CLIMODIEN 2/2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Climodien 2 mg/2 mg tabletki powlekane

walerianian estradiolu / dienogeest

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Climodien i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Climodien
3. Jak stosować Climodien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Climodien
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Climodien i w jakim celu się go stosuje

Climodien jest wskazany jako terapia hormonalna (THS). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen. Climodien stosuje się u kobiet po menopauzie, które miały ostatnią miesiączkę co najmniej 12 miesięcy temu i które nadal mają macicę.

Climodien stosuje się w celu:

Złagodzenia objawów, które pojawiają się po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak ciepło na twarzy, szyi i piersiach („uderzenia gorąca”). Climodien łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy poważnie wpływają na Twoje codzienne życie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Climodien

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS Twój lekarz zapyta o Twoim wywiadzie medycznym i rodzinnym. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Climodien będziesz musiała regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Climodien.

• Zgłoś się na regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Climodien

Jeśli któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Climodien.

Nie stosuj Climodien:

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli chorujesz na raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę.
• Jeśli masz nienormalne krwawienia z pochwy.
• Jeśli chorujesz na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazję endometrium) nieleczony.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzep krwi w żyle(zakrzepicę), taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
• Jeśli chorujesz na chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgulub dusznica bolesna.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę krwizwaną „porfirią”, która jest dziedziczna.
• Jeśli jesteś uczulonana waleryanian estradiolu, dienogeest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Climodien, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Climodien.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Climodien

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Climodien. Jeśli tak, będziesz musiała częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (np. mając matkę, siostrę lub babkę, która chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody spowodowane chorobą serca lub nerek
• dziedziczna i nabyta obrzękowa choroba skóry.

Przestań stosować Climodien i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania THS:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Climodien”
• żółtawa skóra lub białkowo-żółte plamy na twarzy, które mogą być objawem choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem, co może wskazywać na obrzękową chorobę skóry
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• bóle głowy w rodzaju migreny, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zajdzie w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak
• • ból i obrzęk nogi
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Dla więcej informacji zobacz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”.

Uwaga: Climodien nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Poproś o radę lekarza.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie THS z estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium). Progestagen w Climodien chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia (plamienia) w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy stosowania Climodien. Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po tym, jak stosowałaś Climodien przez ponad 6 miesięcy
• trwają po zaprzestaniu stosowania Climodien

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami-progestagenami lub z samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosuje się THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu stosowania THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THS przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, w ciągu 5 lat zdiagnozowano raka piersi u 13-17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują THS, zdiagnozowano średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki raka piersi na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków raka piersi na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zagłębienia skóry
• zmiany brodawki
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną Ci one zaproponowane. Podczas badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, który wykonuje zdjęcie rentgenowskie, że stosujesz THS, ponieważ te leki mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub z estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują THS przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w ciągu pierwszego roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na zakrzep krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, „Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny”)
• masz ciężką otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LTU)
• masz raka

Dla objawów zakrzepu krwi zobacz „Przestań stosować Climodien i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyle w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami, wystąpi 9-12 przypadków zakrzepu krwi w żyle na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków) w ciągu 5 lat.

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat stosujące THS z estrogenami-progestagenami są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, wystąpi 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki) w ciągu 5 lat.

Pozostałe choroby

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.

Pozostałe leki i Climodien

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne.

Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Climodien. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych(takich jak barbiturany, fenitoina, primidon, karbamazepina i możliwie okskarbazepina, topiramat i felbamát).
• Leków przeciwgruźliczych(takich jak ryfampicyna i ryfabutyna).
• Leków przeciw wirusowi HIVi przeciw wirusowi wątroby typu C(zwanymi inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takimi jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• Preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana(Hypericum perforatum).
• Leków przeciwgrzybicznych(takich jak grizeofulwina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol i worykonazol).
• Leków przeciwbakteryjnych(takich jak klarytromycyna i erytromycyna).
• Leków przeciw pewnym chorobom serca, nadciśnieniu(takich jak weryapamil i diltiazem).
• Sok z grejpfruta.

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego(lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków.
  • Leki przeciw wirusowi wątroby typu C (WHC)(np. skojarzona terapia WHC ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez niego oraz glekaprevir/pibrentasvir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC z etynyloestradiolem. Climodien zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Climodien z tą skojarzoną terapią WHC.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Climodien, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Climodien jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli dojdzie do ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie Climodien i skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących Climodien.

Climodien zawiera sacharozę, laktozę i glukozę

Climodien zawiera sacharozę, laktozę i glukozę (rodzaje cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Climodien

Twój lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę, aby leczyć twoje objawy przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie tak, jak wskazał twój lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinnaś przyjmować Climodien.

Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę, preferowany o tej samej godzinie. Połknij tabletkę całą z szklanką wody. Możesz przyjmować Climodien z jedzeniem lub bez jedzenia. Rozpocznij następny kalendarz tabletek w dniu po zakończeniu bieżącego opakowania.

Nie robisz przerw między opakowaniami.

Jeśli przyjmowałaś inne leki THS: kontynuuj do momentu, aż skończysz bieżące opakowanie i przyjmiesz wszystkie tabletki z tego miesiąca. Weź pierwszą tabletkę Climodien w dniu następnym. Nie robisz przerw między tabletkami starego a nowego leku.

Jeśli stosowałaś leczenie THS z tygodniową przerwą: rozpocznij w dniu następnym po okresie bez leczenia.

Jeśli jest to twoje pierwsze leczenie THS: możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek Climodien w dowolnym momencie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Climodien

Przedawkowanie może spowodować nudności i wymioty oraz nieregularne krwawienia. Nie jest konieczne specjalne leczenie, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Climodien, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do specjalisty.

Jeśli zapomnisz przyjmować Climodien

Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki o zwykłej godzinie i minęło mniej niż 24 godziny, powinnaś przyjąć ją jak najszybciej. Weź następną tabletkę o zwykłej godzinie.

Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej godzinie każdego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki przez kilka dni, może wystąpić krwawienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Climodien

Możesz zacząć odczuwać typowe objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, trudności ze snem, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Przerwanie leczenia Climodien spowoduje również utratę masy kostnej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chcesz przerwać leczenie tabletkami Climodien.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj swojego chirurga, że przyjmujesz Climodien. Możesz potrzebować przerwania leczenia Climodien na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, „Zakrzepy krwi w żyłach”). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Climodien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Climodien może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajników
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z stosowaniem Climodien:

Najczęstsze działania niepożądane:

• nieoczekiwane krwawienie podobne do miesiączki (patrz także sekcja 2 „Climodien i rak/rak błony śluzowej macicy”)
• napięcie piersi
• ból piersi

W pierwszych miesiącach leczenia Climodien może wystąpić nieoczekiwane krwawienie podobne do miesiączki. Zwykle jest to przejściowe i zwykle znika po kontynuacji leczenia. Jeśli tak nie jest, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, migrena, zawroty głowy, zmęczenie, lęk, depresja
• wysokie ciśnienie krwi, pogorszenie wysokiego ciśnienia krwi
• zawroty głowy, ból brzucha, biegunka, podniesienie gamma GT (enzym)
• pogrubienie błony śluzowej macicy, stan zapalny genitaliów, stan zapalny piersi
• uderzenia gorąca
• zmiany wagi, infekcja grzybicza

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• bezsenność, nerwowość
• stan zapalny żył, zakrzep krwi w żyłach (ból w nodze), bolesne żyły
• zaparcie, wzdęcia brzucha (gazy), stan zapalny żołądka
• zwiększone pocenie, wypadanie włosów, różne choroby skóry, takie jak wyprysk, egzema i dermatitis podobna do trądziku
• zmiany w wydzielinie pochwy, guzki w piersiach (choroba fibrocyticzna)
• reakcje alergiczne
• zatrzymanie wody w nogach, zaburzenia lipidowe we krwi, zwiększenie glukozy we krwi, zmiany w popędzie płciowym, skurcze mięśni, anemia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• depresja
• zaburzenia widzenia
• kołatanie serca
• nudności, zaburzenia enzymów wątrobowych
• zwiększenie rozmiaru mięśniaków
• zwiększenie apetytu

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku innych leków THS:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne choroby skóry:

• rozjaśnienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• bolesne, czerwone guzki na skórze (eritema nodosum)
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzy (eritema multiforme)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Climodien

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Climodien nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Climodien

Substancjami czynnymi są walerynan estradiolu i dienogest. Każda tableta zawiera 2,0 mg walerynanu estradiolu i 2,0 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K25 (E1201) i stearynian magnezu (E470b). Składniki otoczki tabletki to sacharoza, glukoza ciekła, węglan wapnia (E170), povidon K25 (E1201), makrogol 35000, wosk karnauba (E903), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Climodien są okrągłe, błyszczące, różowe tabletki.

Są dostarczane w opakowaniu blistrowym z 28 tabletkami z dniami tygodnia nadrukowanymi na blistrze.

Dostępne są pudełka z jednym lub trzema blisterami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Hiszpania, Holandia, Portugalia: Climodien 2 mg/2 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.