CLONAZEPAM TZF 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Clonazepam TZF 0,5 mg tabletki EFG

Clonazepam TZF 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clonazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam TZF
3. Sposób stosowania Clonazepam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clonazepam TZF
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Clonazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Clonazepam zawiera substancję czynną klonezepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Clonazepam stosuje się w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości rodzajów padaczki, zwłaszcza napadów nieobecności, w tym nieobecności atypowych, mioklonicznych i tónico-clonicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam TZF

Nie stosuj Clonazepam TZF, jeśli jesteś uczulony na:

• Klonezepam lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Inne leki zawierające benzodiazepinę, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam.

Nie stosuj klonezepam, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klonezepam.

Nie stosuj Clonazepam TZF, jeśli masz:

• ciężkie problemy z oddychaniem;
• ciężkie problemy z wątrobą;
• problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• śpiączkę

Nie stosuj klonezepam, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klonezepam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mysli i zachowania samobójcze

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonezepam, miała myśli samobójcze lub zachowania. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klonezepam, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub oddychaniem.
• Masz chorobę zwaną „miastenią gravis” (która powoduje osłabienie i zmęczenie mięśni).
• Regularnie pijesz alkohol lub stosujesz narkotyki lub miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w przeszłości.
• Cierpisz na zespół bezdechu sennego (który powoduje zatrzymanie oddechu podczas snu).
• Masz ataksję (która powoduje drżenie, niepewność ruchów, arrhythmię lub szybkie ruchy gałek ocznych).
• Cierpisz na rzadką chorobę dziedziczną krwi zwaną „porfirią”.
• Masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony (słaby); Twój lekarz może dostosować dawkę.
• Masz historię depresji i/lub prób samobójczych.

Psychoza

• Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwotnym choroby psychicznej.

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Ten lek może również powodować przejściowe zaburzenia pamięci (amnezję anterogradową) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to, na przykład, że nie będziesz pamiętał czynności wykonanych po zażyciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradowej wzrasta, jeśli stosowane są wyższe dawki (patrz punkt 4).

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego

Reakcje niepożądane, które wpływają na układ nerwowy i mięśnie szkieletowe, a także zmęczenie, które są dość częste i zwykle są przejściowe, rozwiązują się w większości przypadków samoistnie lub po zmniejszeniu dawki podczas leczenia. Mogą one być w części uniknięte poprzez stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia.

Szczególnie podczas leczenia długoterminowego i w wysokich dawkach, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak dysarthria (zaburzenia mowy), upośledzenie koordynacji ruchów (ataksja) lub nystagmus i zaburzenia widzenia (diplopia).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować efekty przeciwne (zwane „reakcjami paradoksalnymi”), takie jak niepokój, nerwowość, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane efekty na zachowanie (patrz punkt 4). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i młodzieży, a także u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie klonezepamem”).

Przerwanie leczenia/objawy odstawiennego:

Mogą wystąpić objawy odstawiennego, szczególnie gdy kończy się długotrwałe leczenie, zwłaszcza w wysokich dawkach. Objawy odstawiennego mogą manifestować się w postaci drżenia, potu, pobudzenia, zaburzeń snu i lęku, bólów głowy, biegunki, bólów mięśni, stanów lękowych, napięcia, niepokoju, zmian nastroju, zaburzeń pamięci, drażliwości i napadów padaczkowych (które mogą być związane z chorobą podstawową).

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: uczucie odłączenia od siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje.

Ponieważ ryzyko objawów odstawiennego jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy unikać nagłego odstawienia klonezepam i należy kończyć leczenie, nawet krótkotrwałe, stopniowo zmniejszając dawkę (patrz punkt 3).

Uzależnienie

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić uzależnienie od klonezepam.

Niemowlęta i małe dzieci

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększoną produkcję śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego należy zadbać o utrzymanie dróg oddechowych w czystości.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem klonezepam.

Pozostałe leki i Clonazepam TZF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Wynika to z faktu, że klonezepam może wpływać na sposób działania innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania klonezepam.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy: np. w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, lamotrygina, hydantoiny, barbiturany, fenobarbital, fenytoina, primidon lub walproiniany), leki przeciwbólowe opioidowe, leki znieczulające, środki nasenne, leki psychotropowe, leki antydepresyjne, leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Stosowanie klonezepam wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze klonezepam wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć Twój lekarz.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Czas operacji

Jeśli będziesz wymagał znieczulenia do operacji lub leczenia dentystycznego, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz klonezepam.

Clonazepam TZF i alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania klonezepam, ponieważ może to powodować działania niepożądane. Alkohol może również zwiększać działanie klonezepam, co może powodować silną senność, która może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przerywać leczenia klonezepam podczas ciąży bez porozumienia z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszanie dawki może powodować napady padaczkowe w ciąży, które mogą szkodzić matce lub płodowi. Klonezepam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany przez lekarza, ponieważ jest znany, że ma szkodliwe działanie na płód.

Nie wolno stosować klonezepam w okresie karmienia piersią. Jeśli jest konieczne stosowanie klonezepam, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi podczas stosowania klonezepam, ponieważ może to spowolnić Twoje reakcje, szczególnie na początku stosowania. Jeśli masz wątpliwości, czy możesz wykonywać określoną czynność, skonsultuj się z lekarzem.

Uzależnienie

Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków.

Clonazepam TZF zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Clonazepam TZF

Stosuj klonezepam dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę klonezepam powinien dostosować lekarz indywidualnie do każdego pacjenta, w zależności od wieku, odpowiedzi na lek i tolerancji.

W przypadku niemowląt i dzieci uważa się, że bardziej odpowiednia jest inna postać leku (roztwór doustny).

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie od niskiej dawki początkowej, na przykład:

Niemowlęta i dzieci (≤ 10 lat lub ≤ 30 kg masy ciała): od 0,01 mg/kg/dobę do 0,05 mg/kg/dobę.

Dzieci (> 10 lat lub > 30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy dziennie

Nastolatki (13-18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy dziennie.

Należy stopniowo zwiększać dawkę do osiągnięcia niezbędnej dawki dobowej podtrzymującej.

Dawki dobowe podtrzymujące powinny być osiągnięte w ciągu 2-4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku, mogą być stosowane następujące wytyczne dotyczące dawek podtrzymujących:

Dla niemowląt i dzieci do 10 lat lub 30 kg masy ciała dawka podtrzymująca wynosi 0,1-0,2 mg/kg/dobę.

Dawki dobowe powinny być podzielone na 3 lub 4 pojedyncze dawki w ciągu dnia; w razie potrzeby mogą być zwiększane.

Maksymalna zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najniższą możliwą dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza podczas okresu stopniowego zwiększania dawki.

Niewydolność nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni tym lekiem (patrz punkt 2). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni być leczeni najniższą możliwą dawką.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe dawki w zależności od stężenia leku (patrz punkt 6).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clonazepam TZF

Jeśli zażyjesz zbyt dużo klonezepam, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać senność, senny nastrój, zawroty głowy, brak koordynacji lub zmniejszoną reakcję.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clonazepam TZF

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clonazepam TZF

Jeśli będziesz leczony długoterminowo klonezepam (będziesz stosował lek przez długi czas) możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku i doświadczyć objawów odstawiennych (patrz punkt 4).

• Nie przerywaj stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, Twoje napady mogą powrócić i możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz punkt 2 i 4).

• Jeśli konieczne jest zmniejszenie lub przerwanie dawki klonezepam, które stosujesz, należy to robić stopniowo. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić.

Jeśli inna osoba zażyje Twoje tabletki klonezepam przez pomyłkę, powinna skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, klonazepam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważa, że lek powoduje u niego złe samopoczucie lub jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Wyprysk skórny lub swędzenie.
• Brak tchu, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i tachykardia.
• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz lewego ramienia.
• Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub lęk.
• Problemy ze snem, koszmary i nieprawidłowe sny.
• Problemy psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), urojenia (wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe) oraz problemy z mową.
• Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i nastrojowe.
• Rodzaje drgawek (padaczka), których nie miał wcześniej.

• Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Niektóre z pierwszych objawów to nagłe, głośne, trudne i nierówne oddychanie. Skóra może stać się niebieska.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Odczucie senności i zmęczenia.
• Wydłużony czas reakcji.
• Słabe lub flaccydne mięśnie.
• Brak koncentracji.
• Odczucie zawrotu głowy.
• Nagłe ruchy gałek ocznych (nistagmus).
• Zmęczenie.
• Niepewne ruchy i chód (ataksja).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Objawy mogą obejmować odczucie zmęczenia, łatwe powstawanie siniaków, brak tchu i krwawienia z nosa, które mogą być objawami zaburzenia krwi.
• Nudności.
• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe.
• Wypryski skórne, pokrzywka (wyprysk z guzkami) i swędzenie skóry.
• Zmiany barwy skóry.
• Wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają).
• Zmiany w popędzie płciowym.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
• Nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Uogólnione drgawki.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Skurcze mięśni (zła koordynacja).
• Zdezorientowanie i odczucie zagubienia.
• Odczucie niepokoju.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.

• Trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy.
• Depresja.
• Diplopia.
• Ryzyko upadków i złamań. Zazwyczaj występuje to u osób w podeszłym wieku i u osób, które przyjmują inne uspokajające leki (lub alkohol).

Opis wybranych działań niepożądanych

Literatura wskazuje, że stosowanie benzodiazepin (grupy leków stosowanych w leczeniu drgawek i zaburzeń snu) może zwiększyć ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).

Objawy odstawiennego

Klonazepam ma potencjał uzależnienia. Stosowanie benzodiazepin, takich jak klonazepam, może spowodować uzależnienie od leku. Oznacza to, że jeśli przerwie leczenie zbyt szybko lub zmniejszy dawkę zbyt szybko, może doświadczyć objawów odstawiennych.

Objawy mogą obejmować:

• Problemy ze snem.
• Ból mięśni, drżenie i odczucie niepokoju.
• Odczucie dużego lęku, napięcia, zdezorientowania, drażliwości lub pobudzenia, lub zmiany nastroju.
• Zwiększona potliwość.
• Ból głowy.
• Biegunka.

Niektóre mniej powszechne objawy odstawiennego to:

• Wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje).
• Mrowienie i odczucie drętwienia w rękach i nogach.

• Odczucie utraty kontaktu z rzeczywistością.

Pozostałe działania niepożądane u niemowląt i dzieci

• Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje klonazepam, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą one rozwinąć problemy z oddychaniem, kaszel lub uduszenie. Może to być spowodowane zwiększoną ślinotokiem i nadmierną produkcją śluzu w oskrzelach.
• Wczesna dojrzałość płciowa u dzieci. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia klonazepamu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klonazepamu TZF

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klonazepamu TZF

Substancją czynną Klonazepamu TZF jest klonazepam.

Klonazepam TZF 0,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.

Klonazepam TZF 2 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat,

celuloza mikrokrystaliczna typ 102,

skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana

stearynian magnezu

Wygląd Klonazepamu TZF i zawartość opakowania

Klonazepam TZF 0,5 mg

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, płaskie, z rowkiem na jednej stronie. Rozmiar to 9 mm x 4,5 mm.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Klonazepam TZF 2 mg

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z rowkiem na jednej stronie. Średnica to 7 mm.

Tabletki mogą być dzielone na dwie lub cztery równe części.

Opakowanie:14, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w pudełku kartonowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska Klonafen
• Włochy Clonazepam TZF
• Hiszpania Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, tabletki EFG
• Holandia Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, tabletki
• Portugalia Clonazepam TZF

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Październik 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)