KLARYTROMYCINA TECNIGEN 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KLARITROMICYNA TECNIGEN 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest KLARITROMICYNA TECNIGEN 250 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed przyjęciem KLARITROMICYNY TECNIGEN 250 mg tabletek
3. Jak przyjmować KLARITROMICYNĘ TECNIGEN 250 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KLARITROMICYNY TECNIGEN 250 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest KLARITROMICYNA TECNIGEN 250 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

KLARITROMICYNA TECNIGEN to antybiotyk z grupy makrolidów, aktywny wobec wielu bakterii, które powodują infekcje żołądka lub jelit, dróg oddechowych lub skóry oraz powodowane przez inne, mniej powszechne bakterie.

KLARITROMICYNĘ TECNIGEN stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe bakterie w:

1. Wrzodzie żołądka i dwunastnicy.
2. Profilarce i leczeniu infekcji wywołanych przez mikobakterie.
3. Infekcjach górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie gardła (infekcja gardła, powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych, które znajdują się wokół czoła, policzków i oczu).
4. Infekcjach dolnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej lub nawracającej) i zapalenie płuc bakteryjne (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie).
5. Infekcjach skóry i tkanek miękkich, takich jak folliculitis (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostre zapalenie skóry) i erysielas (typ infekcji skóry).

2. Przed przyjęciem KLARITROMICYNY TECNIGEN 250 mg tabletek

Nie przyjmuj KLARITROMICyny TECNIGEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klarytromicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak cisapryd (w przypadku problemów gastroenterologicznych), pimozid (w przypadku zaburzeń psychiatrycznych), terfenadina lub astemizol (w przypadku alergii), disopiramid i chinidyna (w przypadku zaburzeń serca). Jeśli przyjmujesz te leki wraz z klarytromicyną, może dojść do poważnych problemów z sercem (patrz „Stosowanie innych leków”).

Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę (w przypadku migreny).

• Jeśli przyjmujesz lek z lomitapidą.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• przyjmujesz leki zwane ticagrelor, ivabradina lub ranolazina (w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru).

Zwróć szczególną uwagę na KLARITROMICYNĘ TECNIGEN:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę nerek (umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz kolchicynę, gdyż może dojść do zatrucia.
• Jeśli przyjmowałeś inne antybiotyki z grupy makrolidów lub antybiotyki linkomycynowe i klindamycynowe, a infekcja nie została wyleczona, ponieważ była wywołana przez bakterie oporne, lub nie mógł używać tych antybiotyków z tego powodu. Istnieje możliwość, że klarytromicyna nie będzie skuteczna, a infekcja nie zostanie wyleczona, ponieważ bakteria wywołująca Twoją infekcję może być również oporna na klarytromicynę. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
• Jeśli leczysz infekcję wywołaną przez Mycobacterium avium (która występuje u chorych na AIDS lub jako choroba płuc), ponieważ przed rozpoczęciem leczenia powinna zostać przeprowadzona badanie słuchu i powinien być monitorowany Twój słuch w trakcie leczenia. Zaleca się również regularne badanie morfologii krwi i płytek krwi. Ponadto, jeśli przyjmujesz rifabutynę (inny antybiotyk) w leczeniu tych infekcji, zwiększa się ryzyko wystąpienia uveitis (zmiany w oku), dlatego powinieneś mieć odpowiednie kontrole.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ leczenie klarytromicyną, jak w przypadku większości antybiotyków, może powodować pseudomembranową biegunkę (stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę i ból brzucha) wywołaną przez mikroorganizm Clostridium difficile, a lekarz powinien wykluczyć ten rozpoznanie.
• Jeśli przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ponieważ przyjmowanie ich wraz z klarytromicyną może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (choroby mięśni).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Poniższe leki nie powinny być stosowane wraz z klarytromicyną TECNIGEN: astemizol i terfenadina (w przypadku alergii), cisapryd (w przypadku problemów gastroenterologicznych), disopiramid i chinidyna (w przypadku zaburzeń serca) oraz pimozid (w przypadku zaburzeń psychiatrycznych), ponieważ te leki, gdy są stosowane wraz z klarytromicyną, mogą zwiększyć ryzyko poważnych problemów z sercem.
• Nie możesz również stosować ergotaminy lub dihydroergotaminy, ponieważ jeśli je przyjmujesz wraz z klarytromicyną, może dojść do ergotyzmu (ostrej toksyczności wywołanej przez leki pochodne kłącza łodygowego), charakteryzującego się skurczem naczyń (skurczem ścian tętnic, utrudniającym przepływ krwi przez nie) i niedokrwieniem (brakiem tlenu) kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego.

Poniższe leki powinny być stosowane z ostrożnością w trakcie leczenia klarytromicyną i powinieneś skonsultować się z lekarzem przed ich przyjęciem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie:

• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, na przykład dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban). Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• Leki obniżające poziom cholesterolu z grupy lovastatyny i simwastatyny.

Zwiększa się ryzyko rabdomiolizy (choroby mięśni).

• Leki przeciwpadaczkowe, na przykład fenitoina, karbamazepina, walproinian.
• Pewne leki immunosupresyjne, które zmniejszają zdolność obronną przed czynnikami obcymi i są stosowane na przykład w transplantacji narządów: cyklosporyna, takrolimus i rapamycyna.
• Pewne leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy winy: winblastyna.
• Benzodiazepiny, na przykład alprazolam, midazolam, triazolam.
• Leki przeciwgrzybicze, na przykład fluokonazol, itrakonazol, ketokonazol.
• Leki przeciwwirusowe, na przykład zydowudyna.

Jednoczesne leczenie klarytromicyną i zydowudyną może powodować obniżenie stężenia zydowudyny we krwi, ponieważ klarytromicyna wydaje się hamować wchłanianie doustne zydowudyny. Dlatego zaleca się rozstępowanie podawania dawek obu leków.

• Inne: digoksyna (w przypadku serca), teofilina (w przypadku astmy), rifabutyna (antybiotyk), sildenafil (w przypadku dysfunkcji erectile), metylprednizolon (kortykosteroid), cylostazol (lek przeciwzakrzepowy) oraz ogólnie leki, które mają podobny metabolizm.
• Stwierdzono przypadki toksyczności kolchicyny, gdy jest stosowana wraz z klarytromicyną, szczególnie u osób starszych, które miały problemy z nerkami.
• Hidroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Przyjmowanie tych leków wraz z klarytromicyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych poważnych działań niepożądanych, które wpływają na serce.
• Kortykosteroidy, podawane doustnie, w postaci zastrzyków lub wziewnych (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Poniższe leki zwiększają ilość wchłanianej klarytromicyny, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed ich przyjęciem:

• Omeprazol (w przypadku zaburzeń trawiennych, takich jak wrzód lub refluks żołądkowo-przełykowy). Jednoczesne podawanie klarytromicyny i omeprazolu zwiększa stężenie obu leków we krwi.
• Ritonawir (w przypadku zakażenia HIV). Jednoczesne podawanie ritonawiru i klarytromicyny powoduje znaczne zmniejszenie wydalania klarytromicyny, w związku z czym pozostaje ona dłużej w organizmie, jednak ze względu na duży margines terapeutyczny klarytromicyny nie powinno to wymagać dostosowania dawki, jeśli masz prawidłową funkcję nerek. Jednak jeśli masz chorobę nerek (klirens kreatyniny między 30-60 ml/min i <30 ml min), lekarz powinien dostosować dawkę klarytromicyny o 50% i 75%, odpowiednio.< li>
• W okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano interakcje między poniższymi lekami, które mają podobny metabolizm, a erytromicyną lub klarytromicyną: astemizol, cisapryd, disopiramid, ergotamina, dihydroergotamina, lovastatyna, pimozid, chinidyna, simwastatyna i terfenadina.
• Klarytromicyna może negatywnie wpływać na skuteczność antybiotyków znanych jako

„betalaktamowe”, do których należą peniciliny (amoksycylina, ampicylina itp.) i cefalosporyny (cefuroksym, cefaklor itp.), a także na działanie antybiotyków linkomycynowych i klindamycynowych.

Stosowanie KLARITROMICyny TECNIGEN z pokarmem i napojami

Tabletki KLARITROMICyny TECNIGEN mogą być przyjmowane przed, w trakcie lub po jedzeniu, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża i laktacja

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromicyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj KLARITROMICyny TECNIGEN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który zdecyduje, czy powinieneś ją przyjmować, czy nie.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromicyny w czasie karmienia piersią. Klarytromicyna jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

KLARITROMICYNA TECNIGEN zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 1,305 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

KLARITROMICYNA TECNIGEN zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować KLARITROMICYNĘ TECNIGEN 250 mg tabletki

KLARITROMICYNĘ TECNIGEN podaje się doustnie.

Przyjmuj KLARITROMICYNĘ TECNIGEN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli: u pacjentów z wrzodem żołądka związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące leczenia:

Terapia trójlekowa: 500 mg klarytromicyny, dwa razy dziennie, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie, i 20 mg omeprazolu, raz dziennie, przez 10 dni, lub 500 mg klarytromicyny, z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, podawanych wszystkich dwa razy dziennie, przez 7 dni. Terapia dwulekowa: 500 mg klarytromicyny, trzy razy dziennie, z 40 mg omeprazolu, raz dziennie, przez 2 tygodnie. Aby zapewnić gojenie się wrzodu dwunastnicy u pacjentów z niekorzystnym wynikiem leczenia, można przedłużyć leczenie o 40 mg omeprazolu do 4 tygodni.

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie wynosi 500 mg klarytromicyny, co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

W leczeniu infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza i zależy od ciężkości i rodzaju infekcji. Wahają się od 6 do 14 dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli objawy znikną. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jedną tabletkę KLARITROMICyny TECNIGEN, dwa razy dziennie. W przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg, dwa razy dziennie.

Pamiętaj, aby przyjmować lek. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz wrażenie, że działanie KLARITROMICyny TECNIGEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo KLARITROMICyny TECNIGEN

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo KLARITROMICyny TECNIGEN, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starali się usunąć jak najszybciej klarytromicynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć KLARITROMICYNĘ TECNIGEN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie KLARITROMICYNĄ TECNIGEN

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, KLARITROMICYNA TECNIGEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można sklasyfikować jako bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z większą częstotliwością (co najmniej 1 na 100 pacjentów), są związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, biegunka i wymioty. Inne reakcje niepożądane obejmują bóle głowy, zaburzenia smaku, utratę słuchu (zwykle odwracalną po przerwaniu leczenia), szumy uszne i lekkie wysypki skórne.

Stwierdzono, że z mniejszą częstotliwością (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), może dojść do obniżenia poziomu białych krwinek lub płytek krwi, zaburzeń wątroby (które zwykle są odwracalne), zaburzeń wyników badań wątrobowych, reakcji alergicznych, które mogą być od świądu do, w rzadkich przypadkach, ciężkich alergii, działań niepożądanych ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, lęk, bezsenność, koszmary, zaburzenia świadomości, halucynacje i drgawki, chociaż nie ustalono związku przyczynowego), zaburzeń węchu, zwykle towarzyszących zaburzeniom smaku, stanu zapalnego dziąseł, stanu zapalnego języka, zabarwienia języka, a także zabarwienia zębów (to zabarwienie zwykle znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów), zapalenia trzustki, bólu brzucha i dolegliwości gastrycznych lub niestrawności.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano przypadki niskiego poziomu cukru we krwi, w niektórych przypadkach związanego z przyjmowaniem leków przeciwcukrzycowych.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) stwierdzono przypadki zwiększenia poziomu kreatyniny we krwi lub reakcji alergicznej ogólnej.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano przypadki zdezorientowania, psychozy lub depersonalizacji (chociaż nie ustalono związku przyczynowego).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano przypadki zaburzeń elektrokardiograficznych lub rytmu serca.

Jest to również rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), że może dojść do zawrotów głowy, infekcji jamy ustnej wywołanej przez grzyby lub uszkodzenia wątroby (które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne i jest zwykle związane z tym, że pacjent ma inną poważną chorobę i przyjmuje inną medykację).

Stwierdzono przypadki izolowane (ich częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) nefritis intersticialis (zaburzenia nerek wywołane przez stan zapalny części nerek).

Stwierdzono przypadki toksyczności kolchicyny, gdy jest przyjmowana wraz z klarytromicyną (niektóre z nich miały fatalny przebieg, głównie u osób starszych z problemami nerkowymi).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematosa). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie KLARITROMICyny TECNIGEN 250 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj KLARITROMICyny TECNIGEN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Claritromicyny Tecnigen 250 mg tabletek

Głównym składnikiem aktywnym jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 250 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Claritromicyny Tecnigen 250 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, powlekane.

Tabletki są dostarczane w blistrach z PVC/PVDC połączonych z folią aluminiową. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 12 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję Posiadacz:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten prospekt został zrewidowany w marcu 2024 r.