KLARYTROMYCINA TARBIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clarytromycyna Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Clarytromycyna Tarbis i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Tarbis
3. Jak stosować Clarytromycynę Tarbis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Tarbis i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów i działa przez eliminowanie bakterii.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałków (zakażenie migdałków) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych znajdujących się wokół czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej lub nawracającej) i bakteryjne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wrzód żołądka i dwunastnicy
• I w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Tarbis

Nie stosuj Clarytromycyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane tarfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnym (na lęk lub w celu ułatwienia zasypiania)
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia)
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwanego „zespołem wydłużonego QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny)
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny:

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rozyglitazonę i repaglinidę, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zalecane jest staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie osłabione są i szybko się męczą.

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Clarytromycyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie wolno stosować tego leku z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz Nie stosuj Clarytromycyny Tarbis).

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Przeciwzakrzepowe (np. warfarynę lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoínę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli stosujesz jakiś lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub sirolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia tętniczego płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Ziołową herbatą św. Jana (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbitalen (lek na padaczkę).
• Newirapiną i efawirenzem mogą obniżać stężenie klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć stężenie klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć zarówno stężenie atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• ITrakonazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć stężenie obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć stężenie klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktytowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, w postaci zastrzyków lub inhalacji (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej liczby chorób)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w ciąży nie zostało ustalone, dlatego Twój lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Clarytromycyna przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i dezorientację, podczas leczenia tym lekiem należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Tarbis

Clarytromycynę Tarbis stosuje się doustnie.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Zwykła dawka wynosi 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6-14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylorizalecane są następujące leczenia: Terapia trójlekowa: 1 tabletka Clarytromycyny Tarbis 2 razy dziennie, z 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

Lub 1 tabletka Clarytromycyny Tarbis z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7-10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jak dorośli.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi 1 tabletkę Clarytromycyny Tarbis co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensu kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na pół, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, dlatego Clarytromycyna Tarbis nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia są: Clarytromycyna granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clarytromycyny Tarbis

Jeśli zażyłeś zbyt dużo klarytromycyny, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clarytromycynę Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Tarbis

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się poprawiłeś, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy podaniu dożylnym): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Układ trawienny: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: poszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy podaniu dożylnym).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcje: cellulitis (tylko przy podaniu dożylnym), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy podaniu dożylnym), nadwrażliwość (przeczulica na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie te działania niepożądane tylko przy podaniu dożylnym), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (obie te działania niepożądane tylko przy podaniu dożylnym), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przedwczesne skurcze serca, tylko przy podaniu dożylnym), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko przy podaniu dożylnym), krwawienia z nosa (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zator tętnicy płucnej (zamknięcie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko przy podaniu dożylnym).
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku (tylko przy podaniu dożylnym), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie palenia, suchy kaszel, brak tchu i trudności z połykaniem, tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbycie i odbytnicy (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcie brzucha (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcie, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik płynu żółciowego do jelita oraz zapalenie wątroby (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzyca (tylko przy podaniu dożylnym), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące), wysypka plamisto-grudkowa (zmiany skórne z grudkami lub wypryskami, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko przy podaniu dożylnym), bóle mięśni (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (obie te działania niepożądane, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko przy podaniu dożylnym).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko przy podaniu dożylnym), zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (obie te działania niepożądane tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, utrata lub zmniejszenie smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj bardzo szybkiego rytmu serca), szybki rytm serca (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami serca).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która dotyka głównie okolic intymnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólna, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i okolic intymnych, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika zwyrodnienia międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Określone działania niepożądane:

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie, klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurinolem (patrz punkt 2. Nie przyjmuj Klaritromicyny Tarbisi Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z anatomicznymi lub czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (w tym ileostomią lub kolostomią) lub z przyspieszonym czasem przejścia jelit. W kilku doniesieniach, resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, przeszli na inną postać klaritromicyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym:

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wysokimi dawkami klaritromicyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, które pacjent może mieć równocześnie z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg, najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcie, zaburzenia słuchu oraz podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności z oddychaniem, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, odnotowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klaritromicyny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klaritromicyny Tarbis

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromicyny.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas kroksarmelozowy sodu, povidon 25, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powlekane: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E-171), talk, propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klaritromicyna Tarbis jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, w kształcie kapsułek, w opakowaniach zawierających 14 lub 21 tabletek powlekanych w blistrach PVC/aluminium lub w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/