KLOPIDOGREL KRKA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Krka

1. Jak stosować Clopidogrel Krka

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Clopidogrel Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clopidogrel Krka i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Krka zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombозą).

Clopidogrel Krka jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zwapniałych, procesu zwanego aterotrombозą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Clopidogrel Krka w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpi Pan/Pani na proces, który powoduje zwapnienie tętnic (również zwany miażdżycą), oraz
• miał Pan/Pani wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpi Pan/Pani na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może musiał założyć stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków z grupy leków przeciwzakrzepowych (antagonistów witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „leki przeciwzakrzepowe” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Clopidogrel Krka i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel Krka wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „leków przeciwzakrzepowych” i nie ma Pan/Pani żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Krka

Nie stosować Clopidogrel Krka

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli cierpi Pan/Pani na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Krka poinformuj swojego lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• cierpi Pan/Pani na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).

• cierpi Pan/Pani na anomalię krwi, która sprawia, że jest Pan/Pani bardziej narażony na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• miał Pan/Pani niedawno poważne urazy.
• przeszedł Pan/Pani niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będzie Pan/Pani musiał przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miał Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.

• Jeśli cierpi Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.

• Jeśli miał Pan/Pani alergię lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.

Podczas leczenia Clopidogrel Krka:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma Pan/Pani planowaną operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Pana/Pani zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (żółtej skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak np. poranienie podczas golenia, nie ma to zwykle żadnego znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Krka lub odwrotnie.

Powinien/Powinna Pan/Pani poinformować swojego lekarza wyraźnie, jeśli stosuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• • leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• leki przeciwzapalne niesteroidowe, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów,

• heparynę lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tiklopidynę, inny lek z grupy inhibitorów agregacji płytek,

• • inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,

• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności),

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,

• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

• leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli Pan/Pani miał poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani Clopidogrel Krka wraz z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Krka z pokarmem i napojami

Clopidogrel Krka może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem Clopidogrel Krka. Jeśli Pani zostanie w ciąży podczas stosowania Clopidogrel Krka, powinna Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje Pani karmić piersią, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Krka miał wpływ na Pańską zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym biciem serca), wynosi jedną tabletkę Clopidogrel Krka 75 mg na dobę, podawaną doustnie, z lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miał Pan/Pani poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg Clopidogrel Krka (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jedną tabletkę Clopidogrel Krka 75 mg na dobę, jak opisano powyżej.

Będzie Pan/Pani musiał/a stosować Clopidogrel Krka przez czas, jaki zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Clopidogrel Krka

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Clopidogrel Krka

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Clopidogrel Krka, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/a Pan/Pani przyjąć lek, przyjmie Pan/Pani tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce przez więcej niż 12 godzin, przyjmie Pan/Pani następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmie Pan/Pani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Krka

Nie przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.

• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Clopidogrel Krka jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczy Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Krka

Jeśli się Pan/Pani porani lub zrobi Pan/Pani sobie uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak np. poranienie podczas golenia, nie ma to zwykle żadnego znaczenia. Jeśli jednak jest Pan/Pani zaniepokojony swoim krwawieniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólne (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości na ból w klatce piersiowej lub brzuchu, objawy utrzymującego się niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Krka

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w tablecie oraz poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd Clopidogrel Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania zawierają 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.