KLINDAMYCINA NORMON 300 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clindamicina Normon 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Clindamicina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Clindamicina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Normon
3. Jak stosować Clindamicina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clindamicina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clindamicina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Clindamicina jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu ciężkich zakażeń układu oddechowego, skóry i tkanek miękkich, jamy brzusznej, kości i stawów, krwi i układu moczowo-płciowego.

Ponadto, clindamicina, w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń:

• Zapalenie mózgu (zapalenie mózgu) wywołane przez Toxoplasma gondii u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clindamicina Normon

Nie stosuj Clindamicina Normon:

Jeśli jesteś uczulony na clindamicinę, linkomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz choroby układu pokarmowego, szczególnie te, które są przebiegają z biegunką. Ten lek może nasilić objawy biegunki, prowadząc do ostrej biegunki, która może wymagać przerwania leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia clindamicyną lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie objawy biegunki.
• Jeśli masz zaparcie.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie clindamicyną, powinieneś/powinnaś poddawać się regularnym badaniom.

Przed rozpoczęciem leczenia clindamicyną poinformuj lekarza, jeśli wcześniej miałeś/miałaś reakcje alergiczne na leki.

Lekarz powinien stale monitorować Twój stan, ponieważ stosowanie clindamicyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów nieczułych na lek.

Mogą wystąpić ostre zaburzenia nerek. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, oraz o wszelkich problemach z nerkami. Jeśli doświadczasz zmniejszenia ilości wydalanego moczu, obrzęku nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta. Dawkowanie i czas trwania leczenia patrz sekcja 3. Informacje o substancjach pomocniczych patrz niżej.

Pozostałe leki i Clindamicina Normon

Stosowanie Clindamicina Normon z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Clindamicina Normon wchodzi w interakcje z następującymi lekami:

• Pewnymi rozkurczami mięśni (pankuronium, tubokuraryna, suksametonium) i niektórymi lekami znieczulającymi (halotan, enfluran, izofluran, dietyleter).
• Innymi antybiotykami, takimi jak erytromycyna i aminoglikozydy.
• Warfaryną i podobnymi lekami, które są stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów. Istnieje większe ryzyko krwawienia, gdy stosuje się leki z warfaryną, dlatego może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu krzepnięcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clindamicina Normon zawiera alkohol benzylowy i sodu

Ten lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdym ampułce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera około 17,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 0,86% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Clindamicina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany dożylnie lub domięśniowo.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia dla każdego rodzaju choroby.

Dorośli:Zakażenia umiarkowanie ciężkie: 1,2-1,8 g clindamicyny na dobę w 3 lub 4 dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo. Zakażenia ciężkie: 2,4-2,7 g clindamicyny na dobę w 2, 3 lub 4 dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenia bardzo ciężkie: Dawki mogą być zwiększone, chociaż zalecana maksymalna dawka wynosi 2,7 g clindamicyny na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: Lekarz może przepisać stosowanie tego leku u dzieci w przypadku absolutnej konieczności, pomimo zawartości alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej.

Noworodki: 15-20 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo. U przedwczesnych dzieci o niskiej masie ciała mogą być wystarczające niższe dawki (15 mg/kg masy ciała na dobę).

Niemowlęta i starsze dzieci: 20-40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Clindamicina Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clindamicina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Zaburzenia żołądka i jelit:Biegunka, która może być przebiegać z krwią i śluzem w stolcu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi:Zgłaszano przypadki zarówno zmniejszenia, jak i zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, takich jak białe krwinki, a także zmniejszenia liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne:Najczęstsza jest pojawienie się zmian skórnych, które mogą mieć różny wygląd (np. podobny do ospowego) i które czasami mogą być ciężkie. Może również wystąpić zaczerwienienie skóry. Innymi możliwymi reakcjami niepożądanymi są swędzenie, obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia żołądka i jelit:Nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (gazy) i nieprzyjemny metaliczny smak po dożylnym podaniu dużych dawek.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Żółtaczka (żółty kolor skóry i błon śluzowych) i zaburzenia enzymów wątrobowych (np. transaminaz).
• Zaburzenia skóry i błon śluzowych:Opisano przypadki swędzenia i zapalenia pochwy (zapalenie sromu i pochwy) oraz rzadko przypadki zapalenia skóry z łuszczeniem.
• Zaburzenia nerek:Stwierdzono niektóre przypadki zwiększenia stężenia mocznika we krwi, zmniejszenia ilości wydalanego moczu i/lub nadmiernej ilości białka w moczu, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek.

Zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk nóg, kostek lub stóp, trudności z oddychaniem lub nudności.

• Zaburzenia serca i naczyń:Rzadko występowały przypadki zapaści sercowo-płucnej i niedociśnienia (obniżonego ciśnienia krwi) po zbyt szybkim dożylnym podaniu leku. Jeśli wystąpią te reakcje lub jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Reakcje miejscowe: Ból, stwardnienie (zwiększenie gęstości tkanek) i ropień jałowy po wstrzyknięciu domięśniowym oraz zakrzepica żył (tworzenie się skrzepu z zapaleniem żył) po dożylnym podaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://wwwnotificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clindamicina Normon

Przed pierwszym otwarciem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zaleca się nieprzechowywanie w niskich temperaturach, ponieważ mogą pojawić się kryształy, które rozpuszczają się po ogrzaniu dłonią i delikatnym potrząsaniu.

Po rozcieńczeniu: Rozcieńczone ampułki do podawania dożylnego są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clindamicina Normon

• Substancją czynną jest clindamicyna. Każda ampułka zawiera 300 mg clindamicyny (w postaci fosforanu).
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 150 mg clindamicyny (w postaci fosforanu).
• Pozostałymi składnikami są alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
• Każda ampułka zawiera 18 mg alkoholu benzylowego i około 17,2 mg sodu.
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i około 8,6 mg sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clindamicina Normon 300 mg/2 ml jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 1 ampułkę lub 100 ampułek po 2 ml. Ampułka zawiera przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2021.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

-Podanie dożylnie

Przed podaniem dożylnym w postaci infuzji ampułki z clindamicyną powinny być rozcieńczone w roztworze do infuzji (glukozie 5%, chlorku sodu 0,9% lub roztworze Ringer-Locke) do stężenia clindamicyny nieprzekraczającego 12 mg/ml. Nie podawać w formie bolusa.

Infuzja przerywana

Dożylna infuzja przerywana powinna być przeprowadzana przez co najmniej 10-60 minut. Stężenie clindamicyny w roztworze nie powinno przekraczać 12 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna przekraczać 30 mg/minutę. Zwykle stosowane szybkości infuzji są następujące: 300 mg clindamicyny w 50 ml roztworu przez 10 minut; 600, 900 i 1200 mg clindamicyny w 100 ml przez 20, 30 i 45 minut, odpowiednio. Nie zaleca się podawania więcej niż 1200 mg w jednej infuzji trwającej 1 godzinę.

Clindamicina nie powinna być podawana w formie bolusa.

Początkowa i jednorazowa szybka infuzja, po której następuje infuzja podtrzymująca

Alternatywnie, pierwsza dawka clindamicyny może być podana w postaci szybkiej infuzji (10 minut lub dłużej), po której następuje ciągła dożylna infuzja w następujący sposób: w celu utrzymania stężenia clindamicyny w surowicy powyżej 4 μg/ml, szybka infuzja 10 mg/minutę przez 30 minut i infuzja podtrzymująca 0,75 mg/minutę; w celu utrzymania stężenia clindamicyny w surowicy powyżej 5 μg/ml, szybka infuzja 15 mg/minutę przez 30 minut i infuzja podtrzymująca 1 mg/minutę; w celu utrzymania stężenia clindamicyny w surowicy powyżej 6 μg/ml, szybka infuzja 20 mg/minutę przez 30 minut i infuzja podtrzymująca 1,25 mg/minutę.

-Podanie domięśniowe

Nie zaleca się podawania więcej niż 600 mg w jednej iniekcji domięśniowej.

Fosforan clindamicyny jest niezgodny z ampicilliną, fenitoíną sodową, barbituranami, aminofiliną, glukonatem wapniowym i siarczanem magnezu.

Czas ważności po rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).