CLOFARABINA TEVA 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Clofarabina Teva 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clofarabina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clofarabiny Teva
3. Sposób stosowania Clofarabiny Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clofarabiny Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Clofarabina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Clofarabina Teva zawiera substancję czynną clofarabinę. Clofarabina należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwnowotworowymi. Działa przez utrudnianie wzrostu anormalnych białych krwinek, które następnie ulegają zniszczeniu. Działa skuteczniej na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe.

Clofarabina Teva jest stosowana w leczeniu dzieci (w wieku ≥ 1 roku), młodzieży i młodych dorosłych do 21 roku życia z białaczką limfoblastyczną (ALL), u których poprzednio stosowane leczenia nie przyniosły efektu lub przestały być skuteczne. Białaczka limfoblastyczna powstaje na skutek nieprawidłowego wzrostu niektórych rodzajów białych krwinek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clofarabiny Teva

• jeśli jesteś uczulonyna clofarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią(przeczytaj punkt „Ciąża i laktacja” poniżej)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka leczonego Clofarabiną Teva, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clofarabiny Teva skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.Może to oznaczać, że Clofarabina Teva nie jest odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcjipo uprzednim stosowaniu tego leku;
• jeśli masz chorobę nereklub miałeś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę wątrobylub miałeś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę sercalub miałeś ją w przeszłości.

Natychmiast poinformuj lekarza lub osobę odpowiedzialną za Twoją opiekę medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych problemów, ponieważ może to wymagać wstrzymania leczenia:

• jeśli masz gorączkę lub podwyższoną temperaturę - ponieważ clofarabina powoduje, że szpik kostny wytwarza mniejszą ilość komórek krwi, możesz łatwiej zachorować na infekcje;
• jeśli zauważysz trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza lub musisz oddychać szybciej;
• jeśli zauważysz zmiany w częstotliwości serca;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie, że jesteś na granicy utraty przytomności) lub mdłości - może to być objaw zbyt niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli masz nudności lub biegunkę (luźne stolce);
• jeśli mocz ma ciemniejszy kolor niż zwykle - ważne jest picie dużej ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;
• jeśli na skórze pojawia się wysypka z pęcherzami lub owrzodzeniami jamy ustnej.
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie niepokoju), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), lub ogólnie nie czujesz się dobrze, mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatitis) lub uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• jeśli produkujesz mało moczu lub w ogóle nie produkujesz moczu, lub doświadczasz senności, nudności, wymiotów, trudności w oddychaniu, utraty apetytu i/lub osłabienia (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunemdziecka leczonego Clofarabiną Teva, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Podczas leczenia Clofarabiną Teva, Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i inne testy w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia. Ze względu na mechanizm działania, ten lek może powodować skutki uboczne wobec krwi i innych narządów.

Porozmawiaj z lekarzem na temat środków antykoncepcyjnych.Mężczyźni i kobiety, którzy mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i po leczeniu. Przeczytaj punkt „Ciąża i laktacja” poniżej. Clofarabina Teva może powodować uszkodzenia narządów rozrodczych zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Poproś lekarza, aby wyjaśnił, co można zrobić, aby Cię chronić lub umożliwić posiadanie dzieci.

Dzieci

Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki dla pacjentów poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Clofarabiny Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz inne leki, w tym:

• leki na chorobę serca;
• leki, które wpływają na ciśnienie krwi;
• leki, które wpływają na wątrokę lub nerki;
• inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Clofarabina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym:powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia clofarabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podawanie clofarabiny kobietom w ciąży może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia clofarabiną, skonsultuj sięnatknięcie z lekarzem.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i zaleca się im, aby nie starali się o dziecko podczas leczenia clofarabiną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś przestać przed rozpoczęciem leczenia i nie karmić piersią przez cały czas trwania leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, mdłości lub czujesz, że możesz stracić przytomność.

Clofarabina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoznaczne z 3,54% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Clofarabiny Teva

Wykwalifikowany i doświadczony lekarz przepisał Ci Clofarabinę Teva.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebiew zależności od Twojego wieku, wagi i stanu zdrowia. Przed podaniem, konieczne jest rozcieńczenie Clofarabiny Teva w roztworze chlorku sodu (soli i wody). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę z ograniczonym spożyciem sodu, ponieważ może to wpłynąć na sposób podania leku.

Twój lekarz będzie podawał Ci Clofarabinę Teva raz dziennie przez 5 dni.Będzie ona podawana w postaci infuzji przez długą i cienką rurkę wprowadzaną do żyły (kroplówka) lub do małego urządzenia medycznego wszczepionego pod skórę (port-a-cath), jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz je wszczepione. Infuzja będzie podawana w ciągu 2 godzin. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) ważysz mniej niż 20 kg, czas infuzji może być dłuższy.

Twój lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Ważne jest picie dużej ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmujesz więcej Clofarabiny Teva, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogło dojść do przedawkowania, natychmiast poinformuj lekarza.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clofarabinę Teva

Twój lekarz powie Ci, kiedy należy przyjąć ten lek. Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clofarabina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);
• zaczerwienienie, stan zapalny skóry i swędzenie, stan zapalny błon śluzowych (wilgotnych) jamy ustnej i innych części ciała;
• częstsze infekcje niż zwykle, ponieważ Clofarabina Teva może redukować liczbę pewnych rodzajów komórek krwi w Twoim organizmie;
• wysypka skórna, która może swędzieć, zaczerwienienie, ból lub łuszczenie się skóry, które dotyka również dłoni i stóp, lub małe czerwone lub fioletowe plamki pod powierzchnią skóry.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi, zapalenie płuc, półpaśca, infekcje w miejscu implantu, infekcje jamy ustnej, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej i opryszczka;
• zmiany w biochemii krwi, zmiany w białych krwinkach;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia i ciemny mocz lub mniejsza ilość moczu, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała;
• podniecenie, drażliwość lub niepokój;
• drętwienie lub osłabienie nóg i ramion, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy ze słuchem;
• gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane siniakami;
• krwawienie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszony oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza, kaszel;
• krwawienie z żołądka, ból brzucha, ból w okolicy odbytu;
• krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, jamy ustnej lub dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny błon śluzowych;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) lub inne zaburzenia wątroby;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry, zwiększona potliwość, suchość skóry lub inne problemy skórne;
• ból w klatce piersiowej lub kościach, ból szyi lub pleców, ból w kończynach, mięśniach lub stawach;
• mocz z krwią;
• niewydolność narządowa, ból, zwiększony napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk niektórych części ciała, w tym ramion i nóg, zmiany stanu umysłowego, uczucie ciepła, zimna lub uczucie „dziwności”;
• Clofarabina może zmieniać stężenie niektórych substancji we krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić, czy Twój organizm funkcjonuje prawidłowo;
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby)
• mało lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utrata apetytu i/lub osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelit;
• zapalenie trzustki (pankreatitis);
• wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clofarabiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie fiolki i na pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Rozcieńczony koncentrat jest chemicznie i fizycznie stabilny w workach z PVC przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy go stosować natychmiast. W przeciwnym razie, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed nimi są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych i kontrolowanych warunkach. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clofarabiny Teva

• Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clofarabina Teva jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, prawie bezbarwny roztwór, który należy przygotować i rozcieńczyć przed użyciem. Dostarczany jest w fiolkach szklanych 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są dostarczane w pudełku. Fiolki mogą być lub nie być owinięte ochronną osłoną.

Każe pudełko zawiera 1 lub 4 fiolki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bukareszt 1

011171

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Clofarabin Actavis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Clofarabina Teva 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Włochy Clofarabina Teva

Wielka Brytania Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

(Irlandia Północna)

Rumunia Clofarabina Teva 1 mg/ml koncentrat pentru soluție perfuzabilă

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:listopad 2023

Leek referencyjny zawierający klofarabinę został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach". Ten tryb zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o leku, które mogą być dostępne, a ulotka ta zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

Clofarabina Teva 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinna być rozcieńczona przed podaniem. Należy ją przefiltrować przez sterylne filtry do strzykawek 0,2 mikrona, a następnie rozcieńczyć w roztworze do infuzji dożylniej z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do uzyskania objętości całkowitej zgodnie z przykładami podanymi w poniższej tabeli. Jednak objętość końcowej dilucji może się różnić w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. (Jeśli nie jest możliwe użycie filtra do strzykawki 0,2 mikrona, koncentrat powinien być wstępnie przefiltrowany przez filtr 5 mikronów, rozcieńczony, a następnie podany przez filtr 0,22 mikrona wbudowany w linię podawania).

Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go zbadać wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek lub oznaków zmiany barwy.

Rozcieńczony koncentrat jest chemicznie i fizycznie stabilny w workach PVC przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego należy go użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Należy postępować zgodnie z zalecanymi procedurami dotyczącymi właściwej manipulacji środków przeciwnowotworowych. Leki cytotoksyczne powinny być manipulowane z ostrożnością.

Zaleca się używanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej podczas manipulacji Clofarabiną Teva. Jeśli produkt dostanie się do oczu, skóry lub błon śluzowych, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Clofarabiną Teva.

Usuwanie

Clofarabina Teva jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych.