KLOPIDOGREL VIATRIS 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Viatris i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viatris.
3. Jak stosować Clopidogrel Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopidogrel Viatris.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest Clopidogrel Viatris i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Viatris zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i łączą się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel Viatris jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, w procesie zwanym aterotrombozą, co może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Clopidogrel Viatris w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje zmiany miażdżycowe w tętnicach (również zwanej miażdżycą),
• i wcześniej miałeś zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca” (atak serca). W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zmienionej chorobowo tętnicy lub zwężonej, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Twoja lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Viatris i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel Viatris plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Viatris

Nie przyjmuj Clopidogrel Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Viatris poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka)
  • choroby krwi, która sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • miałeś niedawno poważną ranę.
  • przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrzepne nieurazowe krwawienie mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Viatris:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Viatris lub odwrotnie.

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• • przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
  • inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
  • ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych zakażeń)
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji.
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub lekki udar ischemiczny, możesz dostać Clopidogrel Viatris w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Viatris z jedzeniem i napojami

Clopidogrel Viatris może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Clopidogrel Viatris. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Viatris wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularnym biciem serca), to 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Viatris na dobę, doustnie, z lub bez jedzenia, każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Viatris (4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Viatris na dobę, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Viatris (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to 1 tabletka 75 mg Clopidogrel Viatris na dobę, zgodnie z opisem powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel Viatris sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał przyjmować Clopidogrel Viatris przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel Viatris, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Viatris, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Viatris

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych plam i/lub zdezorientowania (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obrzęku jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym Clopidogrel Viatris jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Viatris

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne uogólnione (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym, powszechnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zdezorientowanie; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Sprawdź warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C, gdy Clopidogrel Viatris jest dostarczany w blistrach PVC/PE/PVDC/aluminium.

Gdy Clopidogrel Viatris jest dostarczany w jakimkolwiek blistrze aluminiowym, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Viatris

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci besylatu).

Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel Viatris zawiera laktozę”):

• Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E463), manitol (E421), kroskarmelozę (typ A), monohydrat kwasu cytrynowego, mikrokrystaliczną celulozę, makrogol 6000, kwas stearynowy i talk
• Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (cukier mleczny), hipromelozę (E464), triacetynę (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Clopidogrel Viatris są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Zawarte są w opakowaniach z tektury, które zawierają:

• 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (dawka pojedyncza), 50, 50 x 1 (dawka pojedyncza), 56, 84, 90 lub 100 tabletek

powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, lub

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALU/PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Producenci:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/