KLARYTROMYCINA TECNIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KLARITROMICYNA TECNIGEN 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest KLARITROMICYNA TECNIGEN 500 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem KLARITROMICyny TECNIGEN 500 mg tabletek
3. Jak stosować KLARITROMICYNĘ TECNIGEN 500 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KLARITROMICyny TECNIGEN 500 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest KLARITROMICYNA TECNIGEN 500 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Klaritromicyna TECNIGEN jest antybiotykiem z grupy makrolidów, aktywnym wobec wielu drobnoustrojów, które powodują infekcje żołądka lub jelit, dróg oddechowych lub skóry oraz powodowane przez inne, mniej powszechne drobnoustroje.

Klaritromicyna TECNIGEN stosowana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje w:

1. Wrzodzie żołądka i dwunastnicy.
2. Profilarce i leczeniu zakażeń powodowanych przez mikobakterie.
3. Zakażeniach górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok obok czoła, policzków i oczu).
4. Zakażeniach dolnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc powodowany przez bakterie).
5. Zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak folliculitis (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostre zapalenie skóry) i erysipelas (rodzaj zakażenia skóry).

2. Przed zastosowaniem KLARITROMICyny TECNIGEN 500 mg tabletek

Nie stosuj Klaritromicyny TECNIGEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klaritromicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak cisapryd (w przypadku problemów z przewodem pokarmowym), pimozid (w przypadku zaburzeń psychiatrycznych), terfenadina lub astemizol (w przypadku alergii), disopiramid i chinidyna (w przypadku zaburzeń serca). Jeśli przyjmujesz te leki wraz z klaritromicyną, może dojść do poważnych problemów z sercem (patrz „Stosowanie innych leków”).

Zwróć szczególną uwagę na Klaritromicynę TECNIGEN:

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby.
• Jeśli masz jakąś chorobę nerek (umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli stosujesz kolchicynę, ponieważ może dojść do zatrucia.
• Jeśli przyjmowałeś już inne antybiotyki z grupy makrolidów lub antybiotyki linkomycynowe i klindamycynowe, a zakażenie nie zostało wyleczone z powodu oporności drobnoustrojów na te leki. Istnieje możliwość, że klaritromicyna nie będzie skuteczna, a zakażenie nie zostanie wyleczone, ponieważ drobnoustrój wywołujący Twoje zakażenie może być również oporny na klaritromicynę. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
• Jeśli leczysz zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium(które występuje zazwyczaj u chorych na AIDS lub jako choroba płuc). Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie słuchu oraz kontrolować słuch podczas leczenia. Zaleca się również regularne badanie morfologii krwi i płytek krwi. Ponadto, jeśli przyjmujesz rifabutynę (inny antybiotyk) w leczeniu tych zakażeń, zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia błony naczyniowej oka, dlatego też należy przeprowadzać odpowiednie kontrole.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ leczenie klaritromicyną, podobnie jak w przypadku większości antybiotyków, może powodować pseudomembranową biegunkę (stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę i ból brzucha) wywołaną przez mikroorganizm Clostridium difficile, a lekarz musi wykluczyć tę diagnozę.
• Jeśli przyjmujesz lovastatynę lub symwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ponieważ przyjmowanie ich wraz z klaritromicyną może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (zaburzenia mięśni).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, ponieważ zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków, w tym tych, które zostały kupione bez recepty.

• Poniższe leki nie powinny być stosowane wraz z klaritromicyną TECNIGEN: astemizol i terfenadina (w przypadku alergii), cisapryd (w przypadku problemów z przewodem pokarmowym), disopiramid i chinidyna (w przypadku zaburzeń serca) oraz pimozid (w przypadku zaburzeń psychiatrycznych), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko poważnych problemów z sercem.
• Nie wolno również stosować ergotaminy lub dihydroergotaminy, ponieważ ich przyjmowanie wraz z klaritromicyną może powodować ergotyzm (ostre zatrucie lekami pochodnymi z kukurydzy) charakteryzujący się skurczem naczyń (skurczem ścian tętnic, utrudniającym przepływ krwi) oraz niedokrwieniem (brakiem tlenu) kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego.

Poniższe leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia klaritromicyną i należy skonsultować się z lekarzem przed ich przyjęciem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i ścisła obserwacja:

• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban). Może wzrosnąć ryzyko krwawienia.
• Leki obniżające poziom cholesterolu z grupy lovastatyny i symwastatyny.

Zwiększa się ryzyko rabdomiolizy (zaburzenia mięśni).

• Leki przeciwpadaczkowe: fenitoina, karbamazepina, walproinian.
• Pewne leki immunosupresyjne, które zmniejszają zdolność obronną przed czynnikami obcymi i są stosowane np. w przeszczepach narządów: cyklosporyna, takrolimus i rapamycyna.
• Pewne leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy Vinca: winblastyna.
• Benzodiazepiny, w przypadku lęku i bezsenności: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Leki przeciwgrzybicze, w przypadku zakażeń grzybiczych: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol.
• Leki przeciwwirusowe, w przypadku zakażenia HIV: zydowudyna.

Równoczesne leczenie klaritromicyną i zydowudyną może powodować spadek stężenia zydowudyny we krwi z powodu interferencji klaritromicyny z wchłanianiem doustnym zydowudyny. Dlatego też zaleca się rozstawienie podawania dawek obu leków.

• Inne: digoksyna (w przypadku serca), teofilina (w przypadku astmy), rifabutyna (antybiotyk), sildenafila (w przypadku zaburzeń erekcji), metylprednisolon (kortykosteroid), cylostazol (lek przeciwzakrzepowy) oraz ogólnie leki, które mają podobny metabolizm.
• Stwierdzono przypadki zatrucia kolchicyną (lek stosowany w przypadku podagry), gdy była przyjmowana wraz z klaritromicyną, szczególnie u osób starszych z problemami nerkowymi.
• Hidroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Przyjmowanie tych leków wraz z klaritromicyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, wstrzykiwane lub stosowane w formie inhalacji (stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Poniższe leki zwiększają ilość wchłanianej klaritromicyny, dlatego też należy skonsultować się z lekarzem przed ich przyjęciem:

• Omeprazol (w przypadku zaburzeń trawiennych, takich jak wrzód lub refluks żołądkowo-przełykowy). Równoczesne podawanie klaritromicyny i omeprazolu zwiększa stężenie obu leków we krwi.
• Ritonawir (w przypadku zakażenia HIV). Równoczesne podawanie ritonawiru i klaritromicyny powoduje znaczne zmniejszenie wydalania klaritromicyny, w związku z czym pozostaje ona dłużej w organizmie, jednakże ze względu na duży margines terapeutyczny klaritromicyny, nie powinno to wymagać dostosowania dawki, jeśli masz prawidłową funkcję nerek. Niemniej jednak, jeśli masz jakąś chorobę nerek (klirens kreatyniny między 30-60 ml/min i poniżej 30 ml/min), lekarz powinien dostosować dawkę klaritromicyny o 50% i 75%, odpowiednio.
• W okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano interakcje między następującymi lekami, które mają podobny metabolizm, a erytromicyną lub klaritromicyną: astemizol, cisapryd, disopiramid, ergotamina, dihydroergotamina, lovastatyna, pimozid, chinidyna, symwastatyna i terfenadina.
• Klaritromicyna może negatywnie wpływać na skuteczność antybiotyków znanych jako

„betalaktamowe”, do których należą penicyliny (amoksycylina, ampicylina itp.) i cefalosporyny (cefurowoksym, cefaklor itp.), a także na działanie antybiotyków linkomycynowych i klindamycynowych.

Stosowanie Klaritromicyny TECNIGEN z pokarmem i napojami

Tabletki Klaritromicyny TECNIGEN mogą być przyjmowane przed, w trakcie lub po posiłkach, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża i laktacja

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromicyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj Klaritromicyny TECNIGEN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który zadecyduje, czy powinieneś ją przyjmować, czy nie.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromicyny w czasie karmienia piersią. Klaritromicyna jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Klaritromicyna TecniGen zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,610 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

Klaritromicyna TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować KLARITROMICYNĘ TECNIGEN 500 mg tabletki

Klaritromicyna TECNIGEN jest stosowana doustnie.

Stosuj Klaritromicynę TECNIGEN ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli: u pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia:

Terapia trójlekowa: 500 mg klaritromicyny, dwa razy na dobę, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy na dobę, i 20 mg omeprazolu, raz na dobę, przez 10 dni, lub 500 mg klaritromicyny z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy na dobę, przez 7 dni. Terapia dwulekowa: 500 mg klaritromicyny, trzy razy na dobę, z 40 mg omeprazolu, raz na dobę, przez 2 tygodnie. Aby zapewnić gojenie się wrzodu dwunastnicy u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie, można przedłużyć leczenie omeprazolem do 4 tygodni.

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń powodowanych przez mikobakterie wynosi 500 mg klaritromicyny co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

W leczeniu zakażeń układu oddechowego, skóry i tkanek miękkich czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza i zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Wahają się one od 6 do 14 dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazań lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę Klaritromicyny TECNIGEN dwa razy na dobę. W przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg, dwa razy na dobę.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Klaritromicyny TECNIGEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Klaritromicyny TECNIGEN

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Klaritromicyny TECNIGEN, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń trawiennych, a należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni musieli podjąć próbę szybkiego usunięcia klaritromicyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Klaritromicynę TECNIGEN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Klaritromicyną TECNIGEN

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Klaritromicyna TECNIGEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można sklasyfikować jako bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z większą częstością (co najmniej 1 na 100 pacjentów), są związane z układem trawiennym, takie jak nudności, biegunka i wymioty. Inne reakcje niepożądane obejmują bóle głowy, zaburzenia smaku, utratę słuchu (zwykle odwracalną po przerwaniu leczenia), szumy uszne i lekkie wysypki skórne.

Stwierdzono, że z mniejszą częstością (co najmniej 1 na 1000 pacjentów) może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek lub płytek krwi we krwi, zaburzeń wątroby (które zwykle są odwracalne), zaburzeń wyników badań wątrobowych, reakcji alergicznych, które mogą być od świądu po, w rzadkich przypadkach, ciężkie alergie, działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, lęk, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia świadomości, halucynacje i drgawki, chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego), zaburzenia węchu, zwykle towarzyszące zaburzeniom smaku, zapalenie dziąseł, powierzchniowe zapalenie języka, zabarwienie języka, a także zabarwienie zębów (to zabarwienie zwykle znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów), zapalenie trzustki, ból brzucha i dolegliwości gastryczne lub niestrawność.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisano przypadki niskiego poziomu cukru we krwi, w niektórych przypadkach związanego z przyjmowaniem leków przeciwcukrzycowych.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) stwierdzono przypadki zwiększenia poziomu kreatyniny we krwi lub ogólnej reakcji alergicznej.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisano przypadki zdezorientowania, psychozy lub depersonalizacji (chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisano przypadki zaburzeń elektrokardiograficznych lub rytmu serca.

Jest to również rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), że może dojść do zawrotów głowy, zakażenia jamy ustnej grzybami lub uszkodzenia wątroby (które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne i jest zwykle związane z tym, że pacjent ma inną poważną chorobę i przyjmuje inną medykację).

Stwierdzono przypadki izolowane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) nefritis intersticialis (zaburzenie nerek spowodowane stanem zapalnym części nerek).

Otrzymano doniesienia o zatruciu kolchicyną, gdy była przyjmowana wraz z klaritromicyną (niektóre z nich miały śmiertelny przebieg, głównie u osób starszych z problemami nerkowymi).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosa egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie KLARITROMICyny TECNIGEN 500 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Klaritromicyny TECNIGEN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Claritromicyny Tecnigen 500 mg tabletek

Głównym składnikiem aktywnym jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Claritromicyny Tecnigen 500 mg są owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, powlekane.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/PVDC połączonych z folią aluminiową. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 14, 21 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję Posiadacz:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten prospect został zrewidowany w marcu 2024