KLOPIDOGREL TAD 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel TAD 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel TAD

1. Jak stosować Clopidogrel TAD

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Clopidogrel TAD

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel TAD i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel TAD zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew krzepnie. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel TAD jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel TAD w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpi Pan/Pani na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwany miażdżycą), oraz
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpi Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub

• miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może być zmuszony umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel TAD i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel TAD wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie ma Pan/Pani żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel TAD

Nie przyjmuj Clopidogrel TAD:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpi Pan/Pani na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któryś z tych punktów może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel TAD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel TAD poinformuj lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).

• anomalii krwi, która sprawia, że Pan/Pani jest bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• miał Pan/Pani niedawno poważne urazy.
• przeszedł Pan/Pani niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będzie Pan/Pani musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miał Pan/Pani alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel TAD:

• Poinformuj lekarza, jeśli planuje Pan/Pani operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie (znane również jako Trombocytopenia Trombotyczna Purpura lub TTP), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

• Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak np. poranienie podczas golenia, nie ma to zazwyczaj znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może być zmuszony/a przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel TAD lub odwrotnie.

Należy poinformować lekarza wyraźnie, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zazwyczaj w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,

• heparynę lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek,

• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,

• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,

• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

• opioidy: jeśli jest Pan/Pani w leczeniu clopidogrelem, powinien Pan/Pani poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu).

Jeśli Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel TAD w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zazwyczaj nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel TAD z pokarmem i napojami

Clopidogrel TAD może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel TAD. Jeśli zostanie Pani w ciąży podczas stosowania Clopidogrel TAD, powinna Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje Pani karmić piersią, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel TAD wpłynie na Pana/Panią zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel TAD na dobę, podawaną doustnie, z lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg Clopidogrel TAD (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel TAD na dobę, jak opisano powyżej.

Będzie Pan/Pani musiał/a przyjmować Clopidogrel TAD przez czas, jaki lekarz będzie go Panu/Pani przepisywał.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel TAD

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel TAD

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Clopidogrel TAD, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/a Pan/Pani przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce przez więcej niż 12 godzin, przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj Pan/Pani podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel TAD

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił/a inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółta skóra i/lub oczy), związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel TAD jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczy Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel TAD

Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak np. poranienie podczas golenia, nie ma to zazwyczaj znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości na ból w klatce piersiowej lub brzuchu, objawy utrzymującego się niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Pana/Pani badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel TAD

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w tablecie oraz poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd Clopidogrel TAD i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórcy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu