CLOFARABINA ACCORD 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clofarabina Accord 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Clofarabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clofarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clofarabiny Accord
3. Sposób stosowania Clofarabiny Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clofarabiny Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Clofarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną clofarabinę. Clofarabina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działa przez utrudnianie wzrostu anormalnych białych krwinek, a następnie je niszczy. Działa skuteczniej na komórki, które szybko się namnażają, takie jak komórki nowotworowe.

Clofarabinę stosuje się w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku), młodzieży i młodych dorosłych do 21 roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (OBL) u których wcześniej stosowane leczenie nie powiodło się lub przestało być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna powstaje na skutek nieprawidłowego wzrostu niektórych rodzajów białych krwinek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clofarabiny Accord

• jeśli jesteś uczulonyna clofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią(przeczytaj punkt „Ciąża i laktacja” umieszczony niżej w tej ulotce);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka leczonego tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.Może się okazać, że Clofarabina Accord nie jest odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcjipo wcześniejszym zastosowaniu tego leku;
• jeśli masz chorobę nereklub miałeś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę wątrobylub miałeś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę sercalub miałeś ją w przeszłości.

Natychmiast poinformuj lekarza lub osobę odpowiedzialną za Twoją opiekę medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych problemów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:

• jeśli masz gorączkę lub podwyższoną temperaturę: ponieważ clofarabina powoduje, że szpik kostny wytwarza mniejszą ilość komórek krwi, możesz łatwiej zachorować na infekcje;
• jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu, duszność lub musisz oddychać szybciej;
• jeśli zauważysz zmiany w częstotliwości rytmu serca;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie, że masz zamiar stracić przytomność) lub mdłości: mogą być objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli masz nudności lub biegunkę (luźne stolce);
• jeśli mocz ma ciemniejszy kolor niż zwykle: ważne jest picie dużej ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;
• jeśli na skórze pojawia się wysypka z pęcherzami lub owrzodzeniami jamy ustnej.
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie niepokoju), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), lub w ogóle nie czujesz się dobrze, mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatitis) lub uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• jeśli produkujesz mało moczu lub w ogóle nie produkujesz moczu, lub doświadczasz senności, nudności, wymiotów, trudności w oddychaniu, utraty apetytu i/lub osłabienia (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunemdziecka leczonego clofarabiną, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Podczas leczenia Clofarabiną Accord, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i inne testy w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia. Ze względu na sposób działania, ten lek może powodować skutki uboczne krwi i innych narządów.

Porozmawiaj z lekarzem na temat środków antykoncepcyjnych.Młodzi mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i po leczeniu. Patrz punkt „Ciąża i laktacja” umieszczony niżej w tej ulotce. Clofarabina może powodować uszkodzenia narządów rozrodczych zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Poproś lekarza, aby wyjaśnił, co można zrobić, aby Cię chronić lub umożliwić posiadanie dzieci.

Stosowanie Clofarabiny Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki na chorobę serca;
• leki, które powodują zmiany ciśnienia krwi;
• leki, które wpływają na wątrobę lub nerki;
• inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Clofarabina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym:powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia clofarabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podawanie clofarabiny kobietom w ciąży może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub zachodzisz w ciążę podczas leczenia clofarabiną, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i zaleca się im, aby nie ojczymali dzieci podczas stosowania tego leku i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś przestać karmić przed rozpoczęciem leczenia i nie karmić przez cały czas trwania leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, mdłości lub masz uczucie, że możesz stracić przytomność.

Clofarabina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera 70,77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,54% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz stosować 5 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Sposób stosowania Clofarabiny Accord

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu białaczki przepisał Ci ten lek.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebiew zależności od Twojego ciężaru, wzrostu i stanu zdrowia. Przed podaniem clofarabiny należy ją rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu (soli i wody). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu, gdyż może to wpłynąć na sposób podania leku.

Lekarz poda Ci Clofarabinę Accord raz dziennie przez 5 dni.Będzie ona podawana w postaci infuzji przez długi i cienki rurek, który zostanie wprowadzony do żyły (kroplówka) lub do małego urządzenia medycznego, które zostanie wszczepione pod skórę (port-a-cath), jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz je wszczepione. Infuzja będzie podawana przez okres 2 godzin. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) ważysz mniej niż 20 kg, czas infuzji może być dłuższy.

Lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może zmienić dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Ważne jest, aby pić dużo wody, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clofarabiny Accord

Jeśli uważasz, że mogło dojść do przedawkowania, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Clofarabinę Accord

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy zażyć ten lek. Jeśli uważasz, że zapomniłeś zażyć dawkę, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza o wyjaśnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);
• zaczerwienienie, zapalenie skóry i swędzenie (świąd), zapalenie błon śluzowych (wilgotnych) jamy ustnej i innych części ciała;
• częstsze infekcje niż zwykle, ponieważ clofarabina może zmniejszać liczbę pewnych rodzajów komórek krwi w Twoim organizmie;
• wysypka skórna, która może swędzieć, zaczerwienienie, ból lub łuszczenie się skóry, które dotyka również dłoni i stóp, lub małe czerwone lub fioletowe plamki pod powierzchnią skóry.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi, zapalenie płuc, półpaśca, infekcje w miejscu implantu, infekcje jamy ustnej, takie jak kandydoza lub owrzodzenia wywołane przez półpaśca;
• zmiany w biochemii krwi, zmiany w białych krwinkach;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia i ciemny mocz lub mniejsza ilość moczu, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała;
• podniecenie, drażliwość lub niepokój;
• drętwienie lub osłabienie nóg i ramion, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy ze słuchem;
• gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi, siniaki spowodowane silnymi obtłuczeniami;
• utratę krwi przez małe naczynia krwionośne, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, duszność;
• wymioty krwi, ból brzucha, ból w okolicy odbytu;
• krwawienie wewnątrz czaszki, żołądka, jelit lub płuc, jamy ustnej lub dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) lub inne zaburzenia wątroby;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry, zwiększona potliwość, suchość skóry lub inne problemy skórne;
• ból w klatce piersiowej lub kościach, ból szyi lub pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
• krew w moczu;
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie płynów i obrzęk niektórych części ciała, w tym ramion i nóg, zmiany stanu umysłowego, uczucie ciepła, zimna lub uczucie „dziwności”;
• clofarabina może zmieniać stężenie pewnych substancji we krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić, czy Twój organizm funkcjonuje prawidłowo.
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).
• mało lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utrata apetytu i/lub osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clofarabiny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełka po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność fizykochemiczną w użyciu do 3 dni w temperaturze 2°C-8°C i w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu będą uzależnione od użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpi w miejscu o walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clofarabiny Accord

Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Clofarabina Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty i prawie bezbarwny roztwór, który przygotowuje się i rozcieńcza przed użyciem. Dostarczany jest w fiolkach szklanych 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są dostarczane w pudełku. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę,

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Ten lek jestautoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Instrukcje dotyczące stosowania klofarabiny przez personel medyczny

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności podczas podawania

Clofarabina Accord 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinna być rozcieńczona przed podaniem. Należy ją przefiltrować przez sterylne filtrowanie strzykawki 0,2 mikrona, a następnie rozcieńczyć w roztworze do infuzji dożylnej z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do uzyskania wymaganej objętości całkowitej zgodnie z podanymi poniżej przykładami. Objętość rozcieńczenia końcowego może jednak się różnić w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. (Jeśli nie jest możliwe użycie filtra strzykawki 0,2 mikrona, koncentrat powinien być wstępnie przefiltrowany przez filtr 5 mikronów, rozcieńczony, a następnie podany przez filtr 0,22 mikrona wbudowany w linię podawania).

Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go wizualnie zbadać w celu wykluczenia obecności cząstek lub oznak decoloracji.

Rozcieńczony koncentrat jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 3 dni w temperaturze 2 °C do 8 °C i w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego należy go używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Należy postępować zgodnie z zalecanymi procedurami dotyczącymi odpowiedniej manipulacji leków przeciwnowotworowych. Leki cytotoksyczne powinny być manipulowane z ostrożnością.

Zaleca się używanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej podczas manipulacji klofarabiną. Jeśli produkt dostanie się do oczu, skóry lub błon śluzowych, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować klofarabiną.

Usuwanie

Klofarabina jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.