KLOPIDOGREL TARBIS 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Tarbis 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel, besylat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Clopidogrel Tarbis.
3. Jak stosować Clopidogrel Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Clopidogrel Tarbis.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopidogrel Tarbis i do czego się go stosuje

Clopidogrel Tarbis należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które znajdują się we krwi, są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki przeciwzakrzepowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, redukują możliwość powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombózą).

Clopidogrel Tarbis jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, proces ten nazywa się aterotrombózą, i który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel Tarbis, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pan/Pani choruje na proces, który powoduje zmiany w tętnicach (również zwany miażdżycą), i
• Pan/Pani wcześniej miał/a zawał serca, udar mózgu lub choruje na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych.

2. Przed zastosowaniem Clopidogrel Tarbis

Nie stosuj Clopidogrel Tarbis

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Clopidogrel;
• Jeśli Pan/Pani choruje na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli Pan/Pani choruje na ciężką chorobę wątroby;
• Jeśli uważa Pan/Pani, że coś z tego może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel.

Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel Tarbis

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Tarbis powiedz lekarzowi, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli Pan/Pani ma ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • Choruje Pan/Pani na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
  • Choruje Pan/Pani na anomalię krwi, która predysponuje do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Miał/a Pan/Pani niedawno poważne urazy.
  • Przeszedł/a Pan/Pani niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
  • Będzie Pan/Pani musiał/a przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli miał/a Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosuje Pan/Pani inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli choruje Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Tarbis:

• Powiedz lekarzowi, jeśli planuje Pan/Pani operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwawienia) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie towarzyszące niewyjaśnionemu zmęczeniu, zawrotom głowy, żółtaczce (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”)
• Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub doznaje urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. Dla drobnych skaleczeń lub urazów, takich jak np. skaleczenie się podczas golenia, nie ma to zwykle znaczenia. Jeśli jednak martwi się Pan/Pani swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)
• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.
• Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważy, że jakiś objaw niepożądany nasilił się.

Clopidogrel Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel lub odwrotnie.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Powiedz lekarzowi wyraźnie, jeśli stosuje Pan/Pani niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli stosuje Pan/Pani heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, lub jeśli stosuje Pan/Pani inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) na dolegliwości żołądka, lub jeśli stosuje Pan/Pani leki antyretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Powiedz lekarzowi wyraźnie, jeśli stosuje Pan/Pani tiklopidynę, inny lek przeciwpłytkowy.

Jeśli Pan/Pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), możliwe, że lekarz przepisał Clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Tarbis z pokarmem i napojami

Clopidogrel Tarbis może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinien/Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem Clopidogrel Tarbis. Jeśli zostanie Pan/Pani w ciąży podczas stosowania Clopidogrel, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania Clopidogrel w czasie ciąży.

Jeśli stosuje Pan/Pani Clopidogrel, skonsultuj się z lekarzem w sprawie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel miał wpływ na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Clopidogrel

Clopidogrel zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania Clopidogrel Tarbis. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli miał/a Pan/Pani ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Tarbis (1 tabletkę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg), które należy zażyć jednorazowo na początku leczenia. Następnie zwykła dawka to 1 tabletki 75 mg Clopidogrel Tarbis na dobę, podawanej doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Będzie Pan/Pani musiał/a stosować Clopidogrel Tarbis przez czas, jaki lekarz będzie go przepisywał.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Tarbis

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Clopidogrel Tarbis

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę Clopidogrel Tarbis, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/powinna Pan/Pani zażyć lek, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek może Pan/Pani sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyto tabletkę Clopidogrel, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Tarbis

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zawroty głowy (patrz sekcja 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel(które dotyczy 1-10 pacjentów na 100) jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia nieprawidłowe lub krwiaki pod skórą, krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczy Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Tarbis

Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub doznaje urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. Dla drobnych skaleczeń lub urazów, takich jak np. skaleczenie się podczas golenia, nie ma to zwykle znaczenia. Jeśli jednak martwi się Pan/Pani swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)

Inne działania niepożądane związane z Clopidogrel to:

Działania niepożądane częste (które dotyczą 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (które dotyczą 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (które dotyczą 1-10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy.
• Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (które dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zawroty głowy; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku; zapalenie płuc eozynofilowe; hemofilia nabyta A.
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj Clopidogrel Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie używaj Clopidogrel Tarbis, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Clopidogrel Tarbis

Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrel (w postaci besylatu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol spryskiwany, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, PEG 6.000, kwas stearynowy, talk, hypromeloza, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Tarbis są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i pokryte powłoką

Dostępne są w opakowaniach po 28, 50, 84 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

PHARMATHEN, S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

16351 Grecja

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300, Grecja

Lub

FARMALIDER S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/