CLOPIXOL 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopixol 20 mg/ml Krople doustne w roztworze

Zuklopentiksol (w postaci dihydrochloru)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopixol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopixolu.
3. Jak stosować Clopixol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopixolu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopixol i w jakim celu się go stosuje

Clopixol zawiera substancję czynną zuklopentiksol. Clopixol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (nazywanymi również neuroleptykami).

Te leki działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają skorygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy Twojej choroby.

Clopixol stosuje się w leczeniu przewlekłej i podostrej schizofrenii, z ostrymi napadami, szczególnie u pacjentów pobudzonych i/lub agresywnych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące powodu, dla którego Clopixol został przepisany właśnie Tobie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopixolu

Nie stosuj Clopixolu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zmniejszoną świadomość.
• Jeśli masz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopixolu, jeśli:

• Masz problem z wątrobą.
• Masz ciężką chorobę płuc.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię, feochromocytoma lub przerost gruczołu krokowego.
• Masz historię drgawek lub ataków.
• Masz cukrzycę (może być konieczne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej).
• Masz organiczne zaburzenia mózgu (może być stanem wynikającym z zatruć alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
• Masz czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, np. palisz, masz nadciśnienie.
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia w elektrokardiogramie, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnesemią (niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycją genetyczną do zaburzeń serca.
• Masz historię chorób serca.
• Stosujesz inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki z tej grupy zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz objawy przewlekłej infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zmniejszenia liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

Podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych zgłaszano bardzo rzadką, ale ciężką chorobę zwana zespołem neurolptycznym, charakteryzującą się objawami takimi jak wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Jeśli wystąpią te objawy, mogą one wskazywać na tę sytuację i powinieneś skonsultować się z lekarzem (patrz rozdział dotyczący możliwych działań niepożądanych).

Dzieci i młodzież

Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixolu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• Guaneptydina i podobne leki (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Barbiturany i podobne leki (ich stosowanie z Clopixolem może sprawić, że będziesz się czuł senny).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Lewodopa i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń gastrointestinalnych).
• Piperazyna (stosowana w leczeniu zakażeń robaczycami i owsikami).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixolu we krwi.

Następujące leki nie mogą być stosowane jednocześnie z Clopixolem:

• Leki zmieniające rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryd, lit).
• Inne leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Clopixolu z pokarmem, napojami i alkoholem

Clopixol może być stosowany z lub bez pokarmu.

Krople doustne mogą być stosowane z wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym.

Clopixol może zwiększać działanie usypiające alkoholu, powodując senność. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia Clopixolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Clopixolu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno stosować Clopixolu w okresie laktacji, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Clopixol zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 14,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 120 mg etanolu (alkoholu) na ml, co jest mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Clopixol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka różni się znacznie i zależy od ciężkości choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa leczenia wynosi zwykle między 20 mg (20 kropli doustnych) a 30 mg (30 kropli doustnych) na dobę, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 150 mg (150 kropli doustnych) na dobę, podawanej w kilku dawkach w ciągu dnia.

W niektórych przypadkach może być konieczne znaczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to 150 mg (150 kropli doustnych) na dobę.

Dawka podtrzymująca jest zwykle między 20-40 mg (20-40 kropli doustnych) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka wynosi zwykle między 2 mg (2 krople doustne) a 6 mg (6 kropli doustnych) na dobę, podawanej na koniec popołudnia. Dawka może być zwiększona do 10-20 mg (10-20 kropli doustnych) na dobę.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z problemami wątrobowymi zwykle otrzymują najniższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Clopixol nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Clopixolu jest zbyt silny lub zbyt słaby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy stosować Clopixol

Wprowadź wymaganą ilość kropli doustnych do napoju (wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego), wymieszaj krótko i wypij wszystko.

Odwróć butelkę do góry dnem. Jeśli nie wypada żadna kropla, delikatnie stuknij w dno butelki, aby ułatwić wypływ kropli.

Na początku leczenia Clopixol powinien być stosowany zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych w ciągu dnia. W leczeniu podtrzymującym Clopixol może być stosowany jako jednorazowa dawka dobową.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Kontynuuj przyjmowanie kropli doustnych przez czas zalecony przez lekarza. Choroba podstawowa może trwać przez długi czas i jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Clopixolu

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Utratę przytomności.
• Niezwykłe ruchy mięśni lub sztywność.
• Drgawki.
• Niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybki rytm serca, bladość, niepokój.
• Wysoką lub niską temperaturę ciała.
• Stwierdzono zmiany w rytmie serca, w tym nieregularne lub wolne bicie serca, gdy Clopixol był stosowany w przedawkowaniu wraz z lekami, które znany wpływ na serce.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopixol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopixolem

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe (np. trudności ze snem, sztywność mięśni, złe samopoczucie).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Niezbyt często (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy jamy ustnej i języka.

To może być wczesny objaw stanu zwanego późną dyskinezją.

Bardzo rzadko (Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występuje z potem i szybkim rytmem serca. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem neurolptycznym, który został zgłoszony podczas stosowania różnych leków przeciwpsychotycznych.

• Żółte zabarwienie skóry i bielmo; to może oznaczać, że Twoja wątroba jest dotknięta i jest objawem stanu zwanego żółtaczką.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich zwykle znika podczas kontynuowanego leczenia.

Bardzo często (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność (somnolencja), trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja), niekontrolowane ruchy (hiperkinezja), wolne lub zmniejszone ruchy (hipokinezja).
• Suchość w ustach.

Często (Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki rytm serca (tachykardia), uczucie szybkości, siły lub nieregularnych skurczów serca (palpitacje).
• Drgawki, kręgi lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane ciągłymi skurczami mięśni (distonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezja), zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowa chód.
• Trudności z focowaniem obiektów w pobliżu oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Uczucie wirowania lub kołysania, gdy ciało jest w pozycji pionowej (vertigo).
• Zatkany nos (kongestia nosa), trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (dyspnea).
• Zwiększona wydzielina śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub nieprzyjemne dolegliwości w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększona ilość moczu (poliuria).
• Zwiększona potliwość (hiperhidroza), swędzenie (pruritus).
• Ból mięśni (mialgia).
• Zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała.
• Zmęczenie, słabość (astenia), ogólne uczucie niepokoju lub dyskomfortu (malestar), ból.
• Bezsenność (bezsenność), depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe sny, pobudzenie, zmniejszona aktywność seksualna (zmniejszona libido).

Niezbyt często (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Hiperalergiczność lub hiperreaktywność (hiperrefleksja), niekontrolowane ruchy (dyskinezja), parkinsonizm, omdlenie (síncope), brak koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszona siła mięśni (hipotonia), drgawki, migrena.
• Ruchy okrągłe oczu (okulogiracja), źrenice rozszerzone (midriaza).
• Zwiększona wrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności z tolerowaniem dźwięków codziennych (hiperakuzja), dzwony w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wyprysk, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotosensytywna), zaburzenia pigmentacji, tłuszcz, połysk i żółtawa skóra spowodowana zwiększoną wydzielina sebum (seborrea), egzema lub stan zapalny skóry (dermatitis), krwawienie pod skórą widoczne jako purpurowe lub czerwone plamy na skórze (purpura).
• Sztywność mięśni, niezdolność do otwarcia ust normalnie (trismus), skręcenie szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (tortikolis, skręcenie szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, zmniejszona masa ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie ciepła.
• Pragnienie, niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (pireksja).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu, suchość pochwy).
• Wyraźna obojętność na własne otoczenie (apatia), koszmary, zwiększona aktywność seksualna (zwiększona libido), stan splątania.

Rzadko (Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytosis).
• Wysoki poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia tolerancji glukozowej, zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hipersensytywność), ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreza), brak miesiączki (brak miesiączki), bolesna erekcja prącia, trwała, nie towarzysząca podnieceniu seksualnemu lub pożądaniu (priapizm).

Podobnie jak w przypadku innych leków, które działają podobnie do zuklopentiksolu (substancji czynnej Clopixolu), zgłaszano następujące rzadkie działania niepożądane:

• Wydlużenie QT (wolne bicie serca i zmiana w EKG).
• Nieregularne skurcze serca (arytmie komorowe, fibrilacja komorowa, tachykardia komorowa).
• Torsades de Pointes (specjalny rodzaj nieregularnych skurczów serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne skurcze serca (arytmie) mogą prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie stosowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopixolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po otwarciu opakowania krople mogą być stosowane przez 6 tygodni, jeśli są przechowywane poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopixolu

Substancją czynną jest zuklopentiksol (w postaci dihydrochloru).

Każdy mililitr (ml) Clopixolu w postaci kropli doustnych zawiera 20 mg zuklopentiksolu (w postaci dihydrochloru).

1 kropla = 1 mg zuklopentiksolu.

Pozostałe składniki to etanol 96%, woda oczyszczona.

Krople doustne zawierają 14,2% alkoholu w objętości (120 mg na ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol występuje w postaci kropli doustnych w roztworze 20 mg/ml.

Przezroczysty lub prawie bezbarwny roztwór o lekko żółtawym kolorze.

Clopixol w postaci kropli doustnych jest dostępny w pojemnikach z kroplomierzem (butelkach) zawierających 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/