CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Pharma Combix75 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pharma Combix
3. Jak stosować Clopidogrel Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Pharma Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami, które występują w krwi, i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki inhibujące agregację płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Clopidogrel Pharma Combix jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Zostałeś zakwalifikowany do stosowania Clopidogrel Pharma Combix w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwaną arteriosklerozą), oraz
• przeszedłeś zawał serca, udar mózgu lub masz chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• przeszedłeś poważny atak serca, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również zalecić umieszczenie stentu w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Twój lekarz może również zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz stosować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i hamują wzrost istniejących zakrzepów. Twój lekarz powiedział Ci, że „przeciwzakrzepowe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz zalecił Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz stosować „przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pharma Combix

Nie stosuj Clopidogrel Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pharma Combix:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Pharma Combix

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
• masz anomalie krwi, które predysponują Cię do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• przeszedłeś ciężką ranę.
• przeszedłeś operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu ostatnich kilku dni.
• będziesz przechodził operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel Pharma Combix:

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clopidogrel Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Pharma Combix lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie lekarza, jeśli stosujesz:

• przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• omeprazol, ezomeprazol lub cymetydynę, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol, worykonazol, cyprofloksacynę lub chloramfenikol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• fluoksetynę, fluwoksaminę lub moklobemid, leki stosowane w celu leczenia depresji,
• karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w celu leczenia niektórych postaci padaczki,
• tyklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Jeśli przeszedłeś poważny atak serca (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), być może lekarz zalecił Ci Clopidogrel Pharma Combix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być skonsultowane z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Pharma Combix z pokarmem i napojami

Clopidogrel Pharma Combix może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Pharma Combix wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Pharma Combix zawiera czerwony allura i pomarańczowy S.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony allura i pomarańczowy S.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Clopidogrel Pharma Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przeszedłeś poważny atak serca (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lekarz może zalecić Ci 300 mg Clopidogrel Pharma Combix (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zwykła dawka to 1 tabletka po 75 mg Clopidogrel Pharma Combix na dobę, podawana doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Pharma Combix przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel Pharma Combix, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Pharma Combix, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci Ci to lekarz. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych, która jest wymieniona poniżej, jest określona za pomocą następującej konwencji:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1.000 pacjentów)
• rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10.000 pacjentów)
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)
• częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia świadomości (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane związane z Clopidogrel Pharma Combixto krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Pharma Combix

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak np. skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone w związku z Clopidogrel Pharma Combix to:

Działania niepożądane częste: biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste: ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie: zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: eozynofilowa pneumonia; hemofilia nabyta A; żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólne; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia świadomości; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku.

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Clopidogrel Pharma Combix, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Pharma Combix

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci bisulfatu clopidogrelu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylowany hydroksyanizol (E320), butylowany hydroksytoluen (E321), manitol (E421), kroskarmeloza, polietylenoglikol (E1521), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), stearylowy fumarat sodu, substancja powlekająca [hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), pomarańczowy S (E110), czerwony Allura AC (E129)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze jasnoróżowym, okrągłymi, z ściętymi krawędziami, gładkimi po obu stronach.

Blistry z folii aluminiowej/aluminiowej z suszem.

Clopidogrel Pharma Combix jest dostępny w opakowaniach po 28, 50 i 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.