KLINDAMYCINA NORMON 600 mg/4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clindamicina Normon 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Clindamicina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Clindamicina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Normon
3. Jak stosować Clindamicina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clindamicina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clindamicina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Clindamicina jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu ciężkich zakażeń układu oddechowego, skóry i tkanek miękkich, jamy brzusznej, kości i stawów, krwi i układu moczowo-płciowego.

Ponadto, clindamicina, w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie mózgu (zapalenie mózgu) wywołane przez Toxoplasma gondii u pacjentów z zakażeniem HIV.
• Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z zakażeniem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Normon

Nie stosuj Clindamicina Normon:

Jeśli jesteś uczulony na clindamicinę, linkomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz historię chorób układu pokarmowego, szczególnie tych, które występują z biegunką. Ten lek może nasilić objawy biegunki, prowadząc do ostrego zapalenia jelita, które może wymagać przerwania leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia clindamicyną lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie objawy biegunki.
• Jeśli masz zaparcie.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie clindamicyną, powinieneś poddawać się regularnym badaniom kontrolnym.

Przed rozpoczęciem leczenia clindamicyną poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na leki.

Lekarz powinien stale monitorować Twój stan, ponieważ stosowanie fosforanu clindamicyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów nieczułych na lek.

Mogą wystąpić ostre zaburzenia nerek. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, oraz o wszelkich problemach z nerkami. Jeśli doświadczasz zmniejszenia ilości wydalanego moczu, zatrzymania wody, prowadzącego do opuchnięć nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta. Patrz rozdział 3. Patrz informacje o substancjach pomocniczych poniżej.

Pozostałe leki i Clindamicina Normon

Stosowanie Clindamicina Normon z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Clindamicina Normon wchodzi w interakcje z następującymi lekami:

• Niektóre leki rozluźniające mięśnie (pankuronium, tubokuraryna, suksametonium) oraz niektóre leki znieczulające do inhalacji (halotan, enfluran, izofluran, dietyleter).
• Pozostałe antybiotyki, takie jak erytromycyna i aminoglikozydy.
• Warfaryna i podobne leki, które są stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów. Istnieje większe ryzyko krwawienia, gdy stosuje się leki z warfaryną, dlatego może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu krzepnięcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clindamicina Normon zawiera alkohol benzylowy i sodu.

Ten lek zawiera 36 mg alkoholu benzylowego w każdym fiolce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz. Ten lek nie powinien być stosowany przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera około 34,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,73% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Clindamicina Normon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany drogą dożylną lub domięśniową.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka i czas trwania leczenia są odpowiednie dla każdego rodzaju choroby.

Dorośli:Zakażenia umiarkowanie ciężkie: 1,2-1,8 g clindamicyny na dobę w 3 lub 4 dawkach podawanych drogą dożylną lub domięśniową. Zakażenia ciężkie: 2,4-2,7 g clindamicyny na dobę w 2, 3 lub 4 dawkach podawanych drogą dożylną lub domięśniową. Zakażenia bardzo ciężkie: dawki mogą być zwiększone, chociaż zalecana maksymalna dawka wynosi 2,7 g clindamicyny na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: Lekarz może przepisać stosowanie tego leku u dzieci w przypadku absolutnej konieczności, pomimo zawartości alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej.

Noworodki: 15-20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podawanych drogą dożylną lub domięśniową. U przedwczesnych dzieci o niskiej masie ciała mogą być wystarczające niższe dawki (15 mg/kg masy ciała na dobę).

Niemowlęta i starsze dzieci: 20-40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podawanych drogą dożylną lub domięśniową.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Clindamicina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clindamicina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Zaburzenia żołądka i jelit:Biegunka, która może być accompagned przez obecność krwi i śluzu w kale

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi:Zgłaszano przypadki zarówno zmniejszenia, jak i zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, takich jak białe krwinki, a także zmniejszenia liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne:Najczęstsza jest pojawienie się zmian skórnych, które mogą mieć różny wygląd (np. podobny do ospowego) i które czasami mogą być ciężkie. Może również wystąpić zaczerwienienie skóry. Innymi możliwymi reakcjami niepożądanymi są świąd, opuchnięcie twarzy i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia żołądka i jelit:: Nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (gazy) i nieprzyjemny metaliczny smak po podaniu dożylnej dużej dawki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Żółtaczka (żółty kolor skóry i błon śluzowych) i zaburzenia enzymów wątrobowych (np. transaminaz).
• Zaburzenia skóry i błon śluzowych:Opisano przypadki świądu i zapalenia pochwy (zapalenie pochwy) oraz, rzadko, przypadki zapalenia skóry z łuszczeniem.

Zaburzenia nerek:Stwierdzono niektóre przypadki zwiększenia stężenia mocznika we krwi, zmniejszenia ilości wydalanego moczu i/lub nadmiernej ilości białka w moczu, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek.

Zatrzymanie wody, prowadzące do opuchnięć nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności.

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe:Rzadko wystąpiły przypadki zapaści sercowo-płucnej i niedociśnienia (obniżonego ciśnienia krwi) po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Jeśli wystąpią te reakcje lub jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Reakcje miejscowe: Ból, zwiększenie twardości (zwiększenie twardości tkanek) i sterylne ropnie po wstrzyknięciu domięśniowym oraz zakrzepica żył (tworzenie się skrzepu z zapaleniem żył) po wlewie dożylnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clindamicina Normon

Przed pierwszym otwarciem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zaleca się nieprzechowywanie w niskich temperaturach, ponieważ mogą pojawić się kryształy, które rozpuszczają się po ogrzaniu dłońmi i delikatnym potrząsaniu.

Po rozcieńczeniu: Rozcieńczone fiolki do wstrzykiwań dożylnych są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clindamicina Normon

• Substancją czynną jest clindamicina. Każda fiolka zawiera 600 mg clindamicyny (w postaci fosforanu).
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 150 mg clindamicyny (w postaci fosforanu).
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
• Każda fiolka zawiera 36 mg alkoholu benzylowego i około 34,6 mg sodu
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego i około 4,3 mg sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clindamicina Normon 600 mg/4 ml jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 100 fiolek po 4 ml. Fiolka zawiera przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

-Podanie dożyłne

Przed podaniem dożylnym w postaci wlewu fiolki z clindamicyną powinny być rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań (glukozie 5%, chlorku sodu 0,9% lub roztworze Ringer'a z mleczanem) do stężenia clindamicyny nieprzekraczającego 12 mg/ml. Nie podawać w bolusie.

Wlew dożylny

Wlew dożylny powinien być wykonany w ciągu co najmniej 10 do 60 minut. Stężenie clindamicyny w roztworze nie powinno przekraczać 12 mg/ml, a szybkość wlewu nie powinna przekraczać 30 mg/minutę. Zwykle stosowane szybkości wlewu są następujące: 300 mg clindamicyny w 50 ml roztworu przez 10 minut; 600, 900 i 1200 mg clindamicyny w 100 ml przez 20, 30 i 45 minut, odpowiednio. Nie zaleca się podawania więcej niż 1200 mg w jednej infuzji trwającej 1 godzinę.

Clindamicina nie powinna być podawana w bolusie.

Początkowy i jednorazowy wlew szybki, po którym następuje wlew podtrzymujący

Alternatywnie, pierwsza dawka clindamicyny może być podana w postaci jednorazowego wlewu szybkiego (10 minut lub więcej), po którym następuje ciągły wlew dożylny w następujący sposób: w celu utrzymania stężenia clindamicyny w surowicy powyżej 4 μg/ml, wlew szybki 10 mg/minutę przez 30 minut i wlew podtrzymujący 0,75 mg/minutę; w celu utrzymania stężenia clindamicyny w surowicy powyżej 5 μg/ml, wlew szybki 15 mg/minutę przez 30 minut i wlew podtrzymujący 1 mg/minutę; w celu utrzymania stężenia clindamicyny w surowicy powyżej 6 μg/ml, wlew szybki 20 mg/minutę przez 30 minut i wlew podtrzymujący 1,25 mg/minutę.

-Podanie domięśniowe

Nie zaleca się podawania więcej niż 600 mg w jednej iniekcji domięśniowej.

Fosforan clindamicyny jest niezgodny z ampicilliną, fenitoíną sodową, barbituranami, aminofiliną, glukonatem wapnia i siarczanem magnezu.

Okres ważności po rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).