CLOPIXOL ACUFASE 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopixol Acufase 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

zuklopentiksol octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopixol Acufase i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Acufase.
3. Jak stosować Clopixol Acufase.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopixol Acufase.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopixol Acufase i w jakim celu się go stosuje

Clopixol Acufase zawiera substancję czynną zuklopentiksol. Clopixol Acufase należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (również nazywanych neuroleptykami).

Te leki działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają skorygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy Twojej choroby.

Clopixol Acufase jest wskazany w leczeniu przewlekłej i podostrej schizofrenii, szczególnie u pacjentów pobudzonych i/lub agresywnych.

Rozpoczęcie leczenia fazy ostrej.

Twój lekarz może jednak przepisać Clopixol Acufase w innym celu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące przepisania Ci Clopixol Acufase.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Acufase

Nie stosuj Clopixol Acufase

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zmniejszoną świadomość.
• Jeśli masz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Acufase, jeśli:

• Masz problem z wątrobą.
• Masz ciężką chorobę płuc.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię, feochromocytoma lub przerost gruczołu krokowego.
• Masz przebyte drgawki lub ataki.
• Masz cukrzycę (może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego).
• Masz organiczne zaburzenia mózgu (może być stanem powstałym po zatruciu alkoholem lub organicznymi rozpuszczalnikami).
• Masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru (np. palisz, masz nadciśnienie).
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia w elektrokardiogramie, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnesemią (niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycją genetyczną do zaburzeń serca.
• Masz przebyte zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma przebyte zakrzepy w krwi, ponieważ leki z tej grupy zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz przejawy utrzymujących się objawów infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zmniejszenia liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych odnotowano bardzo rzadką, ale ciężką chorobę zwana zespołem neurolptycznym, charakteryzującą się objawami takimi jak wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one być objawami tej choroby i powinieneś skonsultować się z lekarzem (patrz punkt dotyczący możliwych działań niepożądanych).

Dzieci i młodzież

Clopixol Acufase nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol Acufase z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lekek przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Guaneptydina i podobne leki (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Barbiturany i podobne leki (ich stosowanie z Clopixolem może sprawić, że będziesz czuł senność).
• Lekek stosowane w leczeniu padaczki.
• Lewodopa i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń gastrointestinalnych).
• Piperazyna (stosowana w leczeniu zakażeń pasożytami).
• Lekek powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Lekek, które zwiększają stężenie Clopixol Acufase we krwi.

Następujące leki nie mogą być stosowane jednocześnie z Clopixol Acufase:

• Lekek zmieniające rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, cisapryd, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna).

Stosowanie Clopixol Acufase z alkoholem

Clopixol Acufase może zwiększyć działanie usypiające alkoholu, powodując senność. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas leczenia Clopixol Acufase.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Clopixol Acufase, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś stosować Clopixol Acufase w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Clopixol podczas trzeciego trymestru ciąży (trzech ostatnich miesięcy ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Clopixol Acufase

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku i częstotliwości jego podawania.

Mała objętość Clopixol Acufase jest pobierana do strzykawki, a następnie wstrzykiwana domięśniowo w pośladek.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to wstrzyknięcie 1-3 ml (50-150 mg/dobę). Może to być powtórzone po upływie 2-3 dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowego wstrzyknięcia 1 lub 2 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli Twoja dawka przekracza 2 ml, powinna być podzielona na dwa miejsca wstrzyknięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Może być konieczne zmniejszenie dawki. Maksymalna dawka na wstrzyknięcie powinna wynosić 100 mg.

Pacjenci ze specjalnymi czynnikami ryzyka

Pacjenci z problemami wątroby zwykle otrzymują najniższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Clopixol Acufase nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Clopixol Acufase jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu długoterminowym. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. W tym czasie nie powinno być podanych więcej niż 4 wstrzyknięcia lub więcej niż 8 ml (400 mg) leku w sumie.

Jeśli jest wymagane dalsze leczenie, Twój lekarz przepisze odpowiedni lek.

Ważne jest, abyś ukończył cały przebieg leczenia dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopixol Acufase, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza/pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Clopixol Acufase, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Śpiączka.
• Nieprawidłowe ruchy.
• Drgawki.
• Wstrząs.
• Wysoka lub niska temperatura ciała.
• Zostały zaobserwowane zmiany w rytmie serca, w tym nieprawidłowy rytm serca lub wolny rytm serca, gdy Clopixol Acufase był podawany w przypadku przedawkowania wraz z lekami, które znany wpływ na serce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.

To może być wczesny objaw choroby zwanej późną dyskinezją.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Te objawy mogą być objawami rzadkiej choroby zwanej zespołem neurolptycznym, która została zaobserwowana podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółtaczka; może to oznaczać, że Twoja wątroba jest dotknięta i jest objawem choroby zwanej żółtaczką.

Następujące działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich zwykle znika podczas kontynuowanego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Drętwienie (senność), trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja), nieprawidłowe ruchy (hiperkinezja), wolne lub zmniejszone ruchy (hipokinezja).
• Suchość w jamie ustnej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia), uczucie przyspieszenia, siły lub nieregularnych skurczów serca (palpitacje).
• Drgawki, kręgi lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane stałymi skurczami mięśni (distonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, sztywności lub drętwienia skóry (parestezja), zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowa chód.
• Trudności z focowaniem obiektów w pobliżu oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Uczucie wirowania lub kołysania, gdy ciało jest w pozycji stojącej (vertigo).
• Zatkany nos (kongestia nosa), trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (dyspnea).
• Zwiększona wydzielina śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub nieprzyjemne doznania w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększona ilość moczu (poliuria).
• Zwiększona potliwość (hiperhidroza), swędzenie (pruritus).
• Ból mięśni (mialgia).
• Zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała.
• Zmęczenie, słabość (astenia), ogólne uczucie niepokoju lub dyskomfortu (malestar), ból.
• Bezsenność (bezsenność), depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe sny, pobudzenie, zmniejszona aktywność seksualna (zmniejszona libido).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nadmierna aktywność lub nadwrażliwość (hiperrefleksja), nieprawidłowe ruchy (dyskinezja), parkinsonizm, omdlenie (síncope), niezdolność do koordynacji aktywności mięśni (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszona siła mięśni (hipotonia), drgawki, migrena.
• Ruchy okrągłe oczu (okulogiracja), źrenice rozszerzone (midriaza).
• Nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudności w tolerowaniu dźwięków codziennych (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wyprysk, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotosensytywna), zaburzenia pigmentacji, tłuszcz, połysk i żółtawy kolor skóry spowodowany zwiększoną wydzielina sebum (seborrea), egzema lub stan zapalny skóry (dermatitis), krwawienie pod skórą widoczne jako plamisty rumień lub sinica skóry (púrpura).
• Sztywność mięśni, niezdolność do otwarcia ust normalnie (trismus), skręty szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (tortikolis, skręt szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, zmniejszona masa ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zaczerwienienie.
• Pragnienie, niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (pireksja).
• Zaczerwienienie lub ból skóry w miejscu wstrzyknięcia Clopixol Acufase.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnione ejakulacje, problemy z erekcją, u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu, suchość pochwy).
• Wyraźna obojętność wobec własnego otoczenia (apatia), koszmary, zwiększona aktywność seksualna (zwiększona libido), stan splątania.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom leukocytów we krwi (neutropenia), zmniejszona liczba leukocytów we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytosis).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększony poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hipersensytywność), ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (galaktoreza), brak miesiączki (amenorea), bolesna erekcja prącia, trwała, nie towarzysząca podnieceniu lub pożądaniu (priapizm).

Jak w przypadku innych leków działających podobnie do zuklopentiksolu (substancji czynnej Clopixol Acufase), odnotowano następujące rzadkie działania niepożądane:

• Wydlużony QT (wolny rytm serca i zmiana w EKG).
• Nieregularne skurcze serca (arytmie komorowe, fibrilacja komorowa, tachykardia komorowa).
• Torsades de Pointes (specjalny rodzaj nieregularnych skurczów serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne skurcze serca (arytmie) mogą prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopixol Acufase

Zwykle Twój lekarz lub pielęgniarka będą przechowywać ten lek dla Ciebie.

Jeśli przechowujesz go w domu:

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ampulki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Clopixol Acufase

Substancją czynną jest zuklopentiksol octan.

Każdy mililitr (ml) Clopixol Acufase zawiera 50 mg zuklopentiksolu octanu.

Innym składnikiem jest trigliceryd o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol Acufase 50 mg/ml do wstrzykiwań jest dostępny w ampulkach szklanych zawierających 1 ml (50 mg) w opakowaniu kartonowym.

Clopixol Acufase jest klarownym, żółtawym płynem.

Nie wszystkie postacie mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Tel.: 93 494 96 20

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/