KLOPIDOGREL DERMOGEN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Dermogen 75 mg tabletki powlekane EFG

Clopidogrel, besylat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Dermogen
3. Jak stosować Clopidogrel Dermogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Dermogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Dermogen należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi, są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z tej grupy, poprzez zapobieganie agregacji, redukują możliwość powstania zakrzepów krwi (proces zwany trombogenezą).

Clopidogrel Dermogen jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywa się aterotrombozą, i może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć). Lek ten został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i redukcji ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Cierpisz na proces, który powoduje tworzenie się zwapnień w tętnicach (również zwany miażdżycą), i
• Cierpisz na chorobę, która powoduje zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub choroby naczyniowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Dermogen

Nie stosuj Clopidogrel Dermogen:

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywną chorobę krwotoczną, taką jak wrzód żołądka lub krwotok w mózgu.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów może Cię dotyczyć, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Dermogen

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel Dermogen poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwotoku (krwawienia) z powodu:
• Choroby, która zwiększa ryzyko krwotoku wewnętrznego (takiej jak wrzód żołądka).
• Choroby krwi, która zwiększa ryzyko krwotoku wewnętrznego (krwotoku w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Odniósł niedawno poważne urazy.
• Przeszedł niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
• Będzie musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

Podczas leczenia Clopidogrel Dermogen

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”)
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub jeśli zauważysz, że jakieś działanie niepożądane nasiliło się.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Dermogen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Stosowanie Clopidogrel Dermogen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel lub odwrotnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel z lekami przeciwzakrzepowymi.

Powinien Pan/Pani wyraźnie poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani tiklopidynę, inny lek przeciwpłytkowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane ogólnie w leczeniu bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli stosuje Pan/Pani heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, lub jeśli stosuje Pan/Pani inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka, lub jeśli stosuje Pan/Pani leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Dawka kwasu acetysalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Dermogen z pokarmem i napojami

Clopidogrel Dermogen może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Dermogen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek 75 mg Clopidogrel Dermogen na dobę, podawany doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel Dermogen przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopidogrel Dermogen

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwotoku. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel Dermogen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clopidogrel Dermogen, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być zażyty lek, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W postaciach 7, 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyto tabletkę Clopidogrel, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Dermogen

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel Dermogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka, związana lub nie z krwotokiem, który pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub dezorientacja (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane Clopidogrel(które dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) to krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Dermogen

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Zwróć szczególną uwagę na Clopidogrel”)

Inne działania niepożądane Clopidogrel

Częste działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort w jamie brzusznej.

Rzadkie działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 10000): zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 10000): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany smaku, eozynofilowy zapalenie płuc, nabyta hemofilia A.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Dermogen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Dermogen

• Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol spray-dried, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, PEG 6000, kwas stearynowy, talk, hypromeloza, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), triacetyna i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel Dermogen są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i pokryte powłoką

Dostępne są w opakowaniach po 28, 50 i 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistrach Aluminium/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

DERMOGEN FARMA, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas- Madryt - Hiszpania

Producent

FARMALIDER S.A.

Aragoneses 2

28108 Alcobendas – Madryt – Hiszpania

Lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

• GR-16351 – Grecja

Przedstawicielstwo lokalne

Allenda Pharma S.L.

Segundo Mata nº1

Pozuelo de Alarcón (Madryt) 28224

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/