CLAVERSAL 1 G TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne

mezalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne
3. Jak stosować Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne i w jakim celu się go stosuje

Claversal zawiera mezalazynę (również znaną jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Claversal jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (które mogło być spowodowane infekcją serca)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną, taką jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki skórnej, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest wystąpienie kamicy nerkowej podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas leczenia mezalazyną. Przystąp do leczenia mezalazyną i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne

W ogóle można kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (leki przeczyszczające zawierające laktulozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczenia z stosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne zawiera sodę

Ten lek zawiera 98 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce gastrorysistentnej. Jest to równoważne 5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej tabletek gastrorysistentnych dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj leczenie ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania, które ustali.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

• W leczeniu ostrego epizodu choroby Leśniowskiego-Crohna, lekarz zwykle przepisze dawkę między 1,5 a 4 gramami mezalazyny na dobę, którą można podawać w jednej lub kilku dawkach.

• W celu pomocy w zapobieganiu dalszym epizodom, lekarz może przepisać dawkę między 1,5 a 3 gramami mezalazyny na dobę, którą można podawać w jednej lub kilku dawkach.

W obu przypadkach może być konieczne użycie tabletek Claversal 500 mg w celu dostosowania dawki do twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Claversal dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie Claversal u pacjentów w podeszłym wieku powinno być wykonywane z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne powinny być stosowane doustnie.

Tabletki powinny być stosowane przed posiłkami i powinny być połykane w całości z pomocą płynu.

Jeśli przyjmujesz więcej Claversal 1 g tabletek gastrorysistentnych, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Claversal 1 g tabletki gastrorysistentne

Ważne jest, aby przyjmować Claversal tabletki gastrorysistentne każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Wysypka skórna;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przystąp do leczenia mezalazyną i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy, które nie są wyniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, wysypką ogólną, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Odnotowano również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub opuchlizna kończyn spowodowana działaniem leku na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasem z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• zaostrzenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności z oddychaniem, kaszel, świszczący oddech, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w jelitach;

• wysypka lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowany zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwoju łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamica nerkowa i ból nerkowy (patrz także rozdział 2).

Fotosensytywizacja

Odnotowano cięższe reakcje w pacjentach z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Claversal 1 g tabletek gastrorysistentnych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claversal 1 g tabletek gastrorysistentnych

• Substancją czynną jest mezalazyna (1 g w każdej tabletce).
• Pozostałymi składnikami są: węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylu sebacynian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claversal 1 g jest dostępny w postaci tabletek obłych, pomarańczowych.

Claversal 1 g jest dostępny w blistrach AquaBa 130/AL w opakowaniach po 100 tabletek gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/