Clopidogrel ratiopharm 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel ratiopharm 75mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel ratiopharm
3. Jak stosować Clopidogrel ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel ratiopharm zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombozą).

Clopidogrel ratiopharm jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, w procesie zwanym aterotrombozą, co może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Lek ten został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje zmiany w tętnicach (również zwane aterotrombozą), oraz

• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Miałeś poważny atak bólu w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również zalecić umieszczenie stentu w zmienionej chorobowo tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisze kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
  • Miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i hamują wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel ratiopharm i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel ratiopharm wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel ratiopharm

Nie przyjmuj Clopidogrel ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel ratiopharm:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
  • masz anomalie krwi, które predysponują do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • miałeś niedawno poważne urazy.
  • przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
  • będziesz przechodził operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas stosowania Clopidogrel ratiopharm:

• Poinformuj lekarza, jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj również lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie się u Ciebie choroba (znana również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), która obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli doświadczysz skaleczenia lub urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych skaleczeń i urazów, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli masz jakieś wątpliwości, krwawienie nasila się lub występuje nieoczekiwane krwawienie w nietypowych miejscach Twojego ciała, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre z tych leków mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel ratiopharm lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,

• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych infekcji)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś poważnego ataku bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), przejściowego ataku ischemicznego lub lekkiego udaru ischemicznego, możliwe, że został Ci przepisany Clopidogrel ratiopharm wraz z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel ratiopharm z jedzeniem i napojami

Clopidogrel ratiopharm może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel ratiopharm, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel ratiopharm miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel ratiopharmzawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Clopidogrel ratiopharmzawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Clopidogrel ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel ratiopharm na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doświadczyłeś poważnego ataku bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (1 lub 2 tabletki po 300 mg lub 4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel ratiopharm na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które zniknęły w krótkim czasie (znanych również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekkiego udaru ischemicznego, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel ratiopharm (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel ratiopharm na dobę, jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo Clopidogrel ratiopharm sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Powinieneś stosować Clopidogrel ratiopharm przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Proszę zwrócić uwagę, że instrukcje, jak wyjąć tabletkę z blistru z folią przylepną, znajdują się na zewnętrznej stronie pudełka blistrów z folią przylepną.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel ratiopharm, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel ratiopharm, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą tabletkę.

W postaci 28 tabletek x 1 możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę Clopidogrel ratiopharm, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel ratiopharm

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• Gorączki lub objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane przez zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i białkówki oczu, związanych lub niezwiązanych z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub zaburzeń (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka, swędzenie i pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanymzgłoszonym z Clopidogrel ratiopharm jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków krwawienie w oku, wewnątrz głowy, brzucha, płuc lub stawów.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel ratiopharm

Jeśli się skaleczysz lub doświadczysz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Dla małych skaleczeń i urazów, np. podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli masz jakieś wątpliwości, krwawienie nasila się lub występuje nieoczekiwane krwawienie w nietypowych miejscach Twojego ciała, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie w żołądku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym pogorszeniem stanu zdrowia aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrelu ratiopharm:

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę i Clopidogrel ratiopharm zawiera sód”):

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza (typ A), utleniony olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym do jasnoróżowego, powlekane, w kształcie kapsułki. Jedna strona tabletki jest grawerowana numerem „93”. Druga strona tabletki jest grawerowana numerem „7314”.

• Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w blistrach jednodawkowych z perforowanym aluminium/aluminium z laminatem lub butelkach HDPE z zamknięciami z polipropylenu lub zabezpieczeniami dziecięcymi i silika gelem jako środkiem suszącym.

Formaty zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek;

• Blistry z laminatem lub bez niego zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek
• Opakowania kalendarzowe z blistrami bez laminatu zawierające 28 x 1 tabletek
• Butelki zawierające 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc/rok}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu