CLIPPER 5 mg TABLETKI OPRÓŻNIONEGO DZIAŁANIA ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CLIPPER 5 mg Tabletki gastroszkodzące o przedłużonym uwalnianiu

Beclometazono dipropionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clipper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clipper
3. Jak stosować Clipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clipper
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Clipper i w jakim celu się go stosuje

Clipper zawiera substancję czynną beclometazono dipropionian należącą do grupy leków zwanych sterydami. Jego pełna nazwa to kortykosteroidy. Te kortykosteroidy występują naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać zdrowie i dobre samopoczucie. Leczenie kortykosteroidami (takimi jak dipropionian beclometazonu) jest skutecznym sposobem leczenia wielu chorób, które przebiegają z zapaleniem. Dipropionian beclometazonu redukuje to zapalenie, w przeciwnym razie problem pogorszyłby się. Należy przyjmować ten lek regularnie, aby osiągnąć maksymalne korzyści.

Tabletki Clipper zostały przepisane przez lekarza w celu leczenia choroby jelita grubego, zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Choroba ta dotyka jelita grubego, odbytu i powoduje, że błona śluzowa jelita staje się wrzodziejąca i zapalona, powodując ból, zaczerwienienie i obrzęk. Te tabletki działają miejscowo w dotkniętym obszarze, redukując stan zapalny.

Nazywane są tabletkami gastroszkodzącymi o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ są one pokryte specjalną powłoką, która pozwala im przejść przez żołądek bez rozpuszczania się, aż do jelita grubego, gdzie powłoka ulega zniszczeniu, a dipropionian beclometazonu jest uwalniany powoli.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clipper

Nie przyjmuj Clipper Tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na beclometazono dipropionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na gruźlicę
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję jelita lub odbytu wywołaną przez grzyby lub wirusy
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Clipper.

Zwróć szczególną uwagę na Clipper Tabletki i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• masz cukrzycę
• masz wrzód żołądka lub jelit
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz osteoporozę, chorobę, w której utrata tkanki kostnej powoduje łamliwe kości
• masz chorobę Addisona lub niedoczynność kory nadnerczy, chorobę spowodowaną przez niskie wydzielanie hormonów kortykosteroidowych przez gruczoły nadnercze
• masz podwyższone ciśnienie w oczach, zwane jaskrą
• masz zaćmę, chorobę, w której soczewki oka stają się mętne, powodując słabe widzenie lub ślepota
• masz infekcję jelita grubego
• masz ciężką depresję lub maniakalno-depresyjne zaburzenie nastroju (zaburzenie dwubiegunowe), lub jeśli któryś z Twoich bliskich miał te choroby. To znaczy, że miał depresję podczas przyjmowania leków sterydowych, takich jak dipropionian beclometazonu.

Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem dipropionianu beclometazonu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę, półpaśca lub różyczkę, nie zbliżaj się do osób, które mogą mieć te choroby. Jeśli zachorujesz lub będziesz narażony na osobę z ospą, półpaścem, różyczką lub zakaźną chorobą skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania dipropionianu beclometazonu

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania sterydów, takich jak dipropionian beclometazonu (zobacz także sekcję 4 – Możliwe działania niepożądane):

• te choroby mogą być ciężkie
• zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia
• występują częściej przy wysokich dawkach
• wiele z tych problemów znika, jeśli dawkę zmniejszy się lub leczenie przerwie. Jednakże, jeśli wystąpią problemy, wymagają one leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba, która przyjmuje lek) wykazujesz jakikolwiek objaw problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś depresyjny lub masz myśli samobójcze. W niektórych przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym pojawiają się, gdy dawkę zmniejsza się lub leczenie przerywa.

Stosowanie Clipper z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, czy przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie, jeśli już stosujesz lub przyjmujesz inne leki sterydowe.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Clipper, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tabletki Clipper nie powinny wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą czuć się senni po przyjęciu tego leku. Jeśli po przyjęciu tych tabletek czujesz się tak, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które wymagają koncentracji i pozostawania w czuwaniu.

Tabletki Clipper zawierają laktozę monohydrat.Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clipper Tabletki

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie.

Tabletki Clipper zostały specjalnie opracowane, aby przyjmować je raz dziennie, najlepiej rano. Najlepiej przyjmować tabletki na czczo lub po lekkim śniadaniu.

Przyjmuj tabletki z szklanką płynu, na przykład wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Dawka:

Zwykła dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi jednątabletkę 5 mg raz dziennie.

Twoje leczenie zwykle trwa do 4 tygodni. Nie przerywajprzyjmowania leku, dopóki lekarz nie porozmawia z Tobą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci niepowinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcejTabletek Clipper, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Clipper, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąćTabletki Clipper:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już czas na następną dawkę, nieprzyjmuj zapomnianej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Clipper:

Nie przerywajprzyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę o radę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Steroidy, w tym dexametazona, mogą powodować ciężkie problemy ze zdrowiem psychicznym. Problemy te są powszechne zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób, które przyjmują leki takie jak dexametazona:

• czujesz depresję, w tym myśli samobójcze
• czujesz się nadmiernie pobudzony (mania) lub masz zmienne nastroje
• czujesz się zestresowany, masz problemy ze snem, trudności z myśleniem lub czujesz się zagubiony i masz problemy z pamięcią
• czujesz, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją. Masz niezwykłe myśli lub lęki, zmieniasz swoje zachowanie lub czujesz się samotny.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów, porozmawiaj z lekarzem natychmiast.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, ale nigdy nieprzerywaj leczenia, chyba że lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie jesteś pewien, co to są działania niepożądane poniżej, poproś lekarza, aby wyjaśnił Ci je.

Niezbyt częste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• czujesz mdłości (nudności)
• masz zaparcia
• ból brzucha
• grypa
• gorączka
• silne krwawienia miesięczne
• ból głowy
• lęk
• senność
• skurcze mięśni

Przyjmowanie wysokich dawekdipropionianu beclometazonu przez długi okres może powodować działania niepożądane ogólnoustrojowe. Te rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, obejmują:

• problemy z funkcjonowaniem gruczołu nadnerczowego (niedoczynność kory nadnerczy)
• okrągła i opuchnięta twarz (zwana „twarzą pełnią księżyca”)
• nadmiar tkanki tłuszczowej w okolicy potylicznej (zwany „garbem bawolim”)
• nadmiar tkanki tłuszczowej w organizmie (otyłość)
• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• spadek liczby białych krwinek zwanych leukocytami i monocytami, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami, niszcząc szkodliwe mikroorganizmy we krwi
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
• znaczne zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy
• ból głowy
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (zwyrodnienie kości)
• zwiększenie ciśnienia w oczach (jaskra)
• zaćma

Zidentyfikowano działania niepożądane o nieznanymnasileniu (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) jako działania niepożądane kortykosteroidów:

• niewyraźne widzenie
• hipo

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub trwają przez wiele dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Podczas przyjmowania tych tabletek, jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe działania niepożądane lub nie wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Clipper

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Clipper

• Substancją czynną jest dipropionian beclometazonu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, makrogol 4000, kopolimer kwasu metakrylowego, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clipper 5 mg tabletki gastroszkodzące o przedłużonym uwalnianiu są koloru białego i mają okrągły, wypukły kształt.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 06/2019.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.