CLEBORIL PEDIATRYCZNY 62,5 mikrogramów krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cleboril Pediátrico 62,5 mikrogramów/ml krople doustne w roztworze

clebopryda

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Cleboril Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleboril Pediátrico
3. Jak stosować Cleboril Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cleboril Pediátrico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cleboril Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Cleboril Pediátrico zawiera cleboprydę i należy do grupy leków, które działają w określonej strefie mózgu, zapobiegając nudnościom lub wymiotom.

Cleboril Pediátrico jest wskazany u dzieci od 1 roku życia do leczenia objawowego nudności i wymiotów, w tym wywołanych chemioterapią przeciwnowotworową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cleboril Pediátrico

Nie stosuj Cleboril Pediátrico:

• Jeśli jesteś uczulony na cleboprydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego, ponieważ stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa.
• Jeśli cierpisz na nieprawidłowe i mimowolne ruchy (późną dyskinezję), które występują u osób leczonych lekami neuroleptycznymi.
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (powodujące zaburzenia tonusu mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cleboril Pediátrico:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby lub nerek), ponieważ może to zwiększyć działanie tego leku.
• Jeśli masz pewne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwory piersi lub adenocarcinoma przysadki wydzielającej prolaktynę, ponieważ może to zwiększyć poziom prolaktyny we krwi.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (zaburzeń tonusu mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych).

U noworodków opisano przypadki nabytych methemoglobinemii (zaburzenia krwi, które wpływa na jej zdolność do transportu tlenu) spowodowanej przez ortopramidy (grupę leków, do której należy Cleboril Pediátrico).

Pozostałe leki i Cleboril Pediátrico

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenotiazyny, butyrofenony i inne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych) ponieważ Cleboril Pediátrico może zwiększyć działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) i cymetydyna (stosowana w sytuacjach, w których konieczne jest zmniejszenie produkcji kwasu przez żołądek) ponieważ Cleboril Pediátrico zmniejsza ich działanie.
• Środki nasenne (leki poprawiające zasypianie i jego trwanie), leki uspokajające (zmniejszające lęk) lub leki narkotyczne (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego) ponieważ Cleboril Pediátrico może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki antycholinergiczne (takie jak atropina, stosowane w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej) lub leki przeciwbólowe narkotyczne (opioidy) ponieważ neutralizują one działanie Cleboril Pediátrico na motorykę przewodu pokarmowego.
• IMAO (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ ich stosowanie wraz z Cleboril Pediátrico może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Cleboril Pediátrico z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Cleboril Pediátrico, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani czy jest wydzielany do mleka matki. Z tego powodu, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie jego stosowania w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, oraz w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Cleboril Pediátrico należy unikać sytuacji, które wymagają szczególnego stanu czuwania, takich jak jazda pojazdami lub obsługa niebezpiecznych maszyn.

Cleboril Pediátrico zawiera kwas benzoesowy (E-210) i sodu.

Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoesowego (E-210) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 5 ml; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cleboril Pediátrico

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie wyłącznie u dzieci

Zalecana dawka wynosi 4 do 5 kropli Cleboril Pediátrico (12,5 mikrogramów do 15,62 mikrogramów) na kg masy ciała na dobę, podawane w 3 dawkach.

Ogólnie zalecana dawka wynosi:

Dla dzieci od 1 do 4 lat 0,5 ml do 1 ml (10 do 20 kropli) 3 razy na dobę.

Dla dzieci od 4 do 6 lat 1,5 ml (30 kropli) 3 razy na dobę.

Dla dzieci od 6 do 8 lat 2 ml (40 kropli) 3 razy na dobę.

Dla dzieci od 8 do 10 lat 2,5 ml (50 kropli) 3 razy na dobę.

Dla dzieci od 10 do 12 lat 3 ml (60 kropli) 3 razy na dobę.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Krople podaje się bezpośrednio lub rozcieńczone w połowie szklanki wody, przed głównymi posiłkami.

Stosuj wyłącznie dołączony do opakowania dozownik. Nie używaj żadnej łyżki.

Dozownik dla dzieci i niemowląt

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cleboril Pediátrico

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, dezorientacja i zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia tonusu mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się, wykonuje się płukanie żołądka i stosuje się leczenie objawowe. Zaburzenia pozapiramidowe są kontrolowane przez podawanie leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Jeśli zapomnisz zażyć Cleboril Pediátrico

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cleboril Pediátrico może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i podczas doświadczenia pozarejestracyjnego:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia tonusu mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych (zaburzenia pozapiramidowe)
• Parkinsonizm
• Nieprawidłowe i mimowolne ruchy (dystonie, częściej występujące w szyi, języku lub twarzy; dyskineza; późna dyskineza, u pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałym leczeniu).
• Sedacja
• Drżenie
• Senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• Wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoreza)
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu (dysfunkcja wzwodu)
• Brak miesiączki (brak miesiączki)

Te działania niepożądane zostały zgłoszone po długotrwałym leczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cleboril Pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cleboril Pediátrico

• Substancją czynną jest clebopryda. Każdy ml (20 kropli) zawiera 62,5 mikrogramów cleboprydy (jako clebopryda maleinian).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas benzoesowy (E-210), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cleboril Pediátrico jest dostępny w postaci bezbarwnej, przejrzystej i jednorodnej cieczy o charakterystycznym zapachu, w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 90 ml z nakrętką z tworzywa sztucznego "Pilfer Proof" i strzykawki dozującej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße, 3 21465

Reinbek Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es