstrzykiwana do strzykawki, a następnie podawana domięśniowo w pośladek.

Lek jest powoli uwalniany z wstrzyknięcia, które otrzymujesz w pośladku, jak gdyby stała ilość leku docierała do krwi między wstrzyknięciami.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka wynosi 1-3 ml, a odstęp między wstrzyknięciami zwykle wynosi 1-4 tygodnie.

Jeśli Twoja dawka przekracza 2 ml leku, prawdopodobnie zostanie podzielona na dwa miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli otrzymywałeś leczenie Clopixol w tabletkach i zmieniłeś na Clopixol Depot, poproszono Cię o kontynuowanie przyjmowania tabletek przez kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Od czasu do czasu Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstępu między wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle zaleca się niższy zakres dawek.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z problemami wątrobowymi zwykle otrzymują niższy zakres dawek.

Stosowanie u dzieci

Clopixol Depot nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Clopixol Depot jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, abyś kontynuował leczenie w regularnych odstępach, nawet jeśli czujesz się całkowicie zdrowy, ponieważ choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopixol Depot

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza/pielęgniarkę. Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo Clopixol Depot.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Śpiączka.
• Niezwykłe ruchy.
• Drgawki.
• Wstrząs.
• Wysoka lub niska temperatura ciała.
• Zostały zaobserwowane zmiany w rytmie serca, w tym nieregularne lub wolne bicie serca, gdy Clopixol Depot został podany w przedawkowaniu wraz z lekami, które znany wpływają na serce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Niezbyt często (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy jamy ustnej i języka.

To może być wczesny objaw stanu zwanego późną dyskinezją.

Bardzo rzadko (Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem neurolitycznym, który został zaobserwowany podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółtaczka skóry i białek oczu; to może oznaczać, że Twoja wątroba jest dotknięta i jest objawem stanu zwanego żółtaczką.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich zwykle znika podczas kontynuowanego leczenia.

Bardzo często (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Drętwienie (senność), trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja), niekontrolowane ruchy (hiperkineza), wolne lub zmniejszone ruchy (hipokineza).
• Suchość w jamie ustnej.

Często (Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego rytmu serca, siły lub nieregularnych skurczów serca (palpitacje).
• Drgawki, kręgi lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane stałymi skurczami mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowa chód.
• Trudności z focowaniem obiektów w pobliżu oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Uczucie wirowania lub kołysania się, gdy ciało jest w pozycji pionowej (vertigo).
• Zatkany nos (zatkany nos), trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (dyspnea).
• Zwiększona wydzielina śliny (hipersalivacja), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub nieprawidłowe samopoczucie w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększona ilość moczu (poliuria).
• Zwiększona potliwość (hiperhidroza), swędzenie (pruritus).
• Bóle mięśni (mialgia).
• Zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała.
• Zmęczenie, osłabienie (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju (niepokój), ból.
• Bezsenność (bezsenność), depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe sny, pobudzenie, zmniejszona aktywność seksualna (zmniejszona libido).

Niezbyt często (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadmierna aktywność lub nadwrażliwość (hiperrefleksja), niekontrolowane ruchy (dyskineza), parkinsonizm, omdlenie (síncope), brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszona siła mięśni (hipotonia), drgawki, migrena.
• Ruchy okrągłe oczu (okulogiracja), źrenice rozszerzone (midriaza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności w tolerowaniu dźwięków codziennych (hiperakuzja), szumy uszne (tinnitus).
• Bóle brzucha, wzdęcia.
• Wyprysk, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotosensytywna), zaburzenia pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółta skóra spowodowana zwiększoną wydzielina sebum (seborrea), egzema lub stan zapalny skóry (dermatitis), krwawienie podskórne widoczne jako purpurowe lub czerwone plamy na skórze (purpura).
• Zwiększona sztywność mięśni, niezdolność do otwarcia ust normalnie (trismus), skręty szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (tortikolis, skręt szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, zmniejszona masa ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), rumieńce.
• Pragnienie, niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (pireksja).
• Zaczerwienienie lub ból skóry w miejscu wstrzyknięcia Clopixol Depot.
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnione ejakulacje, problemy z erekcją, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu, suchość pochwy).
• Wyraźna obojętność na własne otoczenie (apatia), koszmary, zwiększona aktywność seksualna (zwiększona libido), stan zamętu.

Rzadko (Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytosis).
• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hipersensytywność), ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (galaktoreza), brak miesiączki (brak miesiączki), bolesna erekcja prącia, trwała, nie towarzysząca podnieceniu seksualnemu lub pożądaniu (priapizm).

Jak w przypadku innych leków działających podobnie do zuklopentiksolu decanoatu (substancji czynnej Clopixol Depot), zostały zgłoszone następujące działania niepożądane w rzadkich przypadkach:

• Wydlużenie QT (wolne bicie serca i zmiana w EKG).
• Nieregularne bicie serca (arytmie komorowe, fibrilacja komorowa, tachykardia komorowa).
• Torsades de Pointes (specjalny rodzaj nieregularnego bicia serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne bicie serca (arytmie) mogą prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie stosowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopixol Depot

Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka będą przechowywać ten lek dla Ciebie.

Jeśli przechowujesz go w domu:

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopixol Depot

Substancją czynną jest dekanian zuklopentiksolu.

Każdy mililitr (ml) Clopixol Depot zawiera 200 mg dekanianu zuklopentiksolu.

Innym składnikiem są triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol Depot 200 mg/ml w postaci iniektowej jest dostępny w ampułkach szklanych zawierających 1 ml (200 mg) w opakowaniu z tektury.

Clopixol Depot jest klarowną, żółtawą cieczą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Tel.: 93 494 96 20

Odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/