CLOPIDOGREL NORMON 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Normon 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Normon
3. Jak stosować Clopidogrel Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Normon i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwpłytkowe, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel Normon jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany Clopidogrel Normon, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (znany również jako miażdżyca), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych lub
• miałeś ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może również założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Normon i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci Clopidogrel Normon plus kwas acetylosalicylowy, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Normon

Nie przyjmuj Clopidogrel Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Normon.

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Normon poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
  • anomalii krwi, która predysponuje do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • niedawno przebytej ciężkiej rany.
  • niedawno przebytej operacji chirurgicznej (w tym operacji dentystycznej).
  • planowanej operacji chirurgicznej (w tym operacji dentystycznej) w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś uczulenie lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
• Jeśli miałeś wywiad nieurazowego krwawienia mózgowego.

Podczas leczenia Clopidogrel Normon:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (niebieskie plamy) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamy, z lub bez niezrozumiałego, ciężkiego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Clopidogrel Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Normon lub odwrotnie.

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny wstrzykiwany lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny lek przeciwpłytkowy,
• inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i innych leków tego samego rodzaju),
• leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• rifampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• opioidy: jeśli jesteś leczony clopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem innego opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), przejściowy atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że został Ci przepisany Clopidogrel Normon w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Normon z pokarmem i napojami

Clopidogrel Normon może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Clopidogrel Normon, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Normon wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Normon

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Normon na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Normon (4 lub 8 tabletek) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Normon na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (znanych również jako przejściowy atak ischemiczny) lub udaru ischemicznego o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Normon (4 tabletki) raz na dobę na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Normon na dobę, tak jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał przyjmować Clopidogrel Normon przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clopidogrel Normon

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Normon, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Normon

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółta skóra i/lub oczy), związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamy i/lub dezorientacja (patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Normonjest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Normon

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się swoim krwawieniem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane odnotowane w związku z Clopidogrel Normon to:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób): zawroty głowy, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności z oddychaniem, czasem związane z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia), obrzęk jamy ustnej, pęcherze na skórze, alergia skórna, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, halucynacje, ból stawowy, ból mięśni, zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości na ból w klatce piersiowej lub brzuchu, objawy przewlekłego niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bardziej szczegółowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Normon

• Substancją czynną jest klopidogrel w postaci besylatu. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, manitol, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, kwas cytrynowy monohydrat, polietylenoglikol 6000, kwas stearynowy, talk. Powłoka:hipromeloza (E-421), tlenek żelaza czerwony (E-172), laktoza monohydrat, triacetyna (E-1518), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopidogrel Normon 75 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, które są dostępne w opakowaniach po 28, 50 i 84 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/