KLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Krka d.d. 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Clopidogrel Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Krka

1. Jak stosować Clopidogrel Krka

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Clopidogrel Krka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Krka d.d. zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwkrzepliwe zapobiegają tej agregacji, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego zakrzepicą).

Clopidogrel Krka d.d. stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, co jest znane jako aterotromboza, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel Krka d.d. w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• choruje Pan/Pani na proces, który powoduje tworzenie się zmian miażdżycowych w tętnicach (również zwanego miażdżycą), oraz
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub choruje Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może być zmuszony do umieszczenia stentu w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków znanych jako „przeciwkrzepliwe doustne” (antagonisty witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwkrzepliwe doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Krka i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel Krka d.d. wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „przeciwkrzepliwych doustnych” i nie ma Pan/Pani żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Krka

Nie przyjmuj Clopidogrel Krka d.d.

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli cierpi Pan/Pani na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli choruje Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że coś z tego może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Krka d.d.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Krka poinformuj lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).

• choroby krwi, która sprawia, że Pan/Pani jest bardziej skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawień w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• miał Pan/Pani niedawno ciężką ranę.
• przeszedł Pan/Pani niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będzie Pan/Pani musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.

• Jeśli choruje Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.

• Jeśli miał Pan/Pani alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel Krka d.d.:

• Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani planowaną operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).

• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie się u Pana/Pani zaburzenie (znane również jako Płytka Trombocytopenia Trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Krka lub odwrotnie.

Powinien Pan/Pani poinformować wyraźnie lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• • przeciwkrzepliwe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,

• heparynę lub inny wstrzykiwany lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tiklopidynę, inny lek przeciwkrzepliwy,

• • inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,

• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (wirusa niedoboru immunologicznego u ludzi),

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,

• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

• leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Jeśli Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę lub zawał serca), możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel Krka d.d. w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Krka z jedzeniem i napojami

Clopidogrel Krka może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Clopidogrel Krka d.d. Jeśli zostanie Pani w ciąży podczas stosowania Clopidogrel Krka, powinna Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje Pani karmić piersią, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Krka d.d. wpłynie na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Krka

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Krka d.d. na dobę, podawaną doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani miał/a poważny ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę lub zawał serca), lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg Clopidogrel Krka d.d. (4 tabletki 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg Clopidogrel Krka na dobę, tak jak opisano powyżej.

Będzie Pan/Pani musiał/a przyjmować Clopidogrel Krka d.d. przez czas, jaki lekarz będzie mu/jej przepisywał.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Krka d.d.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel Krka

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Clopidogrel Krka d.d., ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/a Pan/Pani przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomni Pan/Pani o tym na dłużej niż 12 godzin, po prostu przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmie Pan/Pani podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Krka d.d.

Nie przerywa Pan/Pani leczenia chyba że lekarz tak mu/jej nakazał. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.

• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka (żółta skóra i/lub oczy), związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Krka jest krwawienie.

Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadcza Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Krka

Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami utrzymującymi się na niskim poziomie cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Pana/Pani badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Krka d.d.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Krka d.d.

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci hydrochloru).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w tabletkach oraz poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd Clopidogrel Krka d.d. i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.