KLOPIDOGREL ZENTIVA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego ważnego leku, ponieważ zawiera informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Zentiva
3. Jak stosować Clopidogrel Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Zentiva zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki inhibujące agregację płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (proces zwany trombózą).

Clopidogrel Zentiva jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywa się aterotrombózą i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Clopidogrel Zentiva, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (także zwanej miażdżycą),
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych,
• miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Twojemu lekarzowi może również zostać przepisany kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „antykoagulanty doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów.

Powiedziano Ci, że „antykoagulanty doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Zentiva i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel Zentiva z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie masz ryzyka ciężkich krwawień.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Zentiva

Nie przyjmuj Clopidogrel Zentiva:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może dotyczyć Ciebie lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Zentiva poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia, ponieważ:

• masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
• masz anomalię krwi, która predysponuje Cię do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• miałeś niedawno poważną ranę.
• przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wywiad krwawienia mózgu nieurazowego.

Podczas leczenia Clopidogrel Zentiva:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Zentiva lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować swojego lekarza wyraźnie, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• antykoagulanty doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,

• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych zakażeń)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przemijający atak ischemiczny lub lekki udar ischemiczny, możesz zostać leczony Clopidogrel Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być skonsultowane z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Zentiva z pokarmem i napojami

Clopidogrel Zentiva może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel Zentiva. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Clopidogrel Zentiva, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Zentiva wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel Zentiva zawiera wodny roztwór oleju rycynowego

Może to powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Zentiva

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Zentiva na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Zentiva (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Zentiva na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Zentiva na dobę, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie.

Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel Zentiva sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Zentiva przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clopidogrel Zentiva

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Zentiva, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być przyjęty lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Clopidogrel Zentiva, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Zentiva

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje.Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęku jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłoszonym z Clopidogrel Zentiva jest krwawienie. Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Zentiva

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do utraty przytomności); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zobacz warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C, gdy Clopidogrel Zentiva jest dostarczany w blistrach PVC/PVDC/aluminium. Gdy Clopidogrel Zentiva jest dostarczany w dowolnym blistrze aluminiowym, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Zentiva

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę” i „Clopidogrel Zentiva zawiera wodny olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodny olej rycynowy, mikrokrystaliczna celuloza, makrogol 6000 i niskozastępowana hydroksypropyloceluloza.
• Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (cukier mleczny), hipromeloza (E464),
• trijazotan (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane (tabletki) są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego i mają wygrawerowany na jednej stronie numer „75” i na drugiej stronie numer „1171”. Clopidogrel Zentiva jest dostępny w opakowaniach z:

• 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium,
• 50x1 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach jednodawkowych perforowanych z aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Producenci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francja

lub

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,

032266 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/