CLISTERAN 450 mg/45 mg ROZTÓR DO REKTALNEGO PODANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CLISTERAN 450 mg/45 mg roztwór doodbytniczy

Cytrynan trisodowy dihydrat / Laurilsulfoacetat sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clisteran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clisteran
3. Sposób stosowania Clisteran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clisteran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clisteran i w jakim celu się go stosuje

Clisteran jest lekiem o działaniu przeczyszczającym, który stosuje się doodbytniczo i działa przez zatrzymywanie płynów w jelicie, co zwiększa objętość wody w kale.

Jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia okazjonalnego zaparcia oraz do ułatwienia wypróżniania w przypadkach, w których jest to konieczne, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clisteran

Nie stosuj Clisteran

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cytrynan trisodowy dihydrat, laurilsulfoacetat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ostry stan hemoroidów.
• Jeśli masz chorobę hemoroidalną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clisteran.

Istnienie krwawienia z odbytu lub brak wypróżnienia po 15 lub 30 minutach od zastosowania leku przeczyszczającego może wskazywać na poważny problem. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Clisteran nie powinien być stosowany przez więcej niż 6 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie Clisteran z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie łączne Clisteran, który zawiera sorbitol, z sulfonatem sodu polistyrenu, może powodować martwicę jelit.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Clisteran zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,042 mg kwasu benzoesowego w każdej dawce.

Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.

3. Sposób stosowania Clisteran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to: jeden pojemnik jednodawkowy na dobę, doodbytniczo.

Sposób podania

Połóż się na lewym boku z zgiętymi kolanami i rękami w spoczynku.

Przed wprowadzeniem końcówki do odbytu, należy zdjąć nakładkę zamykającą końcówkę pojemnika jednodawkowego, umieścić go w pozycji pionowej i nacisnąć pojemnik, aż wyjdą z niego krople roztworu, aby ułatwić jego wprowadzenie do odbytu.

Wprowadź końcówkę delikatnie i powoli do odbytu, skierowaną w stronę pępka. Jeśli podczas aplikacji wystąpi opór, należy przerwać ją, ponieważ może być szkodliwa i uszkadzająca.

Nacisnij pojemnik, aby opróżnić całą jego zawartość, a następnie delikatnie wyjmij go, trzymając go wciśnięte.

Każdy pojemnik zawiera jedną dawkę produktu. Należy go wyrzucić po użyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub będą utrzymywać po 6 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli zastosujesz więcej Clisteran, niż powinieneś

Chociaż nie jest prawdopodobne, że wystąpią jakieś objawy po podaniu doodbytniczym, jeśli pojawią się jakieś objawy przedawkowania, takie jak biegunka i utrata płynów, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból brzucha, podrażnienie odbytu, swędzenie odbytu i reakcje alergiczne (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clisteran

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clisteran

• Substancjami czynnymi są cytrynan trisodowy dihydrat i laurilsulfoacetat sodu. Każdy pojemnik (5 ml) zawiera: 450 mg cytrynianu trisodowego dihydratu i 45 mg laurilsulfoacetatu sodu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sorbitol (E-420), karmelosa sodowa, glicerol (E-422), kwas sorbowy (E-200), woda oczyszczona, środek przeciwpieniący na bazie krzemu (woda oczyszczona, dimetikon (E-900), sorbitan stearynian (E-491), polisorbat 60 (E-435), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i kwas benzoesowy (E-210)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doodbytniczy o lepkiej konsystencji. Dostępny w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu o pojemności 5 ml, w opakowaniach zawierających 1 lub 4 pojemniki oraz w opakowaniu klinicznym z 200 pojemnikami jednodawkowymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LAINCO, S.A. – Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/