KLARYTROMYCINA VIR 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

KLARYTROMYCYNĄ Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Klarytromycyna Vir i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Klarytromycyny Vir
3. Jak stosować Klarytromycynę Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Klarytromycyny Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Klarytromycyna Vir i w jakim celu się ją stosuje

Klarytromycyna jest antybiotykiem, który należy do grupy makrolidów i działa poprzez eliminowanie bakterii.

Klarytromycynę Vir stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła, które powoduje ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej lub nawracającej) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). Zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Wrzód żołądka i dwunastnicy.
• I w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Klarytromycyny Vir

Nie stosuj Klarytromycyny Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów ergotaminy w leczeniu migreny podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w problemach z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zaśnięcia).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu (zaburzenia elektrokardiogramu) lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsades de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapis elektryczny serca) zwane „zespół wydłużonego QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Klarytromycyny Vir:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rozyglitazonę i repaglinidę, sulfonilureę lub kalcyjną) i klarytromycynę może obniżyć poziom glukozy zbyt mocno. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie osłabione są i szybko się męczą.
• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli dotyczy to którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki i Klarytromycyna Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Nie należy stosować klarytromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na cholesterol wysoki oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Zobacz Nie stosuj Klarytromycyny Vir.

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramidę).
• Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. warfarynę).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Cholesterol wysoki (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkiej egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia tętniczego płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żeń-szeniem (produkt ziołowy w leczeniu depresji).
• Fenobarbitalem (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżać poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• ITrakonazolem (przeciwgrzybiczym) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego). U niektórych pacjentów poziom tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktyjamowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na nadciśnienie).
• Warfaryną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym, np. dabigatranem, rywaroksabanem, apiksabanem, edoksabanem (w celu rozrzedzenia krwi).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo klarytromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, dezorientację i zaburzenia równowagi, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Klarytromycyna Vir zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,610 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Klarytromycynę Vir

Klarytromycynę Vir stosuje się doustnie.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Zwykła dawka wynosi 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia:

Terapia trójlekowa: tabletki 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę, 30 mg lansoprazolu dwa razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę przez 10 dni.

lub tabletki 500 mg klarytromycyny z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi jedną tabletkę 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensu kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na pół, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, dlatego Klarytromycyna Vir 500 mg nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów. Istnieje Klarytromycyna Vir 250 mg do stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Klarytromycyna Vir 500 mg nie jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Klarytromycyny Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Klarytromycyny Vir

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Klarytromycyny Vir, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń trawiennych. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą musieli spróbować usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie jest pomocna hemodializa ani dializa otrzewnowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Klarytromycynę Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Klarytromycyną Vir

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniej istniejących zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

• Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzykiwań dożylnych): flebitis (stan zapalny żyły) w miejscu wstrzyknięcia.
• W przypadku wszystkich leków zawierających klaritromicynę stwierdzono często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ trawienny: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).

• Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zaobserwowane następujące:

• Zakażenia: cellulitis (stan zapalny skóry, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (ogólna reakcja alergiczna, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te działania, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (oba te działania, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), extrasystole (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub poranny, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia żołądka i jelit: stan zapalny przełyku (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, suchy kaszel, brak tchu i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelit i stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) i gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzyca (wysypka pęcherzykowa, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące), wysypka grudkowo-plamista (zmiana skórna z grudką lub wypryskiem na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi i zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

• Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zaobserwowane następujące:

• Zakażenia: kolitis pseudomembranowa (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (pogorszone percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj zaburzeń rytmu serca), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowo-komórkowa (żółtaczka skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolic genitalnych, jamy ustnej i tułowia), pustulosis exanthematosa generalizata (ogólna wysypka łuszcząca się, czerwona, z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) i martwica naczyniowa (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne, wysypka skórna, gorączka, stan zapalny gruczołów i nieprawidłowe wyniki badań krwi (takie jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] i trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (stan zapalny kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrywania krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnych klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem; patrz Nie przyjmuj Klaritromicyny Vir i Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Występowały rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi przewodu pokarmowego (w tym z ileostomią lub kolostomią) lub z przyspieszonym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku (np. na zawiesinę) lub innego antybiotyku.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wyższymi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć równocześnie z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami ogólnymi 1000 mg i 2000 mg klaritromicyny, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u tych, którzy otrzymywali dzienną dawkę ogólną 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz i nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klaritromicyny Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klaritromicyny Vir

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia przedżelatynowana kukurydziana, krospowidon, povidon 25, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klaritromicyna Vir 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, w opakowaniach zawierających 14, 21 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

ul. Wenus 72. Poligon Przemysłowy Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/