KLOPIDOGREL VISO FARMACÉUTICA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Clopidogrel Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Viso Farmacéutica zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) uszkodzonych, procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani zakwalifikowany/a do stosowania clopidogrelu w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Zachorował Pan/Pani na chorobę, która powoduje uszkodzenie tętnic (również zwaną miażdżycą), oraz
• Miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Doświadczył Pan/Pani silnego bólu w klatce piersiowej zwanego „niestabilną dusznicą” lub „zawałem serca” (atakiem serca). W leczeniu tej choroby lekarz może również założyć Panu/Pani stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz przepisze Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Doświadczył Pan/Pani objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przejściowym atakiem ischemicznym) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy od pierwszych 24 godzin.
• Ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków z grupy „antykoagulantów doustnych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów, od powstania nowych do zapobiegania wzrostowi istniejących. Należy Pan/Pani wiedzieć, że „antykoagulanty doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz powinien przepisać Panu/Pani clopidogrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie ma Pan/Pani ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica

Nie stosuj Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę, która powoduje aktywne krwawienie, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z tych punktów może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która powoduje ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Anomalii krwi, która powoduje ryzyko krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Ostatnio przebył Pan/Pani ciężką ranę.
• Przebył Pan/Pani ostatnio operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Będzie Pan/Pani musiał/a przebyć operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli ma Pan/Pani choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miał Pan/Pani uczulenie lub reakcję na jakiś lek stosowany w leczeniu choroby
• Jeśli miał Pan/Pani wykrwawienie mózgu nieurazowe.

Podczas leczenia Clopidogrel Viso Farmacéutica:

• Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani planowaną operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Pana/Pani zaburzenie (również znane jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, w towarzystwie lub bez nieuzasadnionego silnego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się Pan/Pani skaleczy lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jest Pan/Pani zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Viso Farmacéutica nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Clopidogrel Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Viso Farmacéutica lub odwrotnie.

Należy poinformować wyraźnie lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak
• • antykoagulanty doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tiklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe,
  • selektywny inhibitor wychwytu serotoniny (w tym fluoksetynę lub fluwoksaminę), leki zwykle stosowane w celu leczenia depresji,
  • ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich zakażeń)
  • omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
  • flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych.
  • efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • moklobemid, lek stosowany w celu leczenia depresji,
  • karbamazepinę, lek stosowany w celu leczenia niektórych postaci padaczki,
  • repaglinid, lek stosowany w celu leczenia cukrzycy,
  • paklitaksel, lek stosowany w celu leczenia raka.
  • opioidy: jeśli jest Pan/Pani w leczeniu clopidogrelem, powinien Pan/Pani poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu).
  • rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczył Pan/Pani silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej dusznicy lub zawału serca), przejściowego ataku ischemicznego lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu, powinien Pan/Pani mieć przepisany Clopidogrel Viso Farmacéutica w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Clopidogrel Viso Farmacéutica może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zostanie Pani w ciąży podczas stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią, stosując ten lek.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje karmić, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Viso Farmacéutica wpłynie na Pana/Panią zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli doświadczył Pan/Pani silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej dusznicy lub zawału serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (4 lub 8 tabletek 75 mg) jeden raz na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg clopidogrelu na dobę.

Jeśli doświadczył Pan/Pani objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przejściowym atakiem ischemicznym) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Viso Farmacéutica (4 tabletki 75 mg) jeden raz na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg Clopidogrel Viso Farmacéutica na dobę, tak jak opisano powyżej z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu/Pani albo Clopidogrel Viso Farmacéutica samodzielnie, albo kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Będzie Pan/Pani musiał/a stosować clopidogrel przez czas, jaki lekarz będzie mu przepisywał.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Viso Farmacéutica

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel Viso Farmacéutica

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/a Pan/Pani przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomni Pan/Pani o tym przez więcej niż 12 godzin, przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej godzinie.

Nie przyjmie Pan/Pani podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Viso Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił/a to Panu/Pani.Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Viso Farmacéuticajest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Viso Farmacéutica

Jeśli się Pan/Pani skaleczy lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli jest Pan/Pani zaniepokojony/a swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Tenga especial cuidado con Clopidogrel Viso Farmacéutica”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (dotykające więcej niż 1 pacjenta na 10):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Działania niepożądane rzadkie (dotykające więcej niż 1 pacjenta na 100):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykające więcej niż 1 pacjenta na 1.000):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (dotykające mniej niż 1 pacjenta na 10.000):

Żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami towarzysząca kaszlowi; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, objawami przewlekłego niedoboru cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), manitol (E421), hydroksypropylową celulozę (E463), krospowidon (E1202), kwas cytrynowy monohydrat (E330), makrogol 6000 (E1521), kwas stearynowy (E570), talk (E553b)

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Viso Farmacéutica są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i dwuwypukłymi. Dostarczane są w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w opakowaniach z tektury zawierających

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351 Grecja

Odpowiedzialny za produkcję alternatywny:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi

69300, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Clopidogrel Pharmaten

Włochy CLOPIDOGREL Doc Generici

Hiszpania Clopidogrel Viso Farmacéutica 75 mg tabletki powlekane EFG

Zjednoczone Królestwo Clopidogrel 75 mg tabletki powlekane

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)