CLONAZEPAM BIOMED 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacjedla użytkownika

Clonazepam Biomed 2mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clonazepam Biomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Biomed
3. Jak stosować Clonazepam Biomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clonazepam Biomed
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Clonazepam Biomed i w jakim celu się go stosuje

Clonazepam Biomed zawiera klonezepam jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Klonezepam ma właściwości przeciwdrgawkowe, czyli zapobiega drgawkom.

Stosuje się go w większości postaci padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w przypadku małego malu i kryzysów toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w padaczce dorosłych, w kryzysach ogniskowych i w stanie padaczkowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clonazepam Biomed

Nie stosuj Clonazepam Biomed

• jeśli jesteś uczulony na klonezepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków, alkoholu lub leków,
• w przypadku śpiączki,
• w przypadku ciężkich problemów z oddychaniem,
• w przypadku ciężkich problemów z wątrobą, gdyż benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię wątrobową (chorobę mózgu, która powstaje w wątrobie),
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia klonezepamem może wystąpić pewna utrata skuteczności.

Problemy z wątrobą

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinien być stosowany klonezepam (zobacz Nie stosuj Clonazepam Biomed). Benzodiazepiny mogą być czynnikiem powodującym epizody encefalopatii wątrobowej w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy zachować specjalną ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u pacjentów z lekko lub umiarkowanie ciężkimi problemami z wątrobą, dlatego też należy stosować najniższą możliwą dawkę (zobacz punkt 3).

Ośrodkowy układ nerwowy, psychoza i depresja

• Ten lek powinien być stosowany z specjalną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami koordynacji między grupami mięśni (ataksem cerebellarną lub spinocerebellarną).
• Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia pierwotnego choroby psychicznej. Pacjenci z historią depresji i/lub prób samobójczych powinni być poddani ścisłej obserwacji.
• U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, leczenie benzodiazepinami może nasilić objawy, jeśli nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (przeciwdepresyjnymi).
• U niektórych osób, które były leczone lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak klonezepam, wystąpiły myśli samobójcze lub samobójstwa. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Miażdżyca

• Należy zachować specjalną ostrożność, jeśli masz miażdżycę (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która powoduje osłabienie mięśni).

Bezdech senny (choroba, w której osoby doświadczają niewydolności oddechowej podczas snu)

• Jeśli masz bezdech senny (zaburzenie snu, w którym oddech zatrzymuje się i ponownie rozpoczyna), nie powinien być stosowany klonezepam ze względu na możliwy dodatkowy wpływ na depresję oddechową.

Bezdech senny wydaje się być częstszy u pacjentów z padaczką; dlatego też należy wziąć pod uwagę związek między bezdechem sennym, wystąpieniem drgawek i brakiem tlenu po drgawce, gdy są stosowane benzodiazepiny. Mają one również działanie usypiające i osłabiające oddychanie. Z tego powodu ten lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy lekarz oczekuje, że korzyści przewyższą możliwe ryzyko.

Porfiria

• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z porfirią, chorobą, w której jest upośledzona synteza hemoglobiny.

Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków lub leków, gdyż istnieje ryzyko nadużycia leku. Przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jednakże istnieje ono nawet przy prawidłowej dawce i krótszym leczeniu. To ryzyko jest większe, jeśli masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz poniżej).

Stosowanie z alkoholem lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego

Należy unikać stosowania tego leku z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, gdyż może to zwiększyć działanie klonezepamу i spowodować nadmierne usypianie lub znieczulenie, a także istotne obniżenie funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej, a nawet prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować halucynacje, a także działania przeciwne (tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne zaburzenia behawioralne (zobacz punkt 4)). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie tym lekiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Te reakcje paradoksalne są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia pamięci

Ten lek może również powodować czasowe zaburzenia pamięci (amnezję anterogradną) w dawce przepisanej przez lekarza. Oznacza to, na przykład, że nie będziesz pamiętał czynności wykonanych po przyjęciu leku. Te efekty mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem. Ryzyko amnezji anterogradnej zwiększa się, jeśli są stosowane wyższe dawki (zobacz punkt 4).

Zaburzenia oddechowe

Prijmowanie klonezepamу może powodować spłaszczanie i zwolnienie oddechu (depresję oddechową) (zobacz punkt 4). Może to być bardziej nasilone u osób, które już mają trudności z oddychaniem z powodu obturacji dróg oddechowych lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, a także wtedy, gdy są stosowane jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi oddechowymi. Zwykle ten efekt można uniknąć poprzez staranne dostosowanie dawki do potrzeb indywidualnych. Jeśli masz bezdech senny, przewlekłą słabość oddechową, choroby układu oddechowego (na przykład przewlekłą obturację dróg oddechowych), lekarz powinien dostosować dawkę w sposób indywidualny. Tak samo postąpi, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie z innymi lekami ośrodkowego układu nerwowego lub przeciwdrgawkowymi (zobacz także poniżej Inne leki i Clonazepam Biomed).

Padaczka

Jeśli masz padaczkę, nigdy nie powinieneś nagłe przerwać leczenia tym lekiem, gdyż może to spowodować wystąpienie stanu padaczkowego. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, powinien to zrobić stopniowo. W tych przypadkach wskazane jest połączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawkę klonezepamу należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów, którzy są leczeni lekami ośrodkowego układu nerwowego lub przeciwdrgawkowymi (zobacz punkt 3).

Działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy i mięśnie (zawroty głowy, senność, spowolnienie czasu reakcji, zmniejszenie napięcia mięśni, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji między grupami mięśni i osłabienie mięśni, a także zmęczenie i znużenie, które mogą wystąpić dość często [zobacz punkt 4.]) są zwykle przejściowe i zwykle ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki w trakcie leczenia. Dlatego też konieczne jest dostosowanie dawek w sposób indywidualny. Te efekty można częściowo uniknąć, jeśli lekarz stopniowo zwiększa dawkę początkową na początku leczenia.

Mogą wystąpić zaburzenia regresji, takie jak powolna lub ociągająca się mowa, niestabilne ruchy i chód, drganie gałek ocznych i podwójne widzenie (zobacz punkt 4), szczególnie podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Istnieje możliwość zwiększenia częstotliwości drgawek w niektórych postaciach padaczki w kontekście długotrwałego leczenia.

Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne

Objawy abstynencyjne mogą wystąpić, szczególnie gdy kończy się długotrwałe leczenie, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Objawy abstynencyjne mogą manifestować się w postaci bólów głowy, bólów mięśni, lęku lub niezwykle silnego napięcia, pobudzenia, niepokoju wewnętrznego, potów, drgawek, zaburzeń snu, zamieszania i drażliwości.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: upośledzenie poznawcze w odniesieniu do siebie lub otoczenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zdrętwienie i uczucie mrowienia w rękach i nogach, halucynacje lub drgawki.

Tak samo, jeśli nagłe zmniejszysz dawkę dobową lub nagle przerwiesz krótkotrwałe leczenie tym lekiem, mogą wystąpić tymczasowe objawy abstynencyjne, takie jak lęk i stany napięcia i pobudzenia. Działania niepożądane mogą obejmować zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Dlatego też zaleca się zakończenie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej.

Ryzyko objawów abstynencyjnych zwiększa się, gdy benzodiazepiny są stosowane w połączeniu z uspokajającymi lekami dziennymi (krzyżowa tolerancja).

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny wydają się mieć silniejsze działanie u osób w podeszłym wieku niż u młodszych, nawet przy podobnym poziomie we krwi. Może to być spowodowane zmianami związanymi z wiekiem w organizmie i narządach. Klonezepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i małych dzieci ten lek może powodować zwiększoną produkcję śliny i wydzieliny oskrzelowej, dlatego też należy zachować ostrożność, aby utrzymać drogi oddechowe wolne.

Inne leki i Clonazepam Biomed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Lekarz może przepisać Clonazepam Biomed w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Prawdopodobieństwo interakcji z tymi innymi lekami jest niskie (zobacz punkt 2).

Jednakże, gdy do leczenia dodaje się inny lek, należy uważnie monitorować odpowiedź, ponieważ działania niepożądane, takie jak senność i letarg, mogą wystąpić z większą częstotliwością. W tym przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć maksymalny pożądany efekt.

Stosowanie tego leku jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi może mieć następujące skutki:

• lekami, które zwiększają aktywność pewnych enzymów wątrobowych (induktorami enzymów wątrobowych), takimi jak barbiturany, hydantoiny i leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina i, w mniejszym stopniu, walproinian, które mogą przyspieszyć rozkład klonezepamу i zmniejszyć skuteczność leku.
• stężenie fenitoiny może być wpływane przez lek (w zależności od dawki i indywidualnych czynników pacjentów, stwierdzono niezmienione, zwiększone lub zmniejszone stężenie fenitoiny).
• klonezepam może zmieniać stężenie primidonu w osoczu (zwykle zwiększa się). Lekarz powinien sprawdzić stężenie fenitoiny lub primidonu we krwi, jeśli jesteś leczony tymi substancjami czynnymi i klonezepamem jednocześnie.
• połączenie klonezepamу z kwasem walproinowym może powodować okazjonalnie rozwój stanów drgawkowych (typu mały mal).

Stosowanie tego leku z następującymi lekami może również zwiększyć działanie i spowodować nadmierne usypianie lub znieczulenie, a także istotne obniżenie funkcji sercowo-naczyniowej i oddechowej:

• lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i znieczulającymi;
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, preparatami litu);
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń drgawkowych (przeciwpadaczkowymi)
• pewnymi lekami przeciwalergicznymi (sedatywnymi antyhistaminami);
• lekami uspokajającymi.

Aby osiągnąć najlepszy możliwy efekt, należy dostosować dawkę w sposób indywidualny, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Clonazepam Biomed z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Clonazepam Biomed, gdyż może to modyfikować jego działanie, zmniejszając skuteczność leczenia lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży ten lek powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mógł zdecydować, czy należy kontynuować czy przerwać leczenie.

Jeśli leczenie klonezepamem jest konieczne w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lekarz powinien przepisać klonezepam w najniższej możliwej dawce, aby kontrolować drgawki. Jeśli jest to możliwe, należy unikać leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Należy wziąć pod uwagę, że ciąża może nasilić twoją padaczkę. Nie przerywaj leczenia lekiem bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować drgawki, które mogą zaszkodzić tobie lub płodowi.

Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę leku przed lub podczas porodu, a także długotrwałe przyjmowanie w czasie ciąży, klonezepam może wpłynąć na stan i zachowanie płodu lub noworodka (w tym problemy z oddychaniem i karmieniem, nieregularne bicie serca, zmniejszenie napięcia mięśni i obniżenie temperatury ciała).

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, gdyż niewielkie ilości klonezepamу przenikają do mleka matki. Należy zaprzestać karmienia piersią, jeśli jest konieczne stosowanie klonezepamу.

Okazjonalnie zgłaszano występowanie objawów abstynencyjnych u noworodków, gdy matka była leczona benzodiazepinami.

Jazda i obsługa maszyn

Clonazepam Biomed może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dlatego też nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni twojej odpowiedzi na ten lek.

Clonazepam Biomed zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Clonazepam Biomed

Przyjmuj Clonazepam Biomed dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na lek, rodzaju choroby, wieku i wagi. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę, zaczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo zwiększając ją, aż do uzyskania pożądanego efektu.

DorośliDawka początkowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/dzień, podawana w trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększana o 0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli drgawek lub wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki. Dawka podtrzymująca powinna być dostosowana do każdego pacjenta. Zazwyczaj wystarczająca jest dawka podtrzymująca 3-6 mg na dobę. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki 20 mg na dobę u dorosłych.

Tabletki Clonazepam Biomed 2 mg mogą być dzielone na cztery równe części.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niemowlęta i dzieci poniżej 10 lat (lub do 30 kg masy ciała)

Dawka początkowa wynosi 0,01-0,03 mg/kg/dzień, podawana w dwóch lub trzech dawkach. Dawka może być zwiększana o 0,25-0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli drgawek lub wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki. Dawka podtrzymująca wynosi 0,1 mg/kg/dzień.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki 0,2 mg/kg/dzień u niemowląt i dzieci poniżej 10 lat.

Dzieci i młodzież w wieku 10-16 lat

Dawka początkowa wynosi 1-1,5 mg/dzień, podawana w dwóch lub trzech dawkach. Dawka ta może być zwiększana o 0,25-0,5 mg co 3 dni, aż do uzyskania dawki podtrzymującej (zazwyczaj 3-6 mg/dzień). Jak w przypadku wszystkich leków przeciwdrgawkowych, nie zaleca się nagłego odstawienia Clonazepam Biomed, lecz stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.Metoda podawania

Pij tabletki z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Czas trwania leczenia:

Lekarz zaleci, kiedy należy zakończyć leczenie Clonazepam Biomed.

Leczenie to może trwać całe życie, dlatego jeśli chcesz przerwać leczenie Clonazepam Biomed, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak drgawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clonazepam Biomed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie u różnych osób, w zależności od wieku, wagi i indywidualnej odpowiedzi na lek.

Objawy mogą wynosić od senności i zawrotów głowy do ataksji (braku koordynacji ruchów), somnolencji (senności), zaburzeń oddychania, braku odruchów, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) i stuporu (obniżonej reakcji na bodźce) oraz w końcu śpiączki z depresją oddechową i niewydolnością krążenia.

Antagonista benzodiazepinowy flumazenil nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów antagonizm benzodiazepin może spowodować drgawki.Jeśli zapomnisz przyjąć Clonazepam Biomed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki leku, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clonazepam Biomed

Przy odstawieniu leku może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i poty. Nie zaleca się nagłego odstawienia leku, lecz stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Clonazepam Biomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• trudności z koncentracją
• zawroty głowy
• senność
• wydłużony czas reakcji
• zmniejszenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia koordynacji ruchów
• ruchy gałek ocznych
• osłabienie mięśni (patrz punkt 2)
• zmęczenie
• fatyga

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• ból głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• niekontrolowane oddawanie moczu
• swędzenie
• wypryski
• utrata włosów
• zmiany pigmentacji skóry
• zaburzenia erekcji
• zmiany libido

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• drgawki uogólnione
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca
• odwracalne zaburzenia, takie jak spowolniona mowa lub niepewna chód, drgawki
• przemijające zaburzenia pamięci (amnezja)
• zwiększenie częstości drgawek w niektórych postaciach padaczki (patrz punkt 2)
• odwracalne zaburzenia widzenia (podwójne widzenie)
• spowolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• upadki i urazy (ryzyko może być większe przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających lub alkoholu lub u osób w podeszłym wieku)
• reakcje alergiczne
• zaobserwowano zaburzenia emocjonalne i zmiany nastroju, dezorientację
• reakcje "paradoksalne" takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, majaczenie, sny, halucynacje, psychoza, hiperkineza (nadmierna aktywność), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania

Clonazepam ma potencjał uzależnienia. Chociaż był przyjmowany codziennie przez kilka tygodni, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia (patrz punkt 2, "Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków").

Jeśli chodzi o objawy odstawiennych lub objawy abstynencyjne, patrz punkt 2. "Przerwanie leczenia/objawy abstynencyjne".

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• Zaburzenia oddechowe: Clonazepam może powodować zwiększenie ilości śliny lub hipersekrecję oskrzelową(zwiększenie wydzielania płynu w oskrzelach) u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clonazepam Biomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clonazepam Biomed

• Substancją czynną jest klonezepam. Każda tabletka zawiera 2 mg klonezepam.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clonazepam Biomed 2 mg tabletki EFG występuje w postaci tabletek okrągłych, płaskich i rowkowanych, białych.

Tabletkę Clonazepam Biomed można podzielić na dwie lub cztery równe części, aby ułatwić dostosowanie dawki.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek rowkowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

Ulica Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Wyspy Balearskie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

Ulica Aragoneses, 2

1. Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es