KLINDAMYCINA QUALIGEN 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clindamicina Qualigen 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Qualigen
3. Jak stosować Clindamicina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Clindamicina Qualigen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clindamicina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj tego leku ponownie. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała u dorosłych.

Ponadto, ten lek jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia zatok (zakażenia jamy nosowej), u dzieci powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Qualigen

Nie stosuj Clindamicina kapsułek twardych

• Jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w przeszłości miałeś colitis związaną ze stosowaniem antybiotyków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne i wstrząs), w takim przypadku należy przerwać leczenie Clindamiciną i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy sugerujące colitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie należy przerwać, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, powiedz o tym lekarzowi, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować wzrost innych mikroorganizmów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jesteś leczony blokerami neuromięśniowymi (stosowanymi w celu wywołania porażenia mięśni, takimi jak pancuronium, tubocurarina), poinformuj o tym lekarza, ponieważ klindamycyna może nasilić działanie tych leków.
• Jeśli leczenie Clindamiciną jest długotrwałe, należy regularnie wykonywać badania krwi i testy w celu oceny morfologii krwi i funkcji wątroby i nerek.
• Mogą wystąpić ostre zaburzenia nerek. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, oraz o wszelkich problemach z nerkami. Jeśli doświadczasz zmniejszenia ilości wydalanego moczu, retencji płynów, która powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości.

Zalecana dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca wynosi 8-25 mg/kg/dobę, podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Patrz punkt 3.

Stosowanie Clindamicina kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonista witaminy K (antykoagulanty), ponieważ mogą być wymagane częste badania krwi w kierunku koagulacji.
• Środek blokujący neuromięśniowo (taki jak pancuronium, tubocurarina), ponieważ jego działanie może być nasilone przez stosowanie tego leku.
• Szczepionka doustna przeciw durowi brzusznemu, ponieważ zostaje ona unieczynniona przez jednoczesne podawanie antybiotyków; nie należy stosować Clindamiciny w ciągu 3 dni przed lub po szczepieniu.

Stosowanie Clindamicina kapsułek twardych z pokarmem i napojami

Kapsułki można stosować z pokarmem, ponieważ spożycie pokarmu nie zmienia wchłaniania klindamycyny. Zaleca się spożywanie kapsułek z dużym szklankiem wody w celu uniknięcia możliwego podrażnienia przełyku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna przenika przez barierę łożyska u ludzi. W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, podawanie klindamycyny drogą dożylną w II i III trymestrze ciąży nie było związane z zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży w I trymestrze ciąży.

Dlatego nie należy stosować klindamycyny w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Klindamycyna jest wydalana z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Ze względu na możliwe ciężkie reakcje niepożądane u niemowląt, stosowanie klindamycyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Clindamicina kapsułki twarde zawierająlaktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clindamicina Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany drogą doustną.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od Twojego stanu i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600-1800 mg na dobę, podawana w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, w zależności od ciężkości, miejsca zakażenia i wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskaże sposób postępowania.

Czas trwania leczenia powinien być ustalony w zależności od rodzaju zakażenia i odpowiedzi, i powinien być jak najkrótszy, zwykle 7-14 dni.

Typowa dawka w przypadku ostrego zapalenia gardła i niektórych zapaleń płuc wynosi 300 mg, 2 razy na dobę, przez 10 dni.

Choroba zapalna miednicy: po leczeniu dożylnym podanym przez personel medyczny, 450-600 mg klindamycyny co 6 godzin drogą doustną, przez 10-14 dni (całkowite leczenie, w tym podanie dożylnego i doustnego).

Zapalenie płuc u pacjentów z zakażeniem HIV: 300-450 mg klindamycyny co 6 godzin drogą doustną, przez 21 dni. Leczenie jest prowadzone w skojarzeniu z primaquiną (15-30 mg/dobę drogą doustną).

Zapalenie mózgu u pacjentów z zakażeniem HIV: 600-1200 mg klindamycyny co 6 godzin drogą dożylną lub doustną, przez 2 tygodnie.

Po tym okresie podawane są 300-600 mg co 6 godzin drogą doustną, przez 8-10 tygodni. Leczenie jest prowadzone w skojarzeniu z pirymetaminą (25-75 mg/dobę drogą doustną) i kwasem folinowym (10-20 mg/dobę) z wyższymi dawkami pirymetaminy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją wątroby i nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci powyżej 1 miesiąca wynosi 8-25 mg/kg/dobę, podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Kapsułki powinny być połykane w całości, co należy wziąć pod uwagę przy podawaniu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Clindamicina kapsułek twardych

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki lub reakcji alergicznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

W przypadku przedawkowania dializy otrzewnowej lub hemodializy nie są skuteczne w usunięciu leku. Można wykonać płukanie żołądka. Zaleca się leczenie węglem aktywnym i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować standardowe leczenie nagłe, w tym kortykosteroidy, adrenalinę i antyhistaminiki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clindamicinę

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie Clindamiciny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Clindamiciną

Jeśli przerwiesz leczenie Clindamiciną przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clindamicina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• retencji płynów, która powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności

Częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych była:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból w jamie brzusznej, biegunka, colitis pseudomembranosa.
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nudności, wymioty.
• Wysypka rumieniowa na skórze z małymi grudkami (plamki lub grudki) (wyprysk rumieniowy), zmiany skórne rumieniowe, uniesione i swędzące (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie pochwy.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia), zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja na lek z zwiększeniem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Zaburzenia smaku.
• Wrzód przełyku, zapalenie przełyku.
• Żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka).
• Reakcje niepożądane skórne, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie: choroba skóry i błon śluzowych, powodująca masową egzfoliację i toksyczność ogólnoustrojową (toksyczna nekroliza naskórka), choroba skóry, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), zmiany skórne z pęcherzami i łuszczeniem (wyprysk pęcherzowy, wyprysk łuszczycowy), swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clindamicina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład

Substancją czynną jest klindamycyna (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i talk) oraz składniki kapsułki (dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i farba drukarska (shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol (E1520) i wodorotlenek amonu (E527)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru białego, rozmiar 0 el, z napisem „CLIN 300”.

Blister Alu/PVC w pudełku z 24 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hesja - 60528

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .